潰瘍性大腸炎におけるブラジクマブの非盲検延長試験 (Expedition)
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるブラジクマブの第2相非盲検長期延長安全性試験（EXPEDITION OLE）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Research Site
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Research Site
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33813
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Research Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Research Site
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Texas
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Humble、Texas、アメリカ、77346
- Research Site
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Haifa、イスラエル、3109601
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Research Site
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Milan、イタリア、20132
- Research Site
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Rho、イタリア、20017
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Ostrava、チェコ、702 00
- Research Site
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České Budějovice、チェコ、370 01
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20251
- Research Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-513
- Research Site
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Rzeszów、ポーランド、35-302
- Research Site
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Sopot、ポーランド、81-756
- Research Site
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Torun、ポーランド、87-100
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、00-189
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、03-580
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7708
- Research Site
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Plumstead、南アフリカ、7800
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Kasama-shi、日本、309-1793
- Research Site
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Kashiwa-shi、日本、277-0871
- Research Site
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Minatoku、日本、108-8642
- Research Site
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Wŏnju、韓国、26426
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.01 男性または女性の参加者: リードイン研究 D5272C00001 (レガシー #3151-201-008) で 10 週後に有効性がないため、参加を成功裏に完了または中止した。 および 試験 D5272C00001 (レガシー #3151-201-008) からの成功した完了または早期終了のための次の基準の 1 つを満たします。
- 参加者は、研究 D5272C00001 (レガシー #3151-201-008) を完了し、予定された研究介入を受け、予定された訪問を完了し、54 週目の評価を完了しました。
- 参加者は、研究 D5272C00001 (レガシー #3151-201-008) の 10 週後に有効性がないため参加を中止し、予定された研究介入を受け、早期終了訪問評価を完了しました。
1.02。 修正条項 2 1.03 の一部として適格性を削除。 修正条項 3 1.04 の一部として適格性を削除。 修正条項 2 2.01 の一部として適格性を削除。 -男性の参加者は、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない 臨床研究およびフォローアップ期間中。 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、治療中および研究介入の最後の投与後 18 週間はコンドームを使用する必要があり、以下の基準 2.02 に記載されている避妊方法を遵守する必要があり、精子を提供したり、銀行に預けたりしてはなりません。同時期の受精目的。
2.02。 -出産の可能性のある女性参加者は、研究介入の投与前に尿妊娠検査が陰性である必要があり、非常に効果的な避妊方法（研究者によって確認された）を使用することに同意する必要があります 研究期間中および少なくとも18週間、ICFに署名することから研究介入の最後の投与後 2.03。 出産の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性と定義されます。
3.01。 -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
参加者からの書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています。
該当する場合は、該当する国および地域のプライバシー要件に従って書面による文書を入手している (たとえば、健康および研究調査情報の使用および公開に関する書面による承認 [米国サイト] および書面によるデータ保護同意 [EU サイト])。
4.01。 -研究者および/またはスポンサーの意見による、研究D5272C00001（レガシー＃3151-201-008）の研究手順の適切な遵守の実証。
4.02。 -すべての研究訪問に参加し、研究手順を遵守し、研究期間を完了することができる意欲と能力。
5.01 参加者は、ICF に署名した時点で 18 歳から 80 歳まででなければなりません。
完全な選択基準は研究プロトコルにあります
除外基準:
1.01。 -リードイン研究からの未解決のAEを持つ参加者は、研究者の意見では、この研究に参加または完了する参加者の能力を制限します。 感染に関連する未解決のAEは、登録前に治験担当医師/被指名者とさらに話し合う必要があります。
1.02。 -劇症大腸炎、CDまたは不定性大腸炎、CDと一致する瘻孔の存在、原発性硬化性胆管炎、セリアック病、または中毒性巨大結腸の現在の診断。 評価を混乱させる可能性のある胆汁酸吸収不良およびその他の状態は、ベースラインの前に治療する必要があります。
1.03。 角膜移植を除く臓器または細胞ベースの移植。
1.04。 -調査員またはスポンサーの意見では、研究の適切な解釈を混乱させるか、参加者を容認できないリスクにさらす可能性のあるその他の状態または発見。
1.05。 以下は、悪性腫瘍に関して除外されます。
- -内視鏡検査で腸上皮異形成の証拠があり、これが生検で確認されている場合、参加者は除外する必要があります。
- -リードイン研究からの研究介入の中止を必要とする悪性腫瘍の診断。
- -導入研究の完了後の悪性腫瘍の新たな診断。 d) 子宮頸部の上皮内癌で、0 週前の 12 か月以内に明らかな治癒療法が成功した。
1.06。 -参加者は、以前の導入研究中に研究介入を中止するための基準を満たしています。
1.07。 修正条項 3 1.08 の一部として除外基準を削除。 -原発性免疫不全、脾臓摘出術、または参加者をHIV感染を含む感染の素因とする基礎疾患の既知の病歴。
