Otwarte badanie rozszerzone brazikumabu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (Expedition)
Otwarte, długoterminowe, przedłużone badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa stosowania brazikumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (EXPEDITION OLE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7708
- Research Site
-
Plumstead, Afryka Południowa, 7800
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Research Site
-
České Budějovice, Czechy, 370 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Research Site
-
-
-
-
-
Kasama-shi, Japonia, 309-1793
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japonia, 277-0871
- Research Site
-
Minatoku, Japonia, 108-8642
- Research Site
-
-
-
-
-
Wŏnju, Korea Południowa, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-513
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Research Site
-
Sopot, Polska, 81-756
- Research Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 00-189
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 03-580
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Research Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Research Site
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Rho, Włochy, 20017
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1.01 Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy: pomyślnie ukończyli lub przerwali udział z powodu braku skuteczności po 10. tygodniu w badaniu wprowadzającym D5272C00001 (nr starszej wersji 3151-201-008). ORAZ Spełnia 1 z następujących kryteriów pomyślnego ukończenia lub wcześniejszego zakończenia badania D5272C00001 (Legacy #3151-201-008):
- Uczestnik ukończył badanie D5272C00001 (nr starszej wersji 3151-201-008), otrzymał zaplanowane interwencje w ramach badania, odbył zaplanowane wizyty i przeszedł oceny w 54. tygodniu.
- Uczestnik przerwał udział z powodu braku skuteczności po 10. tygodniu w badaniu D5272C00001 (nr starszej wersji 3151-201-008), otrzymał zaplanowane interwencje w ramach badania i przeszedł oceny wizyt kończących badanie.
1.02. Usunięto Kwalifikowalność jako część poprawki 2 1.03. Usunięto Kwalifikowalność jako część poprawki 3 1.04. Usunięto kwalifikowalność jako część poprawki 2 2.01. Uczestnicy płci męskiej, którzy chcą zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, powinni stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez 18 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji, muszą przestrzegać metod antykoncepcji opisanych w Kryterium 2.02 poniżej i nie mogą być dawcami ani bankami nasienia w celu zapłodnienia przez ten sam okres.
2.02. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed zastosowaniem interwencji badawczej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (potwierdzonej przez badacza) od momentu podpisania ICF przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 18 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji 2,03. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie.
3.01. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.
Pisemna świadoma zgoda uczestnika została uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
W stosownych przypadkach uzyskano pisemną dokumentację zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności (np. pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych [witryn w USA] oraz pisemna zgoda na ochronę danych [witryn w UE]).
4.01. Wykazanie odpowiedniej zgodności z procedurami badania w badaniu D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), w opinii badacza i/lub sponsora.
4.02. Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, przestrzegania procedur badawczych i możliwości ukończenia okresu studiów.
5.01 W chwili podpisania ICF uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie.
Pełne kryteria włączenia znajdują się w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
1.01. Każdy uczestnik z nierozwiązanym zdarzeniem niepożądanym z badania wprowadzającego, które w opinii badacza ograniczyłoby zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu lub jego ukończenia. Wszelkie nierozwiązane zdarzenia niepożądane związane z infekcją będą wymagały dalszej dyskusji z lekarzem prowadzącym badanie/osobą wyznaczoną przed włączeniem do badania.
1.02. Obecne rozpoznanie piorunującego zapalenia jelita grubego, CD lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego, obecności przetoki odpowiadającej CD, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, celiakii lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych i inne stany, które mogą potencjalnie zakłócić ocenę, należy leczyć przed punktem wyjściowym.
1.03. Przeszczep narządu lub komórki z wyjątkiem przeszczepu rogówki.
1.04. Wszelkie inne warunki lub odkrycia, które w opinii badacza lub sponsora albo zakłóciłyby właściwą interpretację badania, albo naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
1.05. Następujące są wykluczające w odniesieniu do nowotworu złośliwego:
- Dowody na dysplazję nabłonka jelitowego w badaniu endoskopowym, potwierdzone biopsją, uczestnika należy wykluczyć.
- Każda diagnoza nowotworu, która wymaga przerwania interwencji badawczej z badania wprowadzającego.
- Każda nowa diagnoza nowotworu złośliwego po zakończeniu badania wstępnego. d) Rak in situ szyjki macicy, z pozornie skutecznym leczeniem w ciągu 12 miesięcy przed tygodniem 0.
1.06. Uczestnik spełnia kryteria przerwania udziału w badaniu podczas wcześniejszego badania wprowadzającego.
1.07. Usunięto kryterium wykluczenia jako część poprawki 3 1.08. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiejkolwiek choroby podstawowej, która predysponuje uczestnika do zakażenia, w tym zakażenia wirusem HIV.
1.09. Wydłużony odstęp QTcF lub stany prowadzące do dodatkowego ryzyka wydłużenia odstępu QT. Uczestnicy z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia i hipomagnezemia, które mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT, muszą zostać skorygowani przed włączeniem.
1.010. Klinicznie istotna choroba nerek, w tym między innymi:
(a) Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min, obliczona za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek, w stosownych przypadkach, przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych jest wykluczona.
2.01. Uczestnik wymaga dodatkowej terapii immunosupresyjnej (oprócz dozwolonych w protokole leków towarzyszących), leczenia biologicznego lub leczenia zabronionego 2.02. Usunięto kwalifikowalność jako część poprawki 2 2.03. Uczestnik otrzymał zabroniony lek podczas udziału w badaniu D5272C00001 (Legacy #3151-201-008).
2.04. Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacille Calmette-Guérin w ciągu 12 miesięcy od tygodnia 0 lub jakąkolwiek inną żywą szczepionkę < 4 tygodnie przed tygodniem 0 lub planuje otrzymać taką szczepionkę w trakcie badania.
2.05. Uczestnik otrzymał badany produkt po przerwaniu udziału w badaniu D5272C00001 (starszy numer 3151-201-008) i przed włączeniem do tego badania lub uczestnik planuje otrzymać badany lek (inny niż udział w badaniu) lub badane urządzenie w dowolnym momencie podczas badania D5272C00002 (starszy numer 3151-202-008).
3.01. Uczestnik, który przerwał udział z powodu braku skuteczności po 10. tygodniu w badaniu D5272C00001 i nie otrzymał wszystkich 3 infuzji dożylnych interwencji badawczych zaplanowanych na tydzień 0 (dzień 1), tydzień 2 (dzień 15) i tydzień 6 (dzień 43), i SC w 10. tygodniu (dzień 71.) zgodnie z protokołem dla badania D5272C00001.
3.02. Uczestnik, który przerwał badanie z powodu braku skuteczności po 10. tygodniu w badaniu D5272C00001 (nr starszej wersji 3151-201-008), ale obecnie wykazuje odpowiedź kliniczną i/lub uzyskał wynik endoskopowej oceny Mayo równy 0 lub 1 przed 54. tygodniem w badaniu D5272C00001 (nr starszej wersji 3151) -201-008): Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako: zmniejszenie mMS o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej ORAZ ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej ORAZ zmniejszenie wyniku w skali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej lub o 0 lub 1 punkt w badaniu D5272C00001 (Dziedzictwo nr 3151-201-008). Uwaga: Uczestników zachęca się do pozostania w badaniu wprowadzającym D5272C00001 (starszy numer 3151-201-008), jeśli wykazują dowody na odpowiedź kliniczną. Uczestnicy nie powinni przedwcześnie kończyć tego badania z powodu braku skuteczności, jeśli to wykluczenie jest spełnione.
4.01. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego zgodnie z opisem w protokole. 5.01. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania LUB kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
5.02. Uczestnik jest bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w planowanie i/lub prowadzenie i administrowanie tym badaniem jako członek personelu badawczego lub pracownik sponsora, lub uczestnik jest członkiem rodziny pierwszego stopnia, znaczącą osobą lub krewnym mieszkającym z jednym z powyżej osoby zaangażowane bezpośrednio lub pośrednio w badanie; lub uczestnik jest zapisany do tego badania w innym ośrodku badań klinicznych.
5.03. Orzeczenie, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
5.04. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
Pełne kryteria wykluczenia znajdują się w protokole badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka podtrzymująca brazikumabu
Podawać w odstępach 4-tygodniowych do tygodnia 52. Uczestnikom, którzy otrzymują dożylne dawki indukcyjne, zostanie podany brazikumab podskórnie w odstępach 4-tygodniowych, począwszy od tygodnia 12. do tygodnia 52.
|
Osoby, które ukończyły badanie wstępne D5272C00001 (nr starszej wersji 3151-201-008) otrzymają dawkę podtrzymującą brazikumabu podawaną podskórnie co 4 tygodnie do tygodnia 52 (grupa A).
Dawka brazikumabu podana podskórnie zostanie podana wszystkim pacjentom, u których uzyskano odpowiedź/ukończono badanie wstępne, niezależnie od zastosowanego wcześniej leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Dawka indukcyjna brazikumabu
Podawać w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 8
|
Uczestnicy badania wstępnego D5272C00001 (nr starszej wersji 3151-201-008), którzy nie zareagowali na leczenie i spełnili kryteria leczenia ratunkowego, są uznawani za niewystarczających/niereagujących (grupa B).
U tych kwalifikujących się uczestników zostanie podane indukujące dożylne podanie brazikumabu w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 8, a następnie brazikumab podawany podskórnie co 4 tygodnie (do tygodnia 52).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: Through Week 70
|
Number and percentage of patients with reported adverse events.
|
Through Week 70
|
|
Laboratory Values
Ramy czasowe: Through Week 70
|
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, urinalysis.
|
Through Week 70
|
|
Vital Signs
Ramy czasowe: Through Week 70
|
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate.
|
Through Week 70
|
|
ECG
Ramy czasowe: Through Week 70
|
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in 12-lead ECG recordings.
|
Through Week 70
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physical Examination
Ramy czasowe: Through Week 70
|
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
|
Through Week 70
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathy Bohannon, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5272C00002
- #3151-202-008 (Inny identyfikator: Legacy)
- 2021-001644-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .