Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie av Brazikumab ved ulcerøs kolitt (Expedition)

27. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2 åpen, langsiktig utvidet sikkerhetsstudie av brazikumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (EXPEDITION OLE)

Formålet med denne OLE-studien D5272C00002 (Legacy #3151-202-008) er å tillate deltakere som tidligere har registrert seg i den dobbeltblindede studien D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) å motta brazikumab, noe som gir mulighet for langtidsobservasjon sikkerhet og effekt hos disse deltakerne behandlet med brazikumab. Det er ingen formelle hypoteser som skal testes. Sikkerhets- og effektdata innhentet i denne studien vil bli inkludert i forskriftsmessige produktinnsendinger etter behov.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
    • Texas
      • Humble, Texas, Forente stater, 77346
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Rho, Italia, 20017
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Kasama-shi, Japan, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Wŏnju, Sør -Korea, 26426
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Sør-Afrika, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1.01 Mannlige eller kvinnelige deltakere som: fullførte eller avbrøt deltakelsen med hell på grunn av manglende effekt etter uke 10 i innledende studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). OG Oppfyller 1 av følgende kriterier for vellykket gjennomføring eller tidlig avslutning fra studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008):

  1. Deltakeren fullførte studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), mottok planlagte studieintervensjoner, gjennomførte planlagte besøk og gjennomførte vurderinger i uke 54.
  2. Deltakeren avbrøt deltakelsen på grunn av manglende effekt etter uke 10 i studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), mottok planlagte studieintervensjoner og fullførte vurderinger av tidlig avslutningsbesøk.

1.02. Slettet Kvalifisering som en del av endring 2 1.03. Slettet Kvalifisering som en del av endring 3 1.04. Slettet valgbarhet som en del av endring 2 2.01. Mannlige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden. Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder bør bruke kondom under behandlingen og i 18 uker etter siste dose av studieintervensjon, må overholde prevensjonsmetodene beskrevet i kriterium 2.02 nedenfor, og må ikke donere eller banke sædceller for gjødslingsformål for samme tidsperiode.

2.02. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før administrasjon av studieintervensjon og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (bekreftet av etterforskeren) fra å signere ICF gjennom hele studiens varighet og i minst 18 uker etter siste dose studieintervensjon 2.03. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale.

3.01. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.

Skriftlig informert samtykke fra deltakeren er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Skriftlig dokumentasjon er innhentet i samsvar med de relevante nasjonale og lokale personvernkravene, der det er aktuelt (f.eks. Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier [nettsteder i USA] og skriftlig samtykke til databeskyttelse [nettsteder i EU]).

4.01. Demonstrasjon av tilstrekkelig samsvar med studieprosedyrene i studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning.

4.02. Vilje og evne til å delta på alle studiebesøk, følge studieprosedyrene, og kunne gjennomføre studietiden.

5.01 Deltakeren må være 18 til 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.

Komplette inklusjonskriterier er i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1.01. Enhver deltaker med en uløst AE fra den innledende studien som, etter etterforskerens mening, ville begrense deltakerens mulighet til å delta i eller fullføre denne studien. Eventuelle uløste bivirkninger relatert til en infeksjon vil kreve ytterligere diskusjon med studielegen/designeren før påmelding.

1.02. Nåværende diagnose av fulminant kolitt, CD eller ubestemt kolitt, tilstedeværelse av en fistel i samsvar med CD, primær skleroserende kolangitt, cøliaki eller giftig megakolon. Gallesyremalabsorpsjon og andre tilstander som potensielt kan forvirre vurderinger må behandles før baseline.

1.03. Organ- eller cellebasert transplantasjon med unntak av hornhinnetransplantasjon.

1.04. Enhver annen tilstand eller funn som, etter etterforskerens eller sponsors mening, enten vil forvirre riktig tolkning av studien eller utsette en deltaker for uakseptabel risiko.

1,05. Følgende er ekskluderende med hensyn til malignitet:

  1. Bevis på tarmepiteldysplasi ved endoskopi, og dette bekreftes på biopsi, må deltakeren ekskluderes.
  2. Enhver diagnose av malignitet som krever seponering av studieintervensjon fra innledende studie.
  3. Enhver ny diagnose av malignitet etter fullføring av innledende studie. d) Karsinom in situ i livmorhalsen, med tilsynelatende vellykket kurativ terapi innen 12 måneder før uke 0.

1.06. Deltaker oppfyller kriterier for seponering av studieintervensjon under tidligere innledende studie.

1.07. Slettet eksklusjonskriterium som en del av endring 3 1.08. Kjent historie med primær immunsvikt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som disponerer deltakeren for infeksjon, inkludert HIV-infeksjon.

1.09. Forlenget QTcF-intervall eller tilstander som fører til ytterligere risiko for QT-forlengelse. Deltakere med elektrolyttavvik som hypokalemi og hypomagnesemi som vil øke risikoen for QT-forlengelse, skal korrigeres før påmelding.