1.09。 QTcF間隔の延長またはQT延長のさらなるリスクにつながる状態。 -QT延長のリスクを高める低カリウム血症や低マグネシウム血症などの電解質異常のある参加者は、登録前に修正する必要があります。
1.010。 以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な腎疾患：
(a) スクリーニング時に中央検査室により、該当する場合、腎疾患の食事療法の修正式によって計算された推定糸球体濾過速度が 30 ml/分未満の慢性腎臓病は除外されます。
2.01。 -参加者は、追加の免疫抑制療法（プロトコルで許可されている併用薬を除く）、生物学的治療、または禁止されている治療を必要とします 2.02. 修正条項 2 2.03 の一部として適格性を削除。 参加者は、D5272C00001 (レガシー #3151-201-008) 研究への参加中に禁止された薬物療法を受けました。
2.04。 -参加者は、第0週の12か月以内にバチルカルメット-ゲランワクチン接種を受けたか、第0週の4週間前までに他の生ワクチンを接種したか、研究の過程でそのようなワクチンを接種する予定です。
2.05。 -参加者は、研究D5272C00001（レガシー＃3151-201-008）の中止後に治験薬を受け取ったことがあり、この研究に登録する前に、または参加者が治験薬（治験介入以外）または治験機器を受け取ることを計画している 治験中のいつでもD5272C00002 (レガシー #3151-202-008)。
3.01。 D5272C00001 試験の 10 週後に効果がないため参加を中止し、0 週（1 日目）、2 週目（15 日目）、6 週目（43 日目）に予定されている 3 回の研究介入の IV 注入をすべて受けなかった参加者、試験 D5272C00001 のプロトコールに従い、10 週目（71 日目）に SC。
3.02。 -研究D5272C00001（レガシー＃3151-201-008）で10週後に有効性がないために中止したが、現在臨床反応を示している、および/または研究D5272C00001（レガシー＃3151）で54週前に0または1の内視鏡メイヨースコアを満たしている参加者-201-008): 臨床効果とは、D5272C00001 試験において、MMS がベースラインから 2 ポイント以上減少し、かつベースラインから 30% 以上減少し、直腸出血スコアがベースラインから 1 ポイント以上減少するか、スコアが 0 または 1 であると定義されています。 (レガシー #3151-201-008)。 注: 参加者が臨床反応の証拠を示している場合、参加者はリードイン研究 D5272C00001 (レガシー #3151-201-008) にとどまることが推奨されます。 参加者は、この除外条件が満たされた場合、有効性がないためにその研究を早期に終了するべきではありません。
4.01。 プロトコルに記載されているスクリーニングで異常な検査結果。 5.01。 -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、研究プロトコルで要求されるように一貫して正しく避妊を使用することに同意しない女性。
5.02. -参加者は、研究スタッフメンバーまたはスポンサーの従業員として、この研究の計画および/または実施および管理に直接的または間接的に関与している、または参加者は一親等家族の一員、重要なその他、または研究に直接的または間接的に関与する上記の人々;または参加者は別の臨床研究施設でこの研究に登録されています。
5.03. 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者が研究に参加すべきではないという判断。
5.04. -現在の研究への以前の登録。
完全な除外基準は研究プロトコルにあります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラジクマブ維持用量
52 週まで 4 週間間隔で投与する IV 導入投与を受ける参加者は、12 週から 52 週まで 4 週間間隔でブラジクマブ SC を投与されます
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リードイン研究 D5272C00001 (レガシー #3151-201-008) の完了者は、52 週まで 4 週間ごとに皮下投与されるブラジクマブの維持用量を受け取ります (グループ A)。
ブラジクマブの SC 用量は、投与された前の治療に関係なく、リードイン研究のすべての応答者/完了者に投与されます。
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実験的：ブラジクマブの導入用量
0週目、4週目、8週目に投与
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リードイン研究 D5272C00001 (レガシー #3151-201-008) の参加者で、治療に反応せず、レスキュー治療の基準を満たしたものは、不適切/非反応者 (グループ B) と見なされます。
これらの適格な参加者では、0週目、4週目、8週目にブラジクマブのIV誘導投与が行われ、その後4週間ごとにブラジクマブが皮下投与されます（52週目まで）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adverse Events
時間枠：Through Week 70
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Number and percentage of patients with reported adverse events.
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Through Week 70
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Laboratory Values
時間枠：Through Week 70
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Percentage of patients with potentially clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, urinalysis.
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Through Week 70
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Vital Signs
時間枠：Through Week 70
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Percentage of patients with potentially clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate.
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Through Week 70
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ECG
時間枠：Through Week 70
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Percentage of patients with potentially clinically significant changes in 12-lead ECG recordings.
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Through Week 70
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Physical Examination
時間枠：Through Week 70
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Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
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Through Week 70
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kathy Bohannon、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5272C00002
- #3151-202-008 (その他の識別子：Legacy)
- 2021-001644-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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