Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование бразикумаба при язвенном колите (Expedition)

27 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое долгосрочное расширенное исследование безопасности 2 фазы бразикумаба у участников с язвенным колитом средней и тяжелой степени (EXPEDITION OLE)

Цель этого исследования OLE D5272C00002 (Legacy #3151-202-008) состоит в том, чтобы позволить участникам, которые ранее участвовали в двойном слепом исследовании D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), получать бразикумаб, что позволяет проводить долгосрочное наблюдение за безопасность и эффективность у этих участников, получавших бразикумаб. Формальных гипотез для проверки нет. Данные о безопасности и эффективности, полученные в ходе этого исследования, будут включены в соответствующие документы, направляемые в регулирующие органы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Rho, Италия, 20017
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site
    • Texas
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Южная Африка, 7800
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Wŏnju, Южная Корея, 26426
        • Research Site
  • Япония
      • Kasama-shi, Япония, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-0871
        • Research Site
      • Minatoku, Япония, 108-8642
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1.01 Участники мужского или женского пола, которые: успешно завершили или прекратили участие из-за отсутствия эффективности после 10-й недели предварительного исследования D5272C00001 (устаревший № 3151-201-008). И соответствует 1 из следующих критериев успешного завершения или досрочного прекращения исследования D5272C00001 (устаревший № 3151-201-008):

  1. Участник завершил исследование D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), получил запланированные исследовательские вмешательства, завершил запланированные визиты и завершил оценку на 54-й неделе.
  2. Участник прекратил участие из-за отсутствия эффективности после 10-й недели в исследовании D5272C00001 (устаревший № 3151-201-008), получил запланированные вмешательства в рамках исследования и прошел предварительные оценки посещаемости.

1.02. Удалено Право на участие как часть Поправки 2 1.03. Удалено Право на участие как часть Поправки 3 1.04. Исключено право на участие в Поправке 2 2.01. Участники мужского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения. Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать презерватив во время лечения и в течение 18 недель после последней дозы исследуемого вмешательства, должны соблюдать методы контрацепции, описанные в критерии 2.02 ниже, и не должны сдавать или хранить сперму. для оплодотворения за тот же период времени.

2.02. Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче до введения исследуемого вмешательства и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (подтвержденного исследователем) после подписания МКФ на протяжении всего периода исследования и не менее 18 недель. после последней дозы исследуемого вмешательства 2.03. Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые либо полностью стерилизованы (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе.

3.01. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.

Письменное информированное согласие участника было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Письменная документация была получена в соответствии с применимыми национальными и местными требованиями к конфиденциальности, где это применимо (например, письменное разрешение на использование и разглашение медицинской и исследовательской информации [сайты США] и письменное согласие на защиту данных [сайты ЕС]).

4.01. Демонстрация надлежащего соблюдения процедур исследования в исследовании D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), по мнению исследователя и/или спонсора.

4.02. Готовность и способность посещать все учебные визиты, соблюдать процедуры обучения и быть в состоянии завершить период обучения.

5.01 Участнику должно быть от 18 до 80 лет включительно на момент подписания МКФ.

Полные критерии включения указаны в протоколе исследования.

Критерий исключения:

1.01. Любой участник с неразрешенным НЯ из вводного исследования, которое, по мнению исследователя, ограничило бы возможность участника участвовать в этом исследовании или завершить его. Любое нерешенное НЯ, связанное с инфекцией, потребует дальнейшего обсуждения с лечащим врачом/назначенным лицом перед включением в исследование.

1.02. Текущий диагноз: фульминантный колит, БК или неопределенный колит, наличие фистулы, характерной для БК, первичный склерозирующий холангит, глютеновая болезнь или токсический мегаколон. Нарушение всасывания желчных кислот и другие состояния, которые потенциально могут исказить оценки, должны лечиться до исходного уровня.

1.03. Трансплантация органов или клеток, за исключением трансплантации роговицы.

1.04. Любое другое состояние или обнаружение, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут либо исказить правильную интерпретацию исследования, либо подвергнуть участника неприемлемому риску.

1.05. Исключением в отношении малигнизации являются:

  1. Доказательства кишечной эпителиальной дисплазии при эндоскопии, и это подтверждается при биопсии, участник должен быть исключен.
  2. Любой диагноз злокачественного новообразования, который требует прекращения исследовательского вмешательства из вводного исследования.
  3. Любой новый диагноз злокачественного новообразования после завершения предварительного исследования. d) Карцинома in situ шейки матки с очевидной успешной лечебной терапией в течение 12 месяцев до недели 0.

1.06. Участник соответствует критериям прекращения участия в исследовании во время предшествующего вводного исследования.

1.07. Исключен критерий исключения как часть Поправки 3 1.08. Известный в анамнезе первичный иммунодефицит, спленэктомия или любое основное заболевание, которое предрасполагает участника к инфекции, включая ВИЧ-инфекцию.