1.010. Klinisk signifikant nyresykdom inkludert, men ikke begrenset til:

(a) Kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min, beregnet ved modifikasjon av kosthold i nyresykdomsligningen, etter behov, av sentrallaboratoriet ved screening er ekskludert.

2.01. Deltakeren krever ytterligere immunsuppressiv terapi (bortsett fra tillatt samtidig medisinering i protokollen), biologisk behandling eller forbudt behandling 2.02. Slettet valgbarhet som en del av endring 2 2.03. Deltakeren mottok en forbudt medisin under deltakelsen i studien D5272C00001 (Legacy #3151-201-008).

2.04. Deltakeren mottok en Bacille Calmette-Guérin-vaksinasjon innen 12 måneder etter uke 0 eller en annen levende vaksine < 4 uker før uke 0, eller planlegger å motta en slik vaksine i løpet av studien.

2.05. Deltakeren har mottatt et undersøkelsesprodukt etter seponering fra studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) og før påmelding til denne studien, eller deltaker planlegger å motta et undersøkelsesmiddel (annet enn studieintervensjon) eller undersøkelsesutstyr når som helst under studien D5272C00002 (Legacy #3151-202-008).

3.01. Deltaker som avbrøt deltakelsen på grunn av manglende effekt etter uke 10 i studie D5272C00001 og ikke mottok alle 3 IV-infusjoner av studieintervensjoner planlagt for uke 0 (dag 1), uke 2 (dag 15) og uke 6 (dag 43), og SC ved uke 10 (dag 71) i samsvar med protokollen for studie D5272C00001.

3.02. Deltaker som avbrøt på grunn av manglende effekt etter uke 10 i studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), men som for tiden viser klinisk respons og/eller oppfyller endoskopisk Mayo-score på 0 eller 1 før uke 54 i studie D50150 (Legacy #30150) -201-008): Klinisk respons definert som: Reduksjon i mMS ≥ 2 poeng fra baseline OG ≥ 30 % fra baseline, OG en reduksjon i rektal blødningsscore ≥ 1 poeng fra baseline eller en score på 0 eller 1, i studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). Merk: Deltakerne oppfordres til å forbli i innledende studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) hvis deltakeren viser bevis på klinisk respons. Deltakerne bør ikke avslutte studien tidlig på grunn av manglende effekt hvis denne ekskluderingen er oppfylt.

4.01. Unormale laboratorieresultater ved screening som beskrevet i protokollen. 5.01. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien ELLER kvinner som er i fertil alder og ikke godtar å bruke prevensjon konsekvent og korrekt som kreves av studieprotokollen.

5.02. Deltakeren er direkte eller indirekte involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen og administrasjonen av denne studien som studieansatt, eller ansatt hos sponsoren, eller deltakeren er et førstegrads familiemedlem, betydelig annen eller slektning som bor sammen med en av ovenfor personer involvert direkte eller indirekte i studien; eller deltakeren er registrert i denne studien ved et annet klinisk studiested.

5.03. Bedømmelse om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.

5.04. Tidligere påmelding i denne studien.

Komplette eksklusjonskriterier er i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brazikumab vedlikeholdsdose
Administreres med 4 ukers intervaller til og med uke 52. Deltakere som får IV induksjonsdosering vil bli administrert brazikumab SC med 4 ukers intervaller fra uke 12 til uke 52
Legemiddel: Brazikumab vedlikeholdsdose
Fullførere i innledende studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) vil motta en vedlikeholdsdose av brazikumab administrert subkutant hver 4. uke frem til uke 52 (gruppe A). SC-dosen av brazikumab vil bli administrert til alle respondere/kompletterere i innledende studie uavhengig av tidligere administrert behandling.
Eksperimentell: Brazikumab induksjonsdose
Administrer i uke 0, uke 4 og uke 8
Legemiddel: Brazikumab induksjonsdose
Deltakere i innledende studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) som ikke har respondert på behandling og har oppfylt kriterier for redningsbehandling, anses som utilstrekkelige/ikke-responderere (gruppe B). Hos disse kvalifiserte deltakerne vil IV induksjonsdosering av brazikumab ved uke 0, uke 4 og uke 8 bli administrert, etterfulgt av brazikumab administrert subkutant hver 4. uke deretter (opp til uke 52).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: Through Week 70
Number and percentage of patients with reported adverse events.
Through Week 70
Laboratory Values
Tidsramme: Through Week 70
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, urinalysis.
Through Week 70
Vital Signs
Tidsramme: Through Week 70
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate.
Through Week 70
ECG
Tidsramme: Through Week 70
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in 12-lead ECG recordings.
Through Week 70

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physical Examination
Tidsramme: Through Week 70
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
Through Week 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5272C00002
  • #3151-202-008 (Annen identifikator: Legacy)
  • 2021-001644-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere