Offene Verlängerungsstudie zu Brazikumab bei Colitis ulcerosa (Expedition)

Einschlusskriterien:

1.01 Männliche oder weibliche Teilnehmer, die: die Teilnahme an der Lead-in-Studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) nach Woche 10 erfolgreich abgeschlossen oder wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben. UND erfüllt eines der folgenden Kriterien für den erfolgreichen Abschluss oder vorzeitigen Abbruch der Studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008):

1. Der Teilnehmer schloss die Studie D5272C00001 (Legacy-Nr. 3151-201-008) ab, erhielt geplante Studieninterventionen, absolvierte geplante Visiten und absolvierte die Beurteilungen in Woche 54.
2. Der Teilnehmer beendete die Teilnahme an Studie D5272C00001 (Legacy-Nr. 3151-201-008) aufgrund mangelnder Wirksamkeit nach Woche 10, erhielt geplante Studieneingriffe und absolvierte Untersuchungen zur vorzeitigen Beendigung des Besuchs.

1.02. Gestrichene Berechtigung als Teil von Änderungsantrag 2 1.03. Streichung Berechtigung als Teil von Änderungsantrag 3 1.04. Gestrichene Berechtigung im Rahmen von Änderungsantrag 2 2.01. Männliche Teilnehmer, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren. Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, sollten während der Behandlung und für 18 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention ein Kondom verwenden, müssen die in Kriterium 2.02 unten beschriebenen Verhütungsmethoden einhalten und dürfen kein Sperma spenden oder einlagern für Düngungszwecke für den gleichen Zeitraum.

2.02. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt) von der Unterzeichnung des ICF während der gesamten Studiendauer und für mindestens 18 Wochen anzuwenden nach letzter Dosis der Studienintervention 2.03. Frauen ohne gebärfähiges Alter sind definiert als Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal sind.

3.01. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.

Gegebenenfalls wurde eine schriftliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen eingeholt (z. B. schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen [US-Standorte] und schriftliche Datenschutzeinwilligung [EU-Standorte]).

4.01. Nachweis einer angemessenen Einhaltung der Studienverfahren in Studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors.

4.02. Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen, die Studienverfahren einzuhalten und die Studienzeit absolvieren zu können.

5.01 Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.

Vollständige Einschlusskriterien sind im Studienprotokoll enthalten

Ausschlusskriterien:

1.01. Jeder Teilnehmer mit einem ungelösten UE aus der Lead-in-Studie, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen. Jedes ungelöste UE im Zusammenhang mit einer Infektion erfordert eine weitere Diskussion mit dem Studienarzt/Beauftragten vor der Aufnahme.

1.02. Aktuelle Diagnose von fulminanter Kolitis, CD oder unbestimmter Kolitis, Vorhandensein einer Fistel im Einklang mit CD, primär sklerosierender Cholangitis, Zöliakie oder toxischem Megakolon. Gallensäure-Malabsorption und andere Zustände, die möglicherweise die Beurteilung verfälschen können, müssen vor der Grundlinie behandelt werden.

1.03. Organ- oder zellbasierte Transplantation mit Ausnahme der Hornhauttransplantation.

1.04. Jede andere Bedingung oder Feststellung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors entweder die korrekte Interpretation der Studie verfälschen oder einen Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde.

1.05. Ausschließend in Bezug auf Malignität sind:

1. Nachweis einer intestinalen Epitheldysplasie in der Endoskopie und Bestätigung dieser in der Biopsie, der Teilnehmer muss ausgeschlossen werden.
2. Jede Malignitätsdiagnose, die einen Abbruch der Studienintervention aus der Lead-in-Studie erfordert.
3. Jede neue Malignitätsdiagnose nach Abschluss der Lead-in-Studie. d) Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses mit offensichtlich erfolgreicher kurativer Therapie innerhalb von 12 Monaten vor Woche 0.

1.06. Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien für den Abbruch der Studienintervention während der vorherigen Lead-in-Studie.

