Étude d'extension en ouvert du brazikumab dans la colite ulcéreuse (Expedition)

Critère d'intégration:

1.01 Participants masculins ou féminins qui : ont terminé avec succès ou ont interrompu leur participation en raison d'un manque d'efficacité après la semaine 10 dans l'étude initiale D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). ET Répond à 1 des critères suivants pour la réussite ou l'arrêt anticipé de l'étude D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) :

1. Le participant a terminé l'étude D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), a reçu des interventions d'étude programmées, a effectué des visites programmées et a effectué des évaluations de la semaine 54.
2. Le participant a interrompu sa participation en raison d'un manque d'efficacité après la semaine 10 dans l'étude D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), a reçu des interventions d'étude programmées et a effectué des évaluations de visite de fin précoce.

1.02. Supprimé Admissibilité dans le cadre de la modification 2 1.03. Supprimé Admissibilité dans le cadre de la modification 3 1.04. Admissibilité supprimée dans le cadre de la modification 2 2.01. Participants masculins désireux de minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi. Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 18 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude, doivent se conformer aux méthodes de contraception décrites dans le critère 2.02 ci-dessous, et ne doivent pas donner ni conserver de sperme. à des fins de fertilisation pour la même période.

2.02. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration de l'intervention de l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (confirmée par l'investigateur) à partir de la signature de l'ICF pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 18 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude 2.03. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées.

3.01. Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.

Le consentement éclairé écrit du participant a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

La documentation écrite a été obtenue conformément aux exigences nationales et locales en matière de confidentialité, le cas échéant (par exemple, autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche [sites américains] et consentement écrit à la protection des données [sites européens]).

4.01. Démonstration d'une conformité adéquate aux procédures de l'étude dans l'étude D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur.

4.02. Volonté et capacité d'assister à toutes les visites d'étude, de se conformer aux procédures d'étude et d'être en mesure de terminer la période d'étude.

5.01 Le participant doit être âgé de 18 à 80 ans inclusivement au moment de la signature de l'ICF.

Les critères d'inclusion complets sont dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

1.01. Tout participant avec un EI non résolu de l'étude préliminaire qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du participant à participer ou à terminer cette étude. Tout EI non résolu lié à une infection nécessitera une discussion plus approfondie avec le médecin de l'étude/la personne désignée avant l'inscription.

1.02. Diagnostic actuel de colite fulminante, de MC ou de colite indéterminée, présence d'une fistule compatible avec la MC, cholangite sclérosante primitive, maladie cœliaque ou mégacôlon toxique. La malabsorption des acides biliaires et d'autres conditions qui peuvent potentiellement confondre les évaluations doivent être traitées avant la ligne de base.

1.03. Transplantation d'organes ou de cellules à l'exception de la greffe de cornée.

1.04. Toute autre condition ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude ou exposerait un participant à un risque inacceptable.

1.05. Les éléments suivants sont exclusifs en ce qui concerne la malignité :

1. Preuve de dysplasie épithéliale intestinale à l'endoscopie, et cela est confirmé par la biopsie, le participant doit être exclu.
2. Tout diagnostic de malignité qui nécessite l'arrêt de l'intervention de l'étude à partir de l'étude préliminaire.
3. Tout nouveau diagnostic de malignité après la fin de l'étude initiale. d) Carcinome in situ du col de l'utérus, avec un traitement curatif apparemment réussi dans les 12 mois précédant la semaine 0.

1.06. Le participant répond aux critères d'interruption de l'intervention de l'étude au cours de l'étude préliminaire précédente.

1.07. Critère d'exclusion supprimé dans le cadre de l'amendement 3 1.08. Antécédents connus d'immunodéficience primaire, de splénectomie ou de toute condition sous-jacente qui prédispose le participant à l'infection, y compris l'infection par le VIH.

1.09. Intervalle QTcF prolongé ou conditions entraînant un risque supplémentaire d'allongement de l'intervalle QT. Les participants présentant des anomalies électrolytiques telles que l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie qui augmenteraient le risque d'allongement de l'intervalle QT doivent être corrigés avant l'inscription.

1.010. Maladie rénale cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter :

(a) Les maladies rénales chroniques avec un taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min calculé par l'équation de modification du régime alimentaire dans la maladie rénale, selon le cas, par le laboratoire central lors du dépistage sont exclues.

2.01. Le participant a besoin d'un traitement immunosuppresseur supplémentaire (en dehors des médicaments concomitants autorisés dans le protocole), d'un traitement biologique ou d'un traitement interdit 2.02. Admissibilité supprimée dans le cadre de la modification 2 2.03. Le participant a reçu un médicament interdit lors de sa participation à l'étude D5272C00001 (Legacy #3151-201-008).

2.04. Le participant a reçu une vaccination contre le Bacille Calmette-Guérin dans les 12 mois suivant la Semaine 0 ou tout autre vaccin vivant < 4 semaines avant la Semaine 0, ou prévoit de recevoir un tel vaccin au cours de l'étude.

2.05. Le participant a reçu un produit expérimental après l'arrêt de l'étude D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) et avant de s'inscrire à cette étude ou le participant prévoit de recevoir un médicament expérimental (autre que l'intervention de l'étude) ou un dispositif expérimental à tout moment pendant l'étude D5272C00002 (Héritage #3151-202-008).

3.01. Participant qui a interrompu sa participation en raison d'un manque d'efficacité après la semaine 10 dans l'étude D5272C00001 et qui n'a pas reçu les 3 perfusions intraveineuses des interventions de l'étude prévues pour la semaine 0 (jour 1), la semaine 2 (jour 15) et la semaine 6 (jour 43), et SC à la semaine 10 (jour 71) conformément au protocole de l'étude D5272C00001.

3.02. Participant qui a arrêté en raison d'un manque d'efficacité après la semaine 10 dans l'étude D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) mais qui présente actuellement une réponse clinique et/ou atteint le score Mayo endoscopique de 0 ou 1 avant la semaine 54 dans l'étude D5272C00001 (Legacy #3151 -201-008) : Réponse clinique définie comme : Réduction du mMS ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale ET ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale, ET diminution du score de saignement rectal ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale ou un score de 0 ou 1, dans l'étude D5272C00001 (Héritage #3151-201-008). Remarque : Les participants sont encouragés à rester dans l'étude préliminaire D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) si le participant démontre des preuves de réponse clinique. Les participants ne doivent pas interrompre prématurément cette étude en raison d'un manque d'efficacité si cette exclusion est satisfaite.

4.01. Résultats de laboratoire anormaux lors du dépistage, comme décrit dans le protocole. 5.01. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant l'étude OU les femmes en âge de procréer et qui n'acceptent pas d'utiliser la contraception de manière cohérente et correcte comme l'exige le protocole de l'étude.

5.02. Le participant est directement ou indirectement impliqué dans la planification et/ou la conduite et l'administration de cette étude en tant que membre du personnel de l'étude ou employé du promoteur, ou le participant est un membre de la famille au premier degré, un proche ou un parent résidant avec l'un des ci-dessus les personnes impliquées directement ou indirectement dans l'étude ; ou le participant est inscrit à cette étude dans un autre site d'étude clinique.

5.03. Jugement selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

5.04. Inscription antérieure dans la présente étude.

Les critères d'exclusion complets sont dans le protocole d'étude