Studio di estensione in aperto di Brazikumab nella colite ulcerosa (Expedition)

Criterio di inclusione:

1.01 Partecipanti di sesso maschile o femminile che: hanno completato con successo o interrotto la partecipazione a causa della mancanza di efficacia dopo la settimana 10 nello studio introduttivo D5272C00001 (Legacy n. 3151-201-008). E Soddisfa 1 dei seguenti criteri per il completamento con successo o la conclusione anticipata dallo studio D5272C00001 (Legacy #3151-201-008):

1. Il partecipante ha completato lo studio D5272C00001 (Legacy n. 3151-201-008), ha ricevuto interventi di studio programmati, ha completato le visite programmate e ha completato le valutazioni della settimana 54.
2. Il partecipante ha interrotto la partecipazione a causa della mancanza di efficacia dopo la settimana 10 nello studio D5272C00001 (Legacy n. 3151-201-008), ha ricevuto interventi di studio programmati e ha completato le valutazioni della visita di interruzione anticipata.

1.02. Soppresso Ammissibilità come parte dell'emendamento 2 1.03. Soppresso Ammissibilità come parte dell'emendamento 3 1.04. Ammissibilità soppressa come parte dell'emendamento 2 2.01. Partecipanti di sesso maschile disposti a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up. Gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare il preservativo durante il trattamento e per 18 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio, devono rispettare i metodi di contraccezione descritti nel Criterio 2.02 di seguito e non devono donare o conservare lo sperma a scopo di fecondazione per lo stesso periodo di tempo.

2.02. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione dell'intervento dello studio e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (confermato dallo sperimentatore) dalla firma dell'ICF per tutta la durata dello studio e per almeno 18 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio 2.03. Le donne non in età fertile sono definite come donne sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in postmenopausa.

3.01. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.

Il consenso informato scritto del partecipante è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy pertinenti, ove applicabile (ad es. Autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni su studi sanitari e di ricerca [siti USA] e consenso scritto sulla protezione dei dati [siti UE]).

4.01. Dimostrazione di un'adeguata conformità alle procedure dello studio nello Studio D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), secondo il parere dello sperimentatore e/o dello sponsor.

4.02. Disponibilità e capacità a partecipare a tutte le visite di studio, rispettare le procedure di studio ed essere in grado di completare il periodo di studio.

5.01 Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma dell'ICF.

I criteri di inclusione completi sono nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

1.01. Qualsiasi partecipante con un evento avverso irrisolto dallo studio introduttivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del partecipante di partecipare o completare questo studio. Qualsiasi evento avverso irrisolto correlato a un'infezione richiederà un'ulteriore discussione con il medico dello studio/designato prima dell'arruolamento.

1.02. Diagnosi attuale di colite fulminante, CD o colite indeterminata, presenza di una fistola coerente con CD, colangite sclerosante primitiva, malattia celiaca o megacolon tossico. Il malassorbimento degli acidi biliari e altre condizioni che possono potenzialmente confondere le valutazioni devono essere trattate prima del basale.

1.03. Trapianto di organi o cellule ad eccezione del trapianto di cornea.

1.04. Qualsiasi altra condizione o scoperta che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe confondere la corretta interpretazione dello studio o esporre un partecipante a un rischio inaccettabile.

1.05. I seguenti sono esclusivi per quanto riguarda la malignità:

1. Evidenza di displasia epiteliale intestinale all'endoscopia, confermata dalla biopsia, il partecipante deve essere escluso.
2. Qualsiasi diagnosi di malignità che richieda l'interruzione dell'intervento dello studio dallo studio introduttivo.
3. Qualsiasi nuova diagnosi di malignità dopo il completamento dello studio introduttivo. d) Carcinoma in situ della cervice, con apparente successo della terapia curativa entro 12 mesi prima della settimana 0.

1.06. - Il partecipante soddisfa i criteri per l'interruzione dell'intervento dello studio durante il precedente studio introduttivo.

