Estudo de Extensão Aberta de Brazikumab na Colite Ulcerosa (Expedition)

Critério de inclusão:

1.01 Participantes do sexo masculino ou feminino que: concluíram ou interromperam a participação com sucesso devido à falta de eficácia após a Semana 10 no estudo inicial D5272C00001 (Legado nº 3151-201-008). E atende a 1 dos seguintes critérios para conclusão bem-sucedida ou rescisão antecipada do Estudo D5272C00001 (Legado nº 3151-201-008):

1. O participante concluiu o Estudo D5272C00001 (Legado nº 3151-201-008), recebeu as intervenções programadas do estudo, concluiu as visitas agendadas e concluiu as avaliações da Semana 54.
2. O participante descontinuou a participação devido à falta de eficácia após a Semana 10 no Estudo D5272C00001 (Legado nº 3151-201-008), recebeu intervenções do estudo agendadas e concluiu as avaliações da Visita de Finalização Antecipada.

1.02. Elegibilidade excluída como parte da Emenda 2 1.03. Elegibilidade excluída como parte da Emenda 3 1.04. Elegibilidade excluída como parte da Emenda 2 2.01. Participantes do sexo masculino dispostos a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento. Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo durante o tratamento e por 18 semanas após a última dose da intervenção do estudo, devem cumprir os métodos de contracepção descritos no Critério 2.02 abaixo e não devem doar ou armazenar esperma para fins de fertilização para o mesmo período de tempo.

2.02. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração da intervenção do estudo e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (confirmado pelo investigador) desde que assinem o TCLE durante a duração do estudo e por pelo menos 18 semanas após a última dose da intervenção do estudo 2.03. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa.

3.01. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.

O consentimento informado por escrito do participante foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

A documentação por escrito foi obtida de acordo com os requisitos de privacidade relevantes do país e local, quando aplicável (por exemplo, autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa [sites dos EUA] e consentimento por escrito de proteção de dados [sites da UE]).

4.01. Demonstração de conformidade adequada com os procedimentos do estudo no Estudo D5272C00001 (Legado #3151-201-008), na opinião do investigador e/ou patrocinador.

4.02. Vontade e capacidade de comparecer a todas as visitas do estudo, cumprir os procedimentos do estudo e ser capaz de concluir o período do estudo.

5.01 O participante deve ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.

Os critérios de inclusão completos estão no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

1.01. Qualquer participante com um EA não resolvido do estudo introdutório que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo. Qualquer EA não resolvido relacionado a uma infecção exigirá uma discussão mais aprofundada com o médico do estudo/pessoa designada antes da inscrição.

1.02. Diagnóstico atual de colite fulminante, DC ou colite indeterminada, presença de fístula compatível com DC, colangite esclerosante primária, doença celíaca ou megacólon tóxico. A má absorção de ácidos biliares e outras condições que podem potencialmente confundir as avaliações devem ser tratadas antes da linha de base.

1.03. Transplante de órgãos ou células, com exceção do transplante de córnea.

1.04. Qualquer outra condição ou descoberta que, na opinião do investigador ou do patrocinador, possa confundir a interpretação adequada do estudo ou expor um participante a um risco inaceitável.

1.05. Os seguintes são excludentes em relação à malignidade:

1. Evidência de displasia epitelial intestinal na endoscopia, e esta for confirmada na biópsia, o participante deve ser excluído.
2. Qualquer diagnóstico de malignidade que requeira a descontinuação da intervenção do estudo inicial.
3. Qualquer novo diagnóstico de malignidade após a conclusão do estudo introdutório. d) Carcinoma in situ do colo do útero, com terapia curativa aparentemente bem-sucedida nos 12 meses anteriores à Semana 0.

1.06. O participante atende aos critérios para descontinuação da intervenção do estudo durante o estudo introdutório anterior.

1.07. Critério de exclusão excluído como parte da Emenda 3 1.08. História conhecida de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha o participante à infecção, incluindo infecção pelo HIV.

1.09. Intervalo QTcF prolongado ou condições que levam a risco adicional de prolongamento do intervalo QT. Os participantes com anormalidades eletrolíticas, como hipocalemia e hipomagnesemia, que aumentariam o risco de prolongamento do intervalo QT, devem ser corrigidos antes da inscrição.

1.010. Doença renal clinicamente significativa, incluindo, entre outros:

(a) Doença renal crônica com uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min calculada pela equação de modificação da dieta na doença renal, conforme aplicável, pelo laboratório central na triagem.

2.01. O participante requer terapia imunossupressora adicional (além da medicação concomitante permitida no protocolo), tratamento biológico ou tratamento proibido 2.02. Elegibilidade excluída como parte da Emenda 2 2.03. O participante recebeu um medicamento proibido durante a participação no estudo D5272C00001 (Legado nº 3151-201-008).

2.04. O participante recebeu uma vacinação Bacille Calmette-Guérin dentro de 12 meses da Semana 0 ou qualquer outra vacina viva < 4 semanas antes da Semana 0, ou está planejando receber qualquer vacina durante o estudo.

2.05. O participante recebeu um produto experimental após a descontinuação do Estudo D5272C00001 (Legado nº 3151-201-008) e antes de se inscrever neste estudo ou o participante está planejando receber um medicamento experimental (diferente da intervenção do estudo) ou dispositivo experimental a qualquer momento durante o Estudo D5272C00002 (Legado nº 3151-202-008).

3.01. Participante que interrompeu a participação devido à falta de eficácia após a Semana 10 no Estudo D5272C00001 e não recebeu todas as 3 infusões IV das intervenções do estudo programadas para a Semana 0 (Dia 1), Semana 2 (Dia 15) e Semana 6 (Dia 43), e SC na Semana 10 (Dia 71) de acordo com o protocolo para o Estudo D5272C00001.

3.02. Participante que descontinuou devido à falta de eficácia após a Semana 10 no Estudo D5272C00001 (Legado nº 3151-201-008), mas atualmente demonstra resposta clínica e/ou atende à pontuação de Mayo endoscópica de 0 ou 1 antes da Semana 54 no Estudo D5272C00001 (Legado nº 3151 -201-008): Resposta clínica definida como: Redução no mMS ≥ 2 pontos desde o início E ≥ 30% desde o início, E uma diminuição na pontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto desde o início ou uma pontuação de 0 ou 1, no Estudo D5272C00001 (Legado nº 3151-201-008). Nota: Os participantes são encorajados a permanecer no estudo inicial D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) se o participante estiver demonstrando evidência de resposta clínica. Os participantes não devem encerrar antecipadamente esse estudo devido à falta de eficácia se essa exclusão for atendida.

4.01. Resultados laboratoriais anormais na triagem, conforme descrito no protocolo. 5.01. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo OU mulheres em idade fértil e que não concordam em usar métodos contraceptivos de forma consistente e correta, conforme exigido pelo protocolo do estudo.

5.02. O participante está direta ou indiretamente envolvido no planejamento e/ou condução e administração deste estudo como membro da equipe do estudo ou funcionário do patrocinador, ou o participante é um membro da família de primeiro grau, pessoa significativa ou parente que reside com um dos acima pessoas envolvidas direta ou indiretamente no estudo; ou o participante está inscrito neste estudo em outro local de estudo clínico.

5.03. Julgamento de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que ele cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

5.04. Inscrição prévia no presente estudo.

Critérios de exclusão completos estão no protocolo do estudo