Brazikumabin avoin laajennustutkimus haavaisessa paksusuolentulehduksessa (Expedition)

Sisällyttämiskriteerit:

1.01 Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka: suorittivat tai keskeyttivät osallistumisen tehottomuuden vuoksi viikon 10 jälkeen aloitustutkimuksessa D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). JA Täyttää yhden seuraavista kriteereistä tutkimuksen D5272C00001 (vanha nro 3151-201-008) onnistuneelle suorittamiselle tai ennenaikaiselle lopettamiselle:

1. Osallistuja suoritti tutkimuksen D5272C00001 (perintö #3151-201-008), sai suunnitellut tutkimustoimenpiteet, suoritti aikataulutetut vierailut ja suoritti viikon 54 arvioinnit.
2. Osallistuja keskeytti osallistumisen tehottomuuden vuoksi viikon 10 jälkeen tutkimuksessa D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), sai aikataulun mukaisia ​​tutkimustoimenpiteitä ja suoritti aikaisen lopettamisen arvioinnit.

1.02. Poistettu Kelpoisuus osana tarkistusta 2 1.03. Poistettu Kelpoisuus osana tarkistusta 3 1.04. Poistettu tukikelpoisuus osana tarkistusta 2 2.01. Miesosallistujat, jotka ovat halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan. Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, tulee käyttää kondomia hoidon aikana ja 18 viikon ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen, heidän on noudatettava alla olevassa kriteerissä 2.02 kuvattuja ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa luovuttaa tai sijoittaa siittiöitä. lannoitustarkoituksessa samana ajanjaksona.

2.02. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimustoimenpiteen antamista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) ICF:n allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 18 viikon ajan. tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen 2.03. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka ovat joko pysyvästi steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) tai jotka ovat menopaussin jälkeen.

3.01. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Osallistujalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Kirjalliset asiakirjat on hankittu soveltuvien maiden ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti (esim. kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen [Yhdysvaltain sivustot] ja kirjallinen tietosuojalupa [EU-sivustot]).

4.01. Tutkimuksen D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) tutkimusmenettelyjen riittävän noudattamisen osoittaminen tutkijan ja/tai rahoittajan mielestä.

4.02. Halu ja kyky osallistua kaikkiin opintovierailuihin, noudattaa opintomenettelyjä ja kyetä suorittamaan opintojakso.

5.01 Osallistujan tulee olla 18-80-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.

Täydelliset sisällyttämiskriteerit ovat tutkimuspöytäkirjassa

Poissulkemiskriteerit:

1.01. Jokainen osallistuja, jolla on ratkaisematon aloitustutkimuksen AE, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujan mahdollisuuksia osallistua tähän tutkimukseen tai suorittaa se loppuun. Mikä tahansa infektioon liittyvä ratkaisematon AE edellyttää lisäkeskusteluja tutkimuksen lääkärin/suunnittelijan kanssa ennen ilmoittautumista.

1.02. Tämänhetkinen diagnoosi fulminantti paksusuolitulehdus, CD tai epämääräinen paksusuolentulehdus, CD:tä vastaava fisteli, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, keliakia tai toksinen megakooloni. Sappihapon imeytymishäiriö ja muut tilat, jotka voivat mahdollisesti sekoittaa arvioita, on hoidettava ennen lähtötilannetta.

1.03. Elin- tai solusiirto sarveiskalvon siirtoa lukuun ottamatta.

1.04. Mikä tahansa muu ehto tai havainto, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan joko sekoittaisi tutkimuksen oikean tulkinnan tai altistaisi osallistujan kohtuuttomalle riskille.

1.05. Seuraavat ovat poissulkevia pahanlaatuisuuden suhteen:

1. Todisteet suoliston epiteelin dysplasiasta endoskopiassa, ja tämä vahvistetaan biopsiassa, osallistuja on suljettava pois.
2. Mikä tahansa pahanlaatuisuusdiagnoosi, joka edellyttää tutkimuksen lopettamista aloitustutkimuksesta.
3. Mikä tahansa uusi maligniteettidiagnoosi aloitustutkimuksen päätyttyä. d) Kohdunkaulan karsinooma in situ, ilmeisesti onnistunut parantava hoito 12 kuukauden sisällä ennen viikkoa 0.