1.07. Criterio di esclusione soppresso come parte dell'emendamento 3 1.08. Storia nota di immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che predispone il partecipante all'infezione, inclusa l'infezione da HIV.

1.09. Intervallo QTcF prolungato o condizioni che comportano un rischio aggiuntivo di prolungamento dell'intervallo QT. I partecipanti con anomalie elettrolitiche come ipokaliemia e ipomagnesemia che aumenterebbero il rischio di prolungamento dell'intervallo QT devono essere corretti prima dell'arruolamento.

1.010. Malattie renali clinicamente significative incluse ma non limitate a:

(a) Sono escluse le malattie renali croniche con una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min calcolata mediante l'equazione Modificazione della dieta nella malattia renale, ove applicabile, dal laboratorio centrale durante lo screening.

2.01. Il partecipante richiede una terapia immunosoppressiva aggiuntiva (a parte i farmaci concomitanti consentiti nel protocollo), un trattamento biologico o un trattamento proibito 2.02. Ammissibilità soppressa come parte dell'emendamento 2 2.03. Il partecipante ha ricevuto un farmaco proibito durante la partecipazione allo studio D5272C00001 (Legacy #3151-201-008).

2.04. - Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin entro 12 mesi dalla settimana 0 o qualsiasi altro vaccino vivo <4 settimane prima della settimana 0, o sta pianificando di ricevere tale vaccino nel corso dello studio.

2.05. - Il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale dopo l'interruzione dallo Studio D5272C00001 (Legacy n. 3151-201-008) e prima di iscriversi a questo studio o il partecipante sta pianificando di ricevere un farmaco sperimentale (diverso dall'intervento dello studio) o un dispositivo sperimentale in qualsiasi momento durante lo Studio D5272C00002 (eredità n. 3151-202-008).

3.01. - Partecipante che ha interrotto la partecipazione per mancanza di efficacia dopo la Settimana 10 nello Studio D5272C00001 e non ha ricevuto tutte e 3 le infusioni endovenose degli interventi dello studio programmati per la Settimana 0 (Giorno 1), la Settimana 2 (Giorno 15) e la Settimana 6 (Giorno 43), e SC alla settimana 10 (giorno 71) in conformità con il protocollo per lo studio D5272C00001.

3.02. Partecipante che ha interrotto per mancanza di efficacia dopo la settimana 10 nello studio D5272C00001 (legacy n. 3151-201-008) ma attualmente mostra una risposta clinica e/o soddisfa il punteggio Mayo endoscopico di 0 o 1 prima della settimana 54 nello studio D5272C00001 (legacy n. 3151 -201-008): Risposta clinica definita come: Riduzione della mMS ≥ 2 punti rispetto al basale E ≥ 30% rispetto al basale E una diminuzione del punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 punto rispetto al basale o un punteggio pari a 0 o 1, nello Studio D5272C00001 (Eredità n. 3151-201-008). Nota: i partecipanti sono incoraggiati a rimanere nello studio introduttivo D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) se il partecipante sta dimostrando evidenza di risposta clinica. I partecipanti non devono interrompere anticipatamente lo studio a causa della mancanza di efficacia se questa esclusione è soddisfatta.

4.01. Risultati di laboratorio anormali allo screening come descritto nel protocollo. 5.01. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio OPPURE donne in età fertile e che non accettano di utilizzare la contraccezione in modo coerente e corretto come richiesto dal protocollo dello studio.

5.02. Il partecipante è direttamente o indirettamente coinvolto nella pianificazione e/o conduzione e amministrazione di questo studio come membro del personale dello studio, o dipendente del promotore, o il partecipante è un familiare di primo grado, un altro significativo o un parente residente con uno dei sopra le persone coinvolte direttamente o indirettamente nello studio; o il partecipante è arruolato in questo studio presso un altro centro dello studio clinico.

5.03. Giudizio secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

5.04. Precedente iscrizione al presente studio.

I criteri di esclusione completi sono nel protocollo di studio