1.07. Gestrichenes Ausschlusskriterium im Rahmen von Änderungsantrag 3 1.08. Bekannte Vorgeschichte von primärer Immunschwäche, Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die den Teilnehmer für eine Infektion prädisponiert, einschließlich einer HIV-Infektion.

1.09. Verlängertes QTcF-Intervall oder Zustände, die zu einem zusätzlichen Risiko für eine QT-Verlängerung führen. Teilnehmer mit Elektrolytanomalien wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, die das Risiko einer QT-Verlängerung erhöhen würden, müssen vor der Einschreibung korrigiert werden.

1.010. Klinisch signifikante Nierenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

(a) Chronische Nierenerkrankungen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min, berechnet nach der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“, soweit anwendbar, vom Zentrallabor beim Screening, sind ausgeschlossen.

2.01. Der Teilnehmer benötigt eine zusätzliche immunsuppressive Therapie (abgesehen von der erlaubten Begleitmedikation im Protokoll), eine biologische Behandlung oder eine verbotene Behandlung 2.02. Gestrichene Berechtigung im Rahmen von Änderungsantrag 2 2.03. Der Teilnehmer erhielt während der Teilnahme an der Studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) ein verbotenes Medikament.

2.04. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Monaten vor Woche 0 eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guérin oder einen anderen Lebendimpfstoff < 4 Wochen vor Woche 0 oder plant, im Laufe der Studie einen solchen Impfstoff zu erhalten.

2.05. Der Teilnehmer hat nach Abbruch der Studie D5272C00001 (Legacy-Nr. 3151-201-008) und vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder der Teilnehmer plant, jederzeit während der Studie ein Prüfpräparat (außer Studienintervention) oder ein Prüfgerät zu erhalten D5272C00002 (Legacy-Nr. 3151-202-008).

3.01. Teilnehmer, der die Teilnahme aufgrund mangelnder Wirksamkeit nach Woche 10 in Studie D5272C00001 abbrach und nicht alle 3 IV-Infusionen der Studieninterventionen erhielt, die für Woche 0 (Tag 1), Woche 2 (Tag 15) und Woche 6 (Tag 43) geplant waren, und SC in Woche 10 (Tag 71) gemäß dem Protokoll für Studie D5272C00001.

3.02. Teilnehmer, der die Studie D5272C00001 (Legacy-Nr. 3151-201-008) nach Woche 10 wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen hat, aber derzeit klinisches Ansprechen zeigt und/oder vor Woche 54 in Studie D5272C00001 (Legacy-Nr. 3151) einen endoskopischen Mayo-Score von 0 oder 1 erreicht -201-008): Klinisches Ansprechen definiert als: Verringerung des mMS um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert UND ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert UND eine Verringerung des rektalen Blutungs-Scores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein Score von 0 oder 1 in Studie D5272C00001 (Legacy-Nr. 3151-201-008). Hinweis: Die Teilnehmer werden ermutigt, in der Lead-in-Studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) zu bleiben, wenn der Teilnehmer Anzeichen eines klinischen Ansprechens zeigt. Die Teilnehmer sollten diese Studie nicht wegen mangelnder Wirksamkeit vorzeitig beenden, wenn dieser Ausschluss zutrifft.

4.01. Abnormale Laborergebnisse beim Screening wie im Protokoll beschrieben. 5.01. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen ODER Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, die Empfängnisverhütung gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls konsequent und korrekt anzuwenden.

5.02. Der Teilnehmer ist als Studienmitarbeiter oder Angestellter des Sponsors direkt oder indirekt an der Planung und/oder Durchführung und Verwaltung dieser Studie beteiligt, oder der Teilnehmer ist ein Familienmitglied ersten Grades, eine Lebensgefährtin oder ein Verwandter, der bei einem der beiden lebt oben direkt oder indirekt an der Studie beteiligte Personen; oder der Teilnehmer ist in diese Studie an einem anderen klinischen Studienzentrum eingeschrieben.

5.03. Beurteilung, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

5.04. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.

Vollständige Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll enthalten