1.09. Удлиненный интервал QTcF или состояния, приводящие к дополнительному риску удлинения интервала QT. Участники с нарушениями электролитного баланса, такими как гипокалиемия и гипомагниемия, которые могут увеличить риск удлинения интервала QT, должны быть скорректированы до включения в исследование.

1.010. Клинически значимое заболевание почек, включая, но не ограничиваясь:

(a) Исключаются хронические заболевания почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин, рассчитанной по уравнению модификации диеты при почечных заболеваниях, если применимо, центральной лабораторией при скрининге.

2.01. Участнику требуется дополнительная иммуносупрессивная терапия (помимо разрешенного в протоколе сопутствующего лечения), биологическое лечение или запрещенное лечение 2.02. Исключено право на участие в Поправке 2 2.03. Участник получил запрещенное лекарство во время участия в исследовании D5272C00001 (Legacy #3151-201-008).

2.04. Участник получил вакцину Bacille Calmette-Guérin в течение 12 месяцев после недели 0 или любую другую живую вакцину менее чем за 4 недели до недели 0, или планирует получить любую такую ​​вакцину в ходе исследования.

2.05. Участник получил исследуемый продукт после прекращения участия в исследовании D5272C00001 (устаревший № 3151-201-008) и до регистрации в этом исследовании или участник планирует получить исследуемый препарат (кроме исследуемого вмешательства) или исследуемое устройство в любое время в течение исследования. D5272C00002 (устаревший номер 3151-202-008).

3.01. Участник, прекративший участие из-за отсутствия эффективности после 10-й недели исследования D5272C00001 и не получивший все 3 внутривенных инфузии исследуемых вмешательств, запланированных на неделю 0 (день 1), неделю 2 (день 15) и неделю 6 (день 43), и подкожно на 10-й неделе (71-й день) в соответствии с протоколом исследования D5272C00001.

3.02. Участник, прекративший участие в исследовании D5272C00001 из-за отсутствия эффективности после 10-й недели (устаревший № 3151-201-008), но в настоящее время демонстрирующий клинический ответ и/или достигший 0 или 1 балла по эндоскопической шкале Мейо до 54-й недели в исследовании D5272C00001 (устаревший № 3151). -201-008): Клинический ответ определяется как: снижение mMS ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем И ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем, И снижение показателя ректального кровотечения на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем или на 0 или 1 балл в исследовании D5272C00001. (Наследие № 3151-201-008). Примечание. Участникам рекомендуется оставаться в предварительном исследовании D5272C00001 (устаревший № 3151-201-008), если у участника есть доказательства клинического ответа. Участники не должны досрочно прекращать это исследование из-за отсутствия эффективности, если это исключение соблюдается.

4.01. Аномальные лабораторные результаты при скрининге, как описано в протоколе. 5.01. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования ИЛИ женщины, способные к деторождению и не согласны последовательно и правильно использовать противозачаточные средства, как того требует протокол исследования.

5.02. Участник прямо или косвенно участвует в планировании и/или проведении и управлении этим исследованием в качестве члена исследовательского персонала или сотрудника спонсора, или участник является членом семьи первой линии, значимым другим лицом или родственником, проживающим с одним из вышеуказанные лица, прямо или косвенно участвующие в исследовании; или участник включен в это исследование в другом центре клинического исследования.

5.03. Решение о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если он вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

5.04. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.

Полные критерии исключения указаны в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая доза Бразикумаба
Введение с 4-недельными интервалами до 52-й недели. Участникам, получающим индукционную дозу внутривенно, будет вводиться бразикумаб подкожно с 4-недельными интервалами, начиная с 12-й по 52-ю неделю.
Лекарство: Поддерживающая доза Бразикумаба
Участники предварительного исследования D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) будут получать поддерживающую дозу бразикумаба подкожно каждые 4 недели до 52-й недели (группа A). Подкожная доза бразикумаба будет вводиться всем ответившим/завершившим исследование в начальном исследовании независимо от предшествующего лечения.
Экспериментальный: Индукционная доза Бразикумаба
Администрирование на неделе 0, неделе 4 и неделе 8
Лекарство: Индукционная доза Бразикумаба
Участники вводного исследования D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), которые не ответили на лечение и соответствовали критериям экстренного лечения, считаются неадекватными/не ответившими на лечение (группа B). Этим подходящим участникам будет вводиться индукторная доза бразикумаба внутривенно на неделе 0, неделе 4 и неделе 8, а затем бразикумаб будет вводиться подкожно каждые 4 недели после этого (до недели 52).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse Events
Временное ограничение: Through Week 70
Number and percentage of patients with reported adverse events.
Through Week 70
Laboratory Values
Временное ограничение: Through Week 70
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, urinalysis.
Through Week 70
Vital Signs
Временное ограничение: Through Week 70
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate.
Through Week 70
ECG
Временное ограничение: Through Week 70
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in 12-lead ECG recordings.
Through Week 70

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Physical Examination
Временное ограничение: Through Week 70
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
Through Week 70

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5272C00002
  • #3151-202-008 (Другой идентификатор: Legacy)
  • 2021-001644-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться