Brazikumab 在溃疡性结肠炎中的开放标签扩展研究 (Expedition)

纳入标准：

1.01 男性或女性参与者：在导入研究 D5272C00001（遗留 #3151-201-008）中成功完成或因第 10 周后缺乏疗效而停止参与。 并且满足以下标准中的一项成功完成或提前终止研究 D5272C00001（旧版 #3151-201-008）：

1. 参与者完成了研究 D5272C00001（旧版 #3151-201-008），接受了预定的研究干预，完成了预定的访问，并完成了第 54 周的评估。
2. 参与者因第 10 周后缺乏疗效而停止参与研究 D5272C00001（旧版 #3151-201-008），接受了预定的研究干预，并完成了提前终止访视评估。

1.02。 作为修正案 2 1.03 的一部分，删除了资格。 作为修正案 3 1.04 的一部分，删除了资格。 作为修正案 2 2.01 的一部分，删除了资格。 男性参与者愿意在临床研究期间和随访期间将诱导怀孕的风险降至最低。 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性应在治疗期间和最后一次研究干预后的 18 周内使用避孕套，必须遵守下文标准 2.02 中描述的避孕方法，并且不得捐献或储存精子用于同一时期的施肥目的。

2.02。 有生育能力的女性参与者在进行研究干预之前必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须同意在整个研究期间和至少 18 周内从签署 ICF 开始使用高效的节育方法（经研究者确认）最后一次研究干预后 2.03。 无生育能力的女性被定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。

3.01。 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。

在任何与研究相关的程序之前，已获得参与者的书面知情同意书。

已根据相关国家和地方隐私要求（如适用）获得书面文件（例如，使用和发布健康和研究信息的书面授权 [美国网站] 和书面数据保护同意书 [欧盟网站]）。

4.01。 根据研究者和/或发起人的意见，证明充分遵守研究 D5272C00001（遗留 #3151-201-008）中的研究程序。

4.02。 愿意并有能力参加所有的研究访问，遵守研究程序，并能够完成研究期间。

5.01 在签署 ICF 时，参与者必须年满 18 至 80 岁（含）。

完整的纳入标准在研究方案中

排除标准：

1.01。 在导入研究中出现未解决的 AE 的任何参与者，研究者认为这会限制参与者参与或完成该研究的能力。 与感染相关的任何未解决的 AE 都需要在入组前与研究医师/指定人员进一步讨论。

1.02。 当前诊断为暴发性结肠炎、CD 或不确定性结肠炎、存在与 CD 一致的瘘管、原发性硬化性胆管炎、乳糜泻或中毒性巨结肠。 胆汁酸吸收不良和其他可能混淆评估的情况必须在基线之前进行治疗。

1.03。 器官或细胞移植，角膜移植除外。

1.04。 研究者或申办者认为会混淆对研究的正确解释或使参与者面临不可接受的风险的任何其他情况或发现。

1.05。 以下是排除恶性肿瘤的情况：

1. 内窥镜检查有肠上皮异常增生的证据，并经活检证实，必须排除参与者。
2. 任何需要从导入研究中停止研究干预的恶性肿瘤诊断。
3. 导入研究完成后任何新的恶性肿瘤诊断。 d) 宫颈原位癌，在第 0 周之前的 12 个月内明显成功治愈。

1.06。 参与者符合在之前的导入研究期间停止研究干预的标准。

1.07。 删除排除标准作为修正案 3 1.08 的一部分。 已知的原发性免疫缺陷病史、脾切除术或任何使参与者易于感染的潜在病症，包括 HIV 感染。

1.09。 延长的 QTcF 间期或导致 QT 间期延长的额外风险的情况。 电解质异常（如低钾血症和低镁血症）的参与者会增加 QT 间期延长的风险，应在入组前进行纠正。

1.010。 具有临床意义的肾脏疾病，包括但不限于：

(a) 由中心实验室在筛选时根据肾病方程式中的饮食修正计算得出的估计肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟的慢性肾病被排除在外。

2.01。 参与者需要额外的免疫抑制治疗（方案中允许的合并用药除外）、生物治疗或禁止治疗 2.02。 作为修正案 2 2.03 的一部分，删除了资格。 参与者在参与 D5272C00001（旧版 #3151-201-008）研究期间接受了违禁药物。

2.04。 参与者在第 0 周后的 12 个月内接受了卡介苗疫苗接种或在第 0 周之前的 4 周内接受了任何其他活疫苗，或计划在研究过程中接受任何此类疫苗。

2.05。 参与者在研究 D5272C00001（遗留 #3151-201-008）中止后和参加本研究之前收到了研究产品，或者参与者计划在研究期间的任何时间接受研究药物（研究干预除外）或研究设备D5272C00002（旧版#3151-202-008）。

3.01。 在研究 D5272C00001 的第 10 周后因缺乏疗效而停止参与且未接受安排在第 0 周（第 1 天）、第 2 周（第 15 天）和第 6 周（第 43 天）的所有 3 次研究干预静脉输注的参与者，根据研究 D5272C00001 的方案，在第 10 周（第 71 天）进行 SC。

3.02。 在研究 D5272C00001（旧版 #3151-201-008）中第 10 周后因缺乏疗效而停药但目前在研究 D5272C00001（旧版 #3151）中第 54 周之前表现出临床反应和/或内窥镜梅奥评分为 0 或 1 的参与者-201-008）：临床反应定义为：在研究 D5272C00001 中，mMS 比基线减少 ≥ 2 分且比基线减少 ≥ 30%，并且直肠出血评分比基线减少 ≥ 1 分或得分为 0 或 1 （遗产#3151-201-008）。 注意：如果参与者展示了临床反应的证据，鼓励参与者继续参与导入研究 D5272C00001（旧版 #3151-201-008）。 如果满足此排除条件，则参与者不应因缺乏疗效而提前终止该研究。

4.01。 如方案中所述，筛选时实验室结果异常。 5.01。 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性或有生育潜力但不同意按照研究方案的要求始终如一地正确使用避孕措施的女性。

5.02。 参与者作为研究工作人员或赞助商的雇员直接或间接参与本研究的计划和/或实施和管理，或者参与者是一级家庭成员、重要的其他人或与其中一人同住的亲属以上直接或间接参与研究的人员；或者参与者在另一个临床研究中心参加了这项研究。

5.03。 如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则判断参与者不应参加研究。

5.04。 以前参加过本研究。

完整的排除标准在研究方案中