Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsstudie av Brazikumab vid ulcerös kolit (Expedition)

8 november 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas 2-långsiktig säkerhetsstudie för förlängning av brazikumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (EXPEDITION OLE)

Syftet med denna OLE-studie D5272C00002 (Legacy #3151-202-008) är att tillåta deltagare som tidigare registrerat sig i den dubbelblinda studien D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) att få brazikumab, vilket möjliggör långtidsobservation säkerhet och effekt hos dessa deltagare som behandlats med brazikumab. Det finns inga formella hypoteser som ska testas. Säkerhets- och effektdata som erhållits i denna studie kommer att inkluderas i lagstadgade produktinlämningar vid behov.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
    • Texas
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77346
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Rho, Italien, 20017
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republiken av, 26426
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Sydafrika, 7800
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1.01 Manliga eller kvinnliga deltagare som: framgångsrikt slutfört eller avbröt deltagandet på grund av bristande effekt efter vecka 10 i den inledande studien D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). AND Uppfyller ett av följande kriterier för framgångsrikt slutförande eller förtida avslutning från studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008):

  1. Deltagaren genomförde studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), fick schemalagda studieinsatser, genomförde schemalagda besök och genomförde bedömningar av vecka 54.
  2. Deltagaren avbröt deltagandet på grund av bristande effekt efter vecka 10 i studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), fick schemalagda studieinterventioner och genomförde bedömningar av tidiga avslutningsbesök.

1.02. Utgår Behörighet som en del av ändringsförslag 2 1.03. Utgår Kvalificering som en del av ändringsförslag 3 1.04. Utgår valbarhet som en del av ändringsförslag 2 2.01. Manliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden. Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder bör använda kondom under behandlingen och i 18 veckor efter den sista dosen av studieinterventionen, måste följa preventivmetoderna som beskrivs i kriterium 2.02 nedan, och får inte donera eller bankera spermier. för befruktningsändamål under samma tidsperiod.

2.02. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före administrering av studieintervention och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (bekräftad av utredaren) från att ha undertecknat ICF under hela studiens varaktighet och i minst 18 veckor efter sista dos av studieintervention 2.03. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som kvinnor som antingen är permanent steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller som är postmenopausala.

3.01. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.

Skriftligt informerat samtycke från deltagaren har erhållits före eventuella studierelaterade procedurer.

Skriftlig dokumentation har erhållits i enlighet med relevanta lands- och lokala integritetskrav, där så är tillämpligt (t.ex. skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av information om hälso- och forskningsstudier [webbplatser i USA] och skriftligt samtycke för dataskydd [EU-webbplatser]).

4.01. Demonstration av adekvat överensstämmelse med studieprocedurerna i studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt.

4.02. Vilja och förmåga att närvara vid alla studiebesök, följa studierutinerna och kunna genomföra studietiden.

5.01 Deltagare måste vara 18 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.

Kompletta inklusionskriterier finns i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

1.01. Varje deltagare med en olöst biverkning från den inledande studien som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa deltagarens möjlighet att delta i eller slutföra denna studie. Eventuella olösta biverkningar relaterat till en infektion kommer att kräva ytterligare diskussion med studieläkaren/utsedda före inskrivningen.

1.02. Aktuell diagnos av fulminant kolit, CD eller obestämd kolit, närvaro av en fistel förenlig med CD, primär skleroserande kolangit, celiaki eller toxisk megacolon. Gallsyramalabsorption och andra tillstånd som potentiellt kan förvirra bedömningar måste behandlas före baslinjen.

1.03. Organ- eller cellbaserad transplantation med undantag för hornhinnetransplantation.

1.04. Alla andra tillstånd eller fynd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, antingen skulle förvirra korrekt tolkning av studien eller utsätta en deltagare för oacceptabel risk.

1,05. Följande är uteslutande när det gäller malignitet:

  1. Bevis på intestinal epitelial dysplasi vid endoskopi, och detta bekräftas på biopsi, måste deltagaren uteslutas.
  2. Varje diagnos av malignitet som kräver avbrytande av studieintervention från inledande studie.
  3. Varje ny diagnos av malignitet efter avslutad inledande studie. d) Carcinom in situ i livmoderhalsen, med uppenbar framgångsrik kurativ terapi inom 12 månader före vecka 0.

1,06. Deltagaren uppfyller kriterierna för att avbryta studieintervention under tidigare inledande studie.

1.07. Uteslutningskriterium som en del av ändringsförslag 3 1.08. Känd historia av primär immunbrist, splenektomi eller något underliggande tillstånd som predisponerar deltagaren för infektion, inklusive HIV-infektion.

1.09. Förlängt QTcF-intervall eller tillstånd som leder till ytterligare risk för QT-förlängning. Deltagare med elektrolytavvikelser som hypokalemi och hypomagnesemi som skulle öka risken för QT-förlängning ska korrigeras före inskrivningen.