1.06. Osallistuja täyttää kriteerit tutkimuksen keskeyttämiselle aikaisemman aloitustutkimuksen aikana.

1.07. Poistettu poissulkemiskriteeri osana tarkistusta 3 1.08. Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka altistaa osallistujan infektiolle, mukaan lukien HIV-infektio.

1.09. Pidentynyt QTcF-aika tai olosuhteet, jotka lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä. Osallistujat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, kuten hypokalemia ja hypomagnesemia, jotka lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, ​​on korjattava ennen osallistumista.

1.010. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

(a) Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus on alle 30 ml/min laskettuna seulonnan yhteydessä toimivan keskuslaboratorion ruokavalion muokkausyhtälöllä, soveltuvin osin.

2.01. Osallistuja tarvitsee ylimääräistä immunosuppressiivista hoitoa (protokollan sallittua samanaikaista lääkitystä lukuun ottamatta), biologista hoitoa tai kiellettyä hoitoa 2.02. Poistettu tukikelpoisuus osana tarkistusta 2 2.03. Osallistuja sai kiellettyä lääkettä osallistuessaan D5272C00001-tutkimukseen (Legacy #3151-201-008).

2.04. Osallistuja sai Bacille Calmette-Guérin -rokotteen 12 kuukauden sisällä viikosta 0 tai minkä tahansa muun elävän rokotteen < 4 viikkoa ennen viikkoa 0, tai hän aikoo saada minkä tahansa tällaisen rokotteen tutkimuksen aikana.

2.05. Osallistuja on saanut tutkimustuotteen tutkimuksen D5272C00001 (perintönumero 3151-201-008) keskeyttämisen jälkeen ja ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai osallistuja suunnittelee saavansa tutkimuslääkettä (muuta kuin tutkimusinterventiota) tai tutkimuslaitetta milloin tahansa tutkimuksen aikana D5272C00002 (vanha #3151-202-008).

3.01. Osallistuja, joka keskeytti osallistumisen tehottomuuden vuoksi viikon 10 jälkeen tutkimuksessa D5272C00001 eikä saanut kaikkia kolmea IV-infuusiota tutkimusinterventioista, jotka oli suunniteltu viikolle 0 (päivä 1), viikolle 2 (päivä 15) ja viikolle 6 (päivä 43), ja SC viikolla 10 (päivä 71) tutkimuksen D5272C00001 protokollan mukaisesti.

3.02. Osallistuja, joka keskeytti tehon puutteen vuoksi viikon 10 jälkeen tutkimuksessa D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), mutta jolla on tällä hetkellä kliininen vaste ja/tai joka täyttää endoskooppisen Mayo-pisteen 0 tai 1 ennen viikkoa 54 tutkimuksessa D5272C000012C00cy51512C00312 -201-008): Kliininen vaste määritellään seuraavasti: mMS:n lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta JA ≥ 30 % lähtötasosta JA peräsuolen verenvuotopisteiden lasku ≥ 1 pisteellä lähtötasosta tai pistemäärä 0 tai 1 tutkimuksessa D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). Huomautus: Osallistujia kehotetaan pysymään johdantotutkimuksessa D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), jos osallistujalla on todisteita kliinisestä vasteesta. Osallistujien ei tulisi keskeyttää tutkimusta ennenaikaisesti tehon puutteen vuoksi, jos tämä poissulkeminen täyttyy.

4.01. Epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. 5.01. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät suostu käyttämään ehkäisyä johdonmukaisesti ja oikein tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.

5.02. Osallistuja on suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suunnittelussa ja/tai suorittamisessa ja hallinnoinnissa tutkimushenkilöstön jäsenenä tai sponsorin työntekijänä tai osallistuja on ensimmäisen asteen perheenjäsen, läheinen tai sukulainen, joka asuu yhdessä tutkimukseen suoraan tai välillisesti osallistuvien henkilöiden yläpuolella; tai osallistuja on ilmoittautunut tähän tutkimukseen toisessa kliinisessä tutkimuspaikassa.

5.03. Päätös, että osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

5.04. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.

Täydelliset poissulkemiskriteerit ovat tutkimuspöytäkirjassa