Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af Brazikumab i Colitis ulcerosa (Expedition)

8. november 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2 åbent, langsigtet forlænget sikkerhedsstudie af Brazikumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (EXPEDITION OLE)

Formålet med dette OLE-studie D5272C00002 (Legacy #3151-202-008) er at tillade deltagere, som tidligere har tilmeldt sig det dobbeltblindede studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) at modtage brazikumab, hvilket giver mulighed for langtidsobservation sikkerhed og effekt hos disse deltagere behandlet med brazikumab. Der er ingen formelle hypoteser, der skal testes. Sikkerheds- og effektdata opnået i denne undersøgelse vil blive inkluderet i lovpligtige produktindsendelser efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • Texas
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Rho, Italien, 20017
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Kasama-shi, Japan, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Sydafrika, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.01 Mandlige eller kvindelige deltagere, som: med succes gennemførte eller afbrød deltagelse på grund af manglende effekt efter uge 10 i det indledende studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). OG Opfylder 1 af følgende kriterier for vellykket gennemførelse eller tidlig afslutning fra undersøgelse D5272C00001 (Legacy #3151-201-008):

  1. Deltageren gennemførte undersøgelse D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), modtog planlagte undersøgelsesinterventioner, gennemførte planlagte besøg og gennemførte vurderinger i uge 54.
  2. Deltageren ophørte med at deltage på grund af manglende effekt efter uge 10 i undersøgelse D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), modtog planlagte undersøgelsesinterventioner og gennemførte vurderinger af tidlig afslutningsbesøg.

1.02. Slettet Berettigelse som en del af ændringsforslag 2 1.03. Slettet Berettigelse som en del af ændringsforslag 3 1.04. Slettet berettigelse som en del af ændringsforslag 2 2.01. Mandlige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at inducere graviditet i hele den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge kondom under behandlingen og i 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, skal overholde præventionsmetoderne beskrevet i kriterium 2.02 nedenfor og må ikke donere eller banke sædceller til befrugtningsformål i samme tidsrum.

2.02. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelsesintervention og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (bekræftet af investigator) fra underskrivelse af ICF i hele undersøgelsens varighed og i mindst 18 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention 2.03. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale.

3.01. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.

Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Skriftlig dokumentation er indhentet i overensstemmelse med de relevante lande- og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, hvor det er relevant (f.eks. skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser [websteder i USA] og skriftligt samtykke til databeskyttelse [EU-websteder]).

4.01. Demonstration af tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i undersøgelse D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), efter investigatorens og/eller sponsorens mening.

4.02. Vilje og evne til at deltage i alle studiebesøg, overholde studieprocedurerne og kunne gennemføre studieperioden.

5.01 Deltageren skal være 18 til 80 år inkl. på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

Komplette inklusionskriterier er i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1.01. Enhver deltager med en uafklaret AE fra den indledende undersøgelse, der efter investigatorens mening ville begrænse deltagerens mulighed for at deltage i eller fuldføre denne undersøgelse. Enhver uafklaret bivirkning relateret til en infektion vil kræve yderligere drøftelse med undersøgelseslægen/udpeget før tilmelding.

1.02. Aktuel diagnose af fulminant colitis, CD eller ubestemt colitis, tilstedeværelse af en fistel, der stemmer overens med CD, primær skleroserende cholangitis, cøliaki eller toksisk megacolon. Galdesyremalabsorption og andre tilstande, der potentielt kan forvirre vurderinger, skal behandles før baseline.

1.03. Organ- eller cellebaseret transplantation med undtagelse af hornhindetransplantation.

1.04. Enhver anden betingelse eller konstatering, der efter investigatorens eller sponsors mening enten ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen eller udsætte en deltager for uacceptabel risiko.

1,05. Følgende er ekskluderende med hensyn til malignitet:

  1. Evidens for intestinal epitel dysplasi ved endoskopi, og dette bekræftes på biopsi, skal deltageren udelukkes.
  2. Enhver diagnose af malignitet, der kræver afbrydelse af undersøgelsesintervention fra indledende undersøgelse.
  3. Enhver ny diagnose af malignitet efter afslutning af indledende undersøgelse. d) Carcinom in situ i livmoderhalsen med tilsyneladende vellykket helbredende behandling inden for 12 måneder før uge 0.

1.06. Deltageren opfylder kriterier for afbrydelse af undersøgelsesintervention under forudgående indledende undersøgelse.

1.07. Udelukkelseskriterium udgår som en del af ændringsforslag 3 1.08. Kendt historie med primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektion, herunder HIV-infektion.

1.09. Forlænget QTcF-interval eller tilstande, der fører til yderligere risiko for QT-forlængelse. Deltagere med elektrolyt-abnormiteter såsom hypokaliæmi og hypomagnesæmi, der ville øge risikoen for QT-forlængelse, skal korrigeres før tilmelding.