1,010. Kliniskt signifikant njursjukdom inklusive men inte begränsat till:

(a) Kronisk njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 30 ml/min beräknad med modifiering av kosten i ekvationen för njursjukdom, i tillämpliga fall, av centrallaboratoriet vid screening är uteslutna.

2.01. Deltagaren kräver ytterligare immunsuppressiv terapi (bortsett från tillåten samtidig medicinering i protokollet), biologisk behandling eller förbjuden behandling 2.02. Utgår valbarhet som en del av ändringsförslag 2 2.03. Deltagaren fick en förbjuden medicin under deltagandet i studien D5272C00001 (Legacy #3151-201-008).

2.04. Deltagaren fick en Bacille Calmette-Guérin-vaccination inom 12 månader från vecka 0 eller något annat levande vaccin < 4 veckor före vecka 0, eller planerar att få något sådant vaccin under studiens gång.

2.05. Deltagaren har fått en prövningsprodukt efter att ha avbrutit studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) och innan han registrerade sig i denna studie eller planerar deltagaren att få ett prövningsläkemedel (annat än studieintervention) eller prövningsapparat när som helst under studien D5272C00002 (Legacy #3151-202-008).

3.01. Deltagare som avbröt deltagandet på grund av bristande effekt efter vecka 10 i studie D5272C00001 och inte fick alla 3 IV-infusioner av studieinterventioner planerade för vecka 0 (dag 1), vecka 2 (dag 15) och vecka 6 (dag 43), och SC vid vecka 10 (dag 71) i enlighet med protokollet för studie D5272C00001.

3.02. Deltagare som avbröt på grund av bristande effekt efter vecka 10 i studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) men för närvarande uppvisar kliniskt svar och/eller uppfyller endoskopiskt Mayo Score på 0 eller 1 före vecka 54 i studie D520150C (Legacy #30150C -201-008): Kliniskt svar definierat som: Reduktion i mMS ≥ 2 poäng från baslinjen OCH ≥ 30 % från baslinjen, OCH en minskning av rektal blödningspoäng ≥ 1 poäng från baslinjen eller en poäng på 0 eller 1, i studie D5272C00001 (Arv #3151-201-008). Obs: Deltagarna uppmuntras att stanna kvar i den inledande studien D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) om deltagaren visar bevis på kliniskt svar. Deltagarna bör inte avsluta den studien i förtid på grund av bristande effekt om denna uteslutning uppfylls.

4.01. Onormala laboratorieresultat vid screening enligt beskrivningen i protokollet. 5.01. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien ELLER kvinnor som är i fertil ålder och inte går med på att använda preventivmedel konsekvent och korrekt enligt studieprotokollet.

5.02. Deltagaren är direkt eller indirekt involverad i planeringen och/eller genomförandet och administrationen av denna studie som studiepersonal, eller anställd hos sponsorn, eller deltagaren är en familjemedlem i första graden, betydande annan eller släkting som bor med en av ovan personer som är direkt eller indirekt involverade i studien; eller deltagaren är inskriven i denna studie på en annan klinisk studieplats.

5.03. Bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.

5.04. Tidigare inskrivning i denna studie.

Kompletta uteslutningskriterier finns i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brazikumab Underhållsdos
Administreras med 4 veckors intervall till och med vecka 52. Deltagare som får IV induktionsdosering kommer att administreras brazikumab SC med 4 veckors intervall från och med vecka 12 till och med vecka 52
De som slutförts i den inledande studien D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) kommer att få en underhållsdos av brazikumab administrerat subkutant var fjärde vecka fram till vecka 52 (Grupp A). SC-dosen av brazikumab kommer att administreras till alla som svarar/kompletterar i den inledande studien oavsett tidigare administrerad behandling.
Experimentell: Brazikumab Induktionsdos
Administrera vecka 0, vecka 4 och vecka 8
Deltagare i den inledande studien D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) som inte har svarat på behandlingen och har uppfyllt kriterierna för räddningsbehandling anses vara otillräckliga/icke-svarare (Grupp B). Hos dessa kvalificerade deltagare kommer intravenös induktionsdosering av brazikumab vid vecka 0, vecka 4 och vecka 8 att administreras, följt av brazikumab administrerat subkutant var fjärde vecka därefter (upp till vecka 52).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel patienter med biverkningar
Tidsram: Till och med vecka 70
Antal och procentandel patienter med rapporterade biverkningar.
Till och med vecka 70
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Till och med vecka 70
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i hematologi, klinisk kemi, urinanalys.
Till och med vecka 70
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Till och med vecka 70
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck och pulsfrekvens.
Till och med vecka 70
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: Till och med vecka 70
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i fullständiga fysiska undersökningar.
Till och med vecka 70
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Till och med vecka 70
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i 12-avlednings EKG-registreringar.
Till och med vecka 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D5272C00002
  • #3151-202-008 (Annan identifierare: Legacy)
  • 2021-001644-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Brazikumab Underhållsdos

3
Prenumerera