궤양성 대장염에서 Brazikumab의 공개 확장 연구 (Expedition)

포함 기준:

1.01 다음에 해당하는 남성 또는 여성 참가자: 리드인 연구 D5272C00001(Legacy #3151-201-008)에서 10주차 이후 효능 부족으로 인해 참여를 성공적으로 완료했거나 중단했습니다. 그리고 연구 D5272C00001(레거시 #3151-201-008)의 성공적인 완료 또는 조기 종료에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

1. 참가자는 연구 D5272C00001(레거시 번호 3151-201-008)을 완료하고, 예정된 연구 개입을 받고, 예정된 방문을 완료하고, 54주차 평가를 완료했습니다.
2. 참가자는 연구 D5272C00001(레거시 #3151-201-008)에서 10주 후 효능 부족으로 인해 참여를 중단하고 예정된 연구 중재를 받았으며 조기 종료 방문 평가를 완료했습니다.

1.02. 수정안 2 1.03의 일부로 삭제된 자격. 수정안 3 1.04의 일부로 삭제된 자격. 수정안 2 2.01의 일부로 삭제된 자격. 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 남성 참가자. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 치료 중 및 연구 개입의 마지막 투약 후 18주 동안 콘돔을 사용해야 하며 아래 기준 2.02에 설명된 피임 방법을 준수해야 하며 정자를 기증하거나 저축해서는 안 됩니다. 같은 기간 동안 수정 목적으로.

2.02. 가임 여성 참가자는 연구 개입을 시행하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 최소 18주 동안 ICF에 서명하는 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자가 확인)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 개입의 마지막 투약 후 2.03. 가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다.

3.01. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

연구 관련 절차 이전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

해당하는 경우 관련 국가 및 지역 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다(예: 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인[미국 사이트] 및 서면 데이터 보호 동의[EU 사이트]).

4.01. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따른 연구 D5272C00001(Legacy #3151-201-008)의 연구 절차에 대한 적절한 준수 입증.

4.02. 모든 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 준수하며 연구 기간을 완료할 수 있는 의지와 능력.

5.01 참가자는 ICF 서명 당시 18세에서 80세 사이여야 합니다.

완전한 포함 기준은 연구 프로토콜에 있습니다.

제외 기준:

1.01. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 참가자의 능력을 제한하는 선행 연구에서 해결되지 않은 AE가 있는 모든 참가자. 감염과 관련하여 해결되지 않은 모든 AE는 등록 전에 연구 의사/지정인과의 추가 논의가 필요합니다.

1.02. 전격성 대장염, CD 또는 불확정 대장염, CD와 일치하는 누공의 존재, 원발성 경화성 담관염, 체강 질병 또는 독성 거대결장의 현재 진단. 담즙산 흡수 장애 및 잠재적으로 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 조건은 기준선 이전에 치료해야 합니다.

1.03. 각막 이식을 제외한 장기 또는 세포 기반 이식.

1.04. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 기타 조건 또는 발견.

1.05. 다음은 악성 종양과 관련하여 제외됩니다.

1. 내시경 검사에서 장 상피 이형성증의 증거가 생검에서 확인되면 참가자를 제외해야 합니다.
2. 도입 연구에서 연구 개입을 중단해야 하는 악성 종양 진단.
3. 도입 연구 완료 후 새로운 악성 진단. d) 0주 전 12개월 이내에 명백하게 성공적인 치료 요법을 받은 자궁경부의 상피내암종.

1.06. 참가자는 선행 도입 연구 동안 연구 개입 중단 기준을 충족합니다.

1.07. 수정안 3 1.08의 일부로 삭제된 제외 기준. 1차 면역결핍, 비장 절제술 또는 HIV 감염을 포함하여 참가자를 감염에 취약하게 만드는 기본 조건의 알려진 병력.

1.09. 연장된 QTcF 간격 또는 QT 연장에 대한 추가 위험으로 이어지는 조건. QT 연장의 위험을 증가시키는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증과 같은 전해질 이상이 있는 참여자는 등록 전에 교정해야 합니다.

1.010. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 신장 질환:

(a) 스크리닝 시 중앙 검사실에서 해당하는 경우 신장 질환의 식이 수정 방정식으로 계산한 예상 사구체 여과율이 30 ml/min 미만인 만성 신장 질환은 제외됩니다.

2.01. 참가자는 추가 면역억제 요법(프로토콜에서 허용된 병용 약물 제외), 생물학적 치료 또는 금지된 치료를 필요로 합니다. 2.02. 수정안 2 2.03의 일부로 삭제된 자격. 참가자는 D5272C00001(Legacy #3151-201-008) 연구에 참여하는 동안 금지된 약물을 투여 받았습니다.

2.04. 참가자는 0주 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin 백신 접종을 받았거나 0주 이전 4주 미만에 다른 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 그러한 백신을 받을 계획입니다.

2.05. 참가자는 연구 D5272C00001(Legacy #3151-201-008)을 중단한 후 이 연구에 등록하기 전에 조사 제품을 받았거나 참가자가 연구 기간 동안 언제든지 조사 약물(연구 개입 제외) 또는 조사 장치를 받을 계획입니다. D5272C00002(레거시 #3151-202-008).

3.01. 연구 D5272C00001에서 10주 후 효능 부족으로 참여를 중단하고 0주(1일), 2주(15일) 및 6주(43일)에 예정된 연구 개입의 3가지 IV 주입을 모두 받지 않은 참가자, 연구 D5272C00001의 프로토콜에 따라 10주(71일)에 SC.

3.02. 연구 D5272C00001(레거시 #3151-201-008)에서 10주 후 효능 부족으로 중단했지만 현재 임상 반응을 나타내거나 연구 D5272C00001(레거시 #3151 -201-008): 다음과 같이 정의되는 임상 반응: 연구 D5272C00001에서 기준선으로부터 ≥ 2점 및 기준선으로부터 ≥ 30%의 mMS 감소 및 직장 출혈 점수의 기준선으로부터 ≥ 1점 감소 또는 점수 0 또는 1 (레거시 #3151-201-008). 참고: 참가자가 임상 반응의 증거를 입증하는 경우 참가자는 선행 연구 D5272C00001(레거시 #3151-201-008)에 남아 있도록 권장됩니다. 참가자는 이 제외 사항이 충족되는 경우 효능 부족으로 인해 해당 연구를 조기에 종료해서는 안 됩니다.

4.01. 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 시 비정상적인 실험실 결과. 5.01. 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 가임기 여성이며 연구 프로토콜에서 요구하는 피임법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의하지 않습니다.

5.02. 참가자는 연구 직원 또는 스폰서의 직원으로서 이 연구의 계획 및/또는 수행 및 관리에 직간접적으로 관여하거나, 참가자가 일차 가족 구성원, 중요 지인 또는 다음 중 한 사람과 함께 거주하는 친척입니다. 연구에 직간접적으로 관련된 위의 사람들; 또는 참가자가 다른 임상 연구 사이트에서 이 연구에 등록되어 있습니다.

5.03. 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여하지 않아야 한다는 판단.

5.04. 현재 연구의 이전 등록.

완전한 제외 기준은 연구 프로토콜에 있습니다.