Otevřená rozšiřující studie brazikumabu u ulcerózní kolitidy (Expedition)

Kritéria pro zařazení:

1.01 Mužští nebo ženský účastníci, kteří: úspěšně dokončili nebo ukončili účast z důvodu nedostatečné účinnosti po 10. týdnu v úvodní studii D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). A Splňuje 1 z následujících kritérií pro úspěšné dokončení nebo předčasné ukončení studie D5272C00001 (starší č. 3151-201-008):

1. Účastník dokončil studii D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), obdržel plánované studijní intervence, dokončil plánované návštěvy a dokončil hodnocení v týdnu 54.
2. Účastník přerušil účast z důvodu nedostatečné účinnosti po týdnu 10 ve studii D5272C00001 (starší č. 3151-201-008), obdržel plánované intervence studie a dokončil hodnocení návštěvy předčasného ukončení.

1.02. Vypuštěná způsobilost jako součást dodatku 2 1.03. Vypuštěná způsobilost jako součást dodatku 3 1.04. Vypuštěná způsobilost jako součást změny 2 2.01. Mužští účastníci ochotni minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, by měli během léčby a po dobu 18 týdnů po poslední dávce studijního zásahu používat kondom, musí dodržovat metody antikoncepce popsané v kritériu 2.02 níže a nesmí darovat sperma ani do banky. za účelem hnojení na stejnou dobu.

2.02. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před podáním studijní intervence a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (potvrzené zkoušejícím) od podpisu ICF po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 18 týdnů po poslední dávce studijní intervence 2.03. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální.

3.01. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.

Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl od účastníka získán písemný informovaný souhlas.

Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu osobních údajů (např. písemné oprávnění k použití a uvolňování informací o zdravotních a výzkumných studiích [stránky USA] a písemný souhlas s ochranou údajů [stránky EU]).

4.01. Prokázání adekvátního souladu s postupy studie ve studii D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora.

4.02. Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní pobyty, dodržovat studijní postupy a umět absolvovat dobu studia.

5.01 Účastník musí být ve věku 18 až 80 let včetně v době podpisu ICF.

Kompletní kritéria pro zařazení jsou v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

1.01. Jakýkoli účastník s nevyřešeným AE z úvodní studie, který by podle názoru výzkumníka omezil schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit tuto studii. Jakákoli nevyřešená AE související s infekcí bude před zařazením vyžadovat další projednání s lékařem/návrhářem studie.

1.02. Současná diagnóza fulminantní kolitidy, CD nebo neurčité kolitidy, přítomnost píštěle konzistentní s CD, primární sklerotizující cholangitida, celiakie nebo toxické megakolon. Malabsorpce žlučových kyselin a další stavy, které mohou potenciálně zmást hodnocení, musí být léčeny před výchozí hodnotou.

1.03. Transplantace orgánů nebo buněk s výjimkou transplantace rohovky.

1.04. Jakákoli jiná podmínka nebo zjištění, které by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele buď zmátly správnou interpretaci studie nebo vystavily účastníka nepřijatelnému riziku.

1.05. Následující jsou vylučující s ohledem na malignitu:

1. Důkaz dysplazie střevního epitelu při endoskopii, a to je potvrzeno biopsií, musí být účastník vyloučen.
2. Jakákoli diagnóza malignity, která vyžaduje přerušení studijní intervence z úvodní studie.
3. Jakákoli nová diagnóza malignity po dokončení úvodní studie. d) Karcinom in situ děložního čípku se zjevně úspěšnou kurativní terapií během 12 měsíců před týdnem 0.

1.06. Účastník splňuje kritéria pro přerušení studijní intervence během předchozí úvodní studie.

1.07. Vypuštěné vylučovací kritérium jako součást změny 3 1.08. Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli základního stavu, který predisponuje účastníka k infekci, včetně infekce HIV.

1.09. Prodloužený interval QTcF nebo stavy vedoucí k dalšímu riziku prodloužení QT. Účastníci s abnormalitami elektrolytů, jako je hypokalémie a hypomagnezémie, které by zvýšily riziko prodloužení QT intervalu, musí být před zařazením napraveni.

1,010. Klinicky významné onemocnění ledvin včetně, ale bez omezení na:

(a) Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min vypočítanou pomocí rovnice Modifikace diety v případě onemocnění ledvin centrální laboratoří při screeningu jsou vyloučeny.

2.01. Účastník vyžaduje další imunosupresivní léčbu (kromě povolené souběžné medikace v protokolu), biologickou léčbu nebo zakázanou léčbu 2.02. Vypuštěná způsobilost jako součást změny 2 2.03. Účastník dostal zakázanou medikaci během účasti ve studii D5272C00001 (Legacy #3151-201-008).

2.04. Účastník dostal vakcinaci Bacille Calmette-Guérin během 12 měsíců od týdne 0 nebo jakoukoli jinou živou vakcínu < 4 týdny před týdnem 0 nebo plánuje dostat jakoukoli takovou vakcínu v průběhu studie.

2.05. Účastník obdržel hodnocený produkt po ukončení studie D5272C00001 (starší č. 3151-201-008) a před zařazením do této studie nebo účastník plánuje kdykoli během studie obdržet hodnocený lék (jiný než studijní intervence) nebo zkoumané zařízení D5272C00002 (starší č. 3151-202-008).

3.01. Účastník, který přerušil účast z důvodu nedostatečné účinnosti po týdnu 10 ve studii D5272C00001 a nedostal všechny 3 IV infuze studijních intervencí naplánovaných na týden 0 (den 1), týden 2 (den 15) a týden 6 (den 43), a SC v týdnu 10 (den 71) v souladu s protokolem pro studii D5272C00001.

3.02. Účastník, který přestal kvůli nedostatečné účinnosti po 10. týdnu ve studii D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), ale v současné době vykazuje klinickou odpověď a/nebo dosahuje endoskopického Mayo skóre 0 nebo 1 před týdnem 54 ve studii D5272C00001 (Legacy #13001 -201-008): Klinická odpověď definovaná jako: Snížení mMS ≥ 2 body od výchozí hodnoty A ≥ 30 % od výchozí hodnoty A snížení skóre rektálního krvácení ≥ 1 bod od výchozí hodnoty nebo skóre 0 nebo 1, ve studii D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). Poznámka: Účastníkům se doporučuje, aby zůstali v úvodní studii D5272C00001 (starší č. 3151-201-008), pokud účastník prokáže důkazy klinické odpovědi. Účastníci by neměli tuto studii předčasně ukončit z důvodu nedostatečné účinnosti, pokud je toto vyloučení splněno.

4.01. Abnormální laboratorní výsledky při screeningu, jak je popsáno v protokolu. 5.01. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie NEBO ženy, které jsou v plodném věku a nesouhlasí s důsledným a správným používáním antikoncepce, jak vyžaduje protokol studie.

5.02. Účastník se přímo nebo nepřímo podílí na plánování a/nebo provádění a správě této studie jako zaměstnanec studie nebo zaměstnanec zadavatele, nebo je účastníkem rodinný příslušník prvního stupně, další významná osoba nebo příbuzný s jedním z výše osob přímo či nepřímo zapojených do studie; nebo je účastník zařazen do této studie na jiném místě klinické studie.

5.03. Úsudek, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.

5.04. Předchozí zápis do současného studia.

Kompletní vylučovací kritéria jsou v protokolu studie