Open-label extensiestudie van Brazikumab bij colitis ulcerosa (Expedition)
Een open-label fase 2-veiligheidsonderzoek op lange termijn van Brazikumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (EXPEDITION OLE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Research Site
-
Rho, Italië, 20017
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Kasama-shi, Japan, 309-1793
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-8642
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-513
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Research Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Research Site
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Research Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Research Site
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77346
- Research Site
-
-
-
-
-
Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
- Research Site
-
Plumstead, Zuid-Afrika, 7800
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.01 Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die: deelname na week 10 met succes afrondden of stopzetten wegens gebrek aan werkzaamheid in het inleidende onderzoek D5272C00001 (verouderd nr. 3151-201-008). EN Voldoet aan 1 van de volgende criteria voor succesvolle afronding of vroegtijdige beëindiging van Studie D5272C00001 (Legacy #3151-201-008):
- De deelnemer voltooide onderzoek D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), ontving geplande onderzoeksinterventies, voltooide geplande bezoeken en voltooide beoordelingen in week 54.
- Deelnemer beëindigde deelname vanwege gebrek aan werkzaamheid na week 10 in onderzoek D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), ontving geplande onderzoeksinterventies en voltooide beoordelingen voor vroegtijdige beëindigingsbezoeken.
1.02. Geschiktheid geschrapt als onderdeel van amendement 2 1.03. Geschiktheid geschrapt als onderdeel van amendement 3 1.04. Subsidiabiliteit geschrapt als onderdeel van amendement 2 2.01. Mannelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode. Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 18 weken na de laatste dosis van de studie-interventie, moeten zich houden aan de anticonceptiemethoden beschreven in criterium 2.02 hieronder, en mogen geen sperma doneren of bewaren voor bemestingsdoeleinden gedurende dezelfde periode.
2.02. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bevestigd door de onderzoeker) vanaf ondertekening van de ICF gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 18 weken na laatste dosis onderzoeksinterventie 2.03. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als vrouwen die ofwel permanent zijn gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), ofwel postmenopauzaal zijn.
3.01. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer is verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
Schriftelijke documentatie is verkregen in overeenstemming met de relevante landelijke en lokale privacyvereisten, indien van toepassing (bijv. Schriftelijke toestemming voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoek [VS-sites] en schriftelijke toestemming voor gegevensbescherming [EU-sites]).
4.01. Aantoning van adequate naleving van de onderzoeksprocedures in onderzoek D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor.
4.02. Bereidheid en bekwaamheid om alle studiebezoeken bij te wonen, de studieprocedures na te leven en de studieperiode te kunnen volbrengen.
5.01 De deelnemer moet 18 tot en met 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
De volledige inclusiecriteria staan in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
1.01. Elke deelnemer met een onopgeloste bijwerking van het inleidende onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou beperken. Elke onopgeloste AE gerelateerd aan een infectie zal voorafgaand aan inschrijving verder moeten worden besproken met de onderzoeksarts/aangewezen persoon.
1.02. Huidige diagnose van fulminante colitis, CD of onbepaalde colitis, aanwezigheid van een fistel die overeenkomt met CD, primaire scleroserende cholangitis, coeliakie of toxisch megacolon. Galzuurmalabsorptie en andere aandoeningen die mogelijk de beoordeling kunnen verstoren, moeten voorafgaand aan de uitgangswaarde worden behandeld.
1.03. Orgaan- of celtransplantatie met uitzondering van hoornvliestransplantatie.
1.04. Elke andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de juiste interpretatie van het onderzoek in de war zou kunnen brengen of een deelnemer zou blootstellen aan onaanvaardbare risico's.
1.05. Het volgende is exclusief met betrekking tot maligniteit:
- Bewijs van darmepitheeldysplasie op endoscopie, en dit wordt bevestigd op biopsie, moet de deelnemer worden uitgesloten.
- Elke diagnose van maligniteit die stopzetting van de onderzoeksinterventie van de inleidende studie vereist.
- Elke nieuwe diagnose van maligniteit na voltooiing van het inleidende onderzoek. d) Carcinoma in situ van de cervix, met schijnbaar succesvolle curatieve therapie binnen 12 maanden voorafgaand aan week 0.
1.06. Deelnemer voldoet aan criteria voor stopzetting van studie-interventie tijdens eerdere inleidende studie.
1.07. Uitsluitingscriterium geschrapt als onderdeel van amendement 3 1.08. Bekende geschiedenis van primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie, inclusief HIV-infectie.
1.09. Verlengd QTcF-interval of omstandigheden die leiden tot extra risico op QT-verlenging. Deelnemers met elektrolytenafwijkingen zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie die het risico op QT-verlenging zouden verhogen, moeten voorafgaand aan de inschrijving worden gecorrigeerd.
1.010. Klinisch significante nierziekte, inclusief maar niet beperkt tot:
(a) Chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min berekend door Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking, voor zover van toepassing, door het centrale laboratorium bij de screening, zijn uitgesloten.
2.01. Deelnemer heeft aanvullende immunosuppressieve therapie nodig (naast toegestane gelijktijdige medicatie in het protocol), biologische behandeling of verboden behandeling 2.02. Subsidiabiliteit geschrapt als onderdeel van amendement 2 2.03. Deelnemer ontving een verboden medicijn tijdens deelname aan de D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) studie.
2.04. De deelnemer kreeg een Bacille Calmette-Guérin-vaccinatie binnen 12 maanden na week 0 of een ander levend vaccin < 4 weken voorafgaand aan week 0, of is van plan een dergelijk vaccin te krijgen in de loop van het onderzoek.
2.05. Deelnemer heeft een onderzoeksproduct ontvangen na stopzetting van onderzoek D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) en voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek of deelnemer is van plan om op enig moment tijdens onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan onderzoeksinterventie) of onderzoeksapparaat te ontvangen D5272C00002 (Legacy #3151-202-008).
3.01. Deelnemer die zijn deelname stopte wegens gebrek aan werkzaamheid na week 10 in onderzoek D5272C00001 en niet alle 3 IV-infusies van onderzoeksinterventies ontving die gepland waren voor week 0 (dag 1), week 2 (dag 15) en week 6 (dag 43), en SC in week 10 (dag 71) in overeenstemming met het protocol voor onderzoek D5272C00001.
3.02. Deelnemer die stopte wegens gebrek aan werkzaamheid na week 10 in onderzoek D5272C00001 (oud nr. 3151-201-008), maar momenteel een klinische respons vertoont en/of voldoet aan de endoscopische Mayo-score van 0 of 1 vóór week 54 in onderzoek D5272C00001 (verouderd nr. 3151) -201-008): Klinische respons gedefinieerd als: vermindering van mMS ≥ 2 punten ten opzichte van baseline EN ≥ 30% ten opzichte van baseline, EN een afname van de rectale bloedingsscore ≥ 1 punt ten opzichte van baseline of een score van 0 of 1, in onderzoek D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). Opmerking: Deelnemers worden aangemoedigd om deel te blijven nemen aan het inleidende onderzoek D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) als de deelnemer bewijs van klinische respons vertoont. Deelnemers mogen die studie niet voortijdig beëindigen wegens gebrek aan werkzaamheid als aan deze uitsluiting wordt voldaan.
4.01. Afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening zoals beschreven in het protocol. 5.01. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek OF vrouwen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het consistent en correct gebruiken van anticonceptie zoals vereist door het onderzoeksprotocol.
5.02. Deelnemer is direct of indirect betrokken bij de planning en/of uitvoering en administratie van dit onderzoek als onderzoeksmedewerker, of werknemer van de sponsor, of de deelnemer is een eerstegraads familielid, partner of familielid dat bij een van de bovenstaande personen die direct of indirect bij het onderzoek betrokken zijn; of de deelnemer is ingeschreven voor dit onderzoek op een andere klinische onderzoekslocatie.
5.03. Oordeel dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer zich zal houden aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
5.04. Eerdere inschrijving in de huidige studie.
De volledige uitsluitingscriteria staan in het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brazikumab-onderhoudsdosis
Toedienen met tussenpozen van 4 weken tot en met week 52 Deelnemers die intraveneuze inductiedosering krijgen, krijgen subcutaan brazikumab SC toegediend met intervallen van 4 weken vanaf week 12 tot en met week 52
|
Voltooiers van het inleidende onderzoek D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) zullen tot week 52 elke 4 weken een onderhoudsdosis brazikumab subcutaan toegediend krijgen (groep A).
De subcutane dosis brazikumab zal worden toegediend aan alle responders/completers in de lead-in studie, ongeacht de eerdere toegediende behandeling.
|
|
Experimenteel: Brazikumab-inductiedosis
Toedienen in week 0, week 4 en week 8
|
Deelnemers aan het inleidende onderzoek D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) die niet reageerden op de behandeling en die voldeden aan de criteria voor noodbehandeling, worden beschouwd als ontoereikend/non-responders (Groep B).
Bij deze in aanmerking komende deelnemers zal intraveneuze inductiedosering van brazikumab in week 0, week 4 en week 8 worden toegediend, gevolgd door subcutane toediening van brazikumab om de 4 weken daarna (tot week 52).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Tijdsspanne: Through Week 70
|
Number and percentage of patients with reported adverse events.
|
Through Week 70
|
|
Laboratory Values
Tijdsspanne: Through Week 70
|
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, urinalysis.
|
Through Week 70
|
|
Vital Signs
Tijdsspanne: Through Week 70
|
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate.
|
Through Week 70
|
|
ECG
Tijdsspanne: Through Week 70
|
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in 12-lead ECG recordings.
|
Through Week 70
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physical Examination
Tijdsspanne: Through Week 70
|
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
|
Through Week 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kathy Bohannon, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5272C00002
- #3151-202-008 (Andere identificatie: Legacy)
- 2021-001644-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .