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심장 혈관 질환의 위험이 높은 전신성 홍반성 루푸스 환자를 계층화하기 위한 면역 매개체 및 대사 산물 (ISLE)

2026년 1월 30일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

가속화된 죽상동맥경화증은 전신 자가면역 질환, 특히 SLE의 확립된 합병증입니다. SLE가 있는 젊은 여성 환자는 일치하는 건강한 대조군보다 심근경색이 발생할 가능성이 더 높으며, 현재 CVD는 루푸스 환자의 가장 흔한 사망 원인(27%) 중 하나입니다. 전통적인 CV 위험 요인으로는 SLE와 관련된 CV 이환율 증가를 설명할 수 없지만 SLE, 죽상동맥경화증 및 치료 노출 간에 공유되는 일반적인 질병 요인이 이 과정에서 가장 중요할 수 있습니다. 우리 그룹은 SLE 발병기전과 죽상경화증 관련 면역 조절 장애를 연결할 수 있는 3가지 특별한 관심 결과를 만들었습니다. 1/ 연구자들은 SLE 환자의 순환에서 증가하는 특정 면역 대사물(순환 뉴클레오티드 유래 대사물 아데닌 및 N4-아세틸시티딘)을 확인했습니다. 이러한 면역대사산물은 구성적 인플라마좀 활성화를 유발하여 비정상적인 IL1-β 생산을 초래합니다. IL1-β 억제가 지질 수준을 변경하지 않고 CV 사건을 유의하게 감소시키는 것으로 보고되었다는 점을 감안할 때, 연구원들은 이러한 면역 대사산물이 SLE에서 CV 위험 계층화의 새로운 후보 바이오마커를 나타낼 수 있다고 제안합니다. 2/ 연구자들은 OX40L이 SLE에서 난포 헬퍼 T 세포(Tfh) 활성화와 관련된 중요한 공동자극 분자임을 확인했습니다. 흥미롭게도 OX40L 다형성은 SLE와 죽상동맥경화증 모두와 관련이 있으며 Tfh는 최근 죽상경화증 진행을 가속화하는 것으로 나타났습니다. 3/ 면역 복합체 활성화 혈소판은 SLE에서 비정상적인 면역 반응을 유지하고 P-셀렉틴/PSGL1 의존 방식으로 조절 T 세포(Tregs)의 면역 억제 기능을 차단합니다. 셀렉틴 및 Treg 세포 기능 장애는 죽상동맥경화증 발병기전에서 잘 받아들여지는 선수입니다.

따라서 SLE와 죽상동맥경화증 사이에 공유되는 여러 경로가 있으며 SLE 환자에서 CV 관련 이환율의 위험이 증가할 수 있습니다. 전통적 및 기타 잘 확립된 질병 관련 요인과 함께 SLE 환자에서 이러한 상호 연결된 경로를 탐색하면 SLE에서 CV 위험의 더 나은 계층화로 이어질 수 있습니다.

이 연구의 목적은 SLE 환자의 CV 위험을 계층화할 때 면역 질환 관련 바이오마커의 정확성, 예측 가치 및 유용성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • Universität Freiburg
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
      • Brest, 프랑스
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille - service de Médecine Interne
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de Médecine Interne
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU de Strasbourg - service d'Immunologie Clinique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) Classification Criteria for Systemic Lupus Erythematosus에 따른 SLE 진단
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다(늦어도 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 이전).

제외 기준:

  • 여성을 위한 임신 또는 모유 수유.
  • L 1121-5조에서 L 1121-8조에 해당하는 사람(사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 법적 보호 조치의 대상이 되거나 동의를 표명할 수 없는 성년자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
생물학적: 혈액 샘플
말초 혈액 단핵 세포(PBMC), 혈청 및 혈장용 전혈 35ml
다른: 초음파 평가
죽상동맥경화반 평가 및 경동맥 내막-중막 두께(cIMT) 측정
행동: 설문지
미국 심장 협회에서 검증한 음식 및 운동 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 환자의 경동맥 플라크 부재로 정의된 죽상경화성 플라크 진행을 나타내는 환자의 비율 및 반자동 3D 혈관 초음파로 평가된 후속 조치에서 후속 개발
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 내막 두께(cIMT) 진행을 보이는 환자의 비율 총경동맥, 구근 및 내경동맥 기점에서 측정
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
혈관초음파로 평가한 0.1mm 이상의 증가로 정의한다.
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
죽상동맥경화반이 있는 환자의 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
고혈압 환자 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
체질량 지수가 30 이상인 환자 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
흡연자 또는 과거 흡연자인 환자의 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
허혈성 심장 질환 병력이 있는 환자의 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
뇌혈관질환 병력이 있는 환자 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
말초 동맥 질환의 병력이 있는 환자의 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
허리둘레(센티미터) 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
데시리터당 밀리그램 단위의 혈당 수치 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 수치의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
인슐린 수치의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)에 따른 루푸스병 활성도 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
점수(최소값: 0 - 최대값: 105), 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미합니다.
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology(SLICC/ACR) 손상 지수에 따른 루푸스 질환 활성도 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
(최소값: 0 - 최대값: 47) 값이 높을수록 더 중요한 손상을 의미합니다.
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
글루코코르티코이드 섭취량의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
Western Blot 분석으로 평가한 밀리리터당 마이크로그램 단위의 혈소판 유래 바이오마커(P-selectin, sCD154)의 변화.
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
웨스턴 블롯 분석으로 평가된 호중구 유래 바이오마커 단백질 S100A8, A9, A8/9 및 A12, 밀리리터당 마이크로그램의 IL-6의 변화.
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
인터루킨-6 수치의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
인터루킨-12 수준의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
T-Follicular Helpers 림프구의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
형광 측정법으로 평가한 형광 강도에서 myeloperoxidase-conjugated DNA 수준의 변화.
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월
기준선(0일) 및 기준선으로부터 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Foundation for Research in Rheumatology (FOREUM)

수사관

  • 연구 책임자: Patrick BLANCO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • 수석 연구원: Pierre DUFFAU, Prof, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2019/38

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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