1.010. Klinisk signifikant nyresygdom, herunder men ikke begrænset til:

(a) Kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min. beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen, som relevant, af centrallaboratoriet ved screening er udelukket.

2.01. Deltageren kræver yderligere immunsuppressiv behandling (bortset fra tilladt samtidig medicinering i protokollen), biologisk behandling eller forbudt behandling 2.02. Slettet berettigelse som en del af ændringsforslag 2 2.03. Deltageren modtog en forbudt medicin under deltagelse i D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) undersøgelsen.

2.04. Deltageren modtog en Bacille Calmette-Guérin-vaccination inden for 12 måneder efter uge 0 eller enhver anden levende vaccine < 4 uger før uge 0, eller planlægger at modtage en sådan vaccine i løbet af undersøgelsen.

2,05. Deltageren har modtaget et forsøgsprodukt efter afbrydelse af undersøgelse D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) og før tilmelding til denne undersøgelse, eller deltageren planlægger at modtage et forsøgslægemiddel (bortset fra undersøgelsesintervention) eller forsøgsudstyr på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen D5272C00002 (Legacy #3151-202-008).

3.01. Deltager, der ophørte med at deltage på grund af manglende effekt efter uge 10 i undersøgelse D5272C00001 og ikke modtog alle 3 IV-infusioner af undersøgelsesinterventioner planlagt til uge 0 (dag 1), uge ​​2 (dag 15) og uge 6 (dag 43), og SC i uge 10 (dag 71) i overensstemmelse med protokollen for undersøgelse D5272C00001.

3.02. Deltager, som ophørte på grund af manglende effekt efter uge 10 i undersøgelse D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), men som i øjeblikket udviser klinisk respons og/eller opfylder endoskopisk Mayo Score på 0 eller 1 før uge 54 i undersøgelse D50150 (Legacy #30150) -201-008): Klinisk respons defineret som: Reduktion i mMS ≥ 2 point fra baseline OG ≥ 30 % fra baseline, OG et fald i rektal blødningsscore ≥ 1 point fra baseline eller en score på 0 eller 1, i undersøgelse D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). Bemærk: Deltagerne opfordres til at forblive i det indledende studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), hvis deltageren påviser bevis for klinisk respons. Deltagerne bør ikke afslutte denne undersøgelse tidligt på grund af manglende effekt, hvis denne udelukkelse er opfyldt.

4.01. Unormale laboratorieresultater ved screening som beskrevet i protokollen. 5.01. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen ELLER kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke accepterer at bruge prævention konsekvent og korrekt som krævet af undersøgelsesprotokollen.

5.02. Deltageren er direkte eller indirekte involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen og administrationen af ​​denne undersøgelse som studiemedarbejder eller ansat hos sponsoren, eller deltageren er et førstegrads familiemedlem, en betydelig anden eller en slægtning med bopæl hos en af ovennævnte personer involveret direkte eller indirekte i undersøgelsen; eller deltageren er tilmeldt denne undersøgelse på et andet klinisk undersøgelsessted.

5.03. Bedømmelse af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

5.04. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.

Komplette eksklusionskriterier er i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brazikumab vedligeholdelsesdosis
Indgives med 4-ugers intervaller til og med uge 52. Deltagere, der modtager IV-induktionsdosering, vil blive administreret brazikumab SC med 4-ugers intervaller fra uge 12 til og med uge 52
Medicin: Brazikumab vedligeholdelsesdosis
Deltagere i det indledende studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) vil modtage en vedligeholdelsesdosis af brazikumab administreret subkutant hver 4. uge op til uge 52 (Gruppe A). SC-dosen af ​​brazikumab vil blive administreret til alle respondere/kompletterende personer i indledningsstudiet uanset den tidligere administrerede behandling.
Eksperimentel: Brazikumab induktionsdosis
Administrer i uge 0, uge ​​4 og uge 8
Medicin: Brazikumab induktionsdosis
Deltagere i indledende undersøgelse D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), som ikke har reageret på behandlingen og har opfyldt kriterierne for redningsbehandling, anses for utilstrækkelige/ikke-responderende (Gruppe B). Hos disse kvalificerede deltagere vil IV-induktionsdosering af brazikumab i uge 0, uge ​​4 og uge 8 blive administreret, efterfulgt af brazikumab administreret subkutant hver 4. uge derefter (op til uge 52).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Til og med uge 70
Antal og procentdel af patienter med rapporterede bivirkninger.
Til og med uge 70
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Til og med uge 70
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse.
Til og med uge 70
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Til og med uge 70
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk og puls.
Til og med uge 70
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Til og med uge 70
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i fulde fysiske undersøgelser.
Til og med uge 70
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i EKG'er
Tidsramme: Til og med uge 70
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG-optagelser.
Til og med uge 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5272C00002
  • #3151-202-008 (Anden identifikator: Legacy)
  • 2021-001644-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Brazikumab vedligeholdelsesdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner