Nyílt kiterjesztési vizsgálat a brazikumabról colitis ulcerosában (Expedition)

Bevételi kritériumok:

1.01 Férfi vagy női résztvevők, akik: sikeresen befejezték vagy megszakították a részvételt a hatékonyság hiánya miatt a 10. hét után a D5272C00001 bevezető vizsgálatban (örökölt #3151-201-008). ÉS Megfelel a D5272C00001 vizsgálat (örökölt #3151-201-008) sikeres befejezéséhez vagy korai befejezéséhez szükséges kritériumok közül egynek:

1. A résztvevő elvégezte a D5272C00001 vizsgálatot (örökölt #3151-201-008), ütemezett vizsgálati beavatkozásokat kapott, tervezett látogatásokat teljesített, és elvégezte az 54. heti értékeléseket.
2. A résztvevő a hatékonyság hiánya miatt a D5272C00001 vizsgálat 10. hete után (örökölt #3151-201-008) megszakította részvételét, ütemezett vizsgálati beavatkozásokat kapott, és elvégezte a korai felmondási látogatás értékelését.

1.02. Törölve Jogosultság a 2. módosítás részeként 1.03. Törölve Jogosultság a 3. módosítás részeként 1.04. A 2. módosítás részeként törölt jogosultság 2.01. Férfi résztvevők, akik hajlandóak minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát a klinikai vizsgálat és a követési időszak alatt. Azok a nem sterilizált férfiak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes korú női partnerrel, óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 18 hétig, meg kell felelniük az alábbi 2.02-es kritériumban leírt fogamzásgátlási módszereknek, és nem adományozhatnak vagy bankba nem helyezhetnek spermát. trágyázási célra ugyanarra az időtartamra.

2.02. A fogamzóképes női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt, és bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (a vizsgáló által megerősítve), az ICF aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és legalább 18 hétig. a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 2.03. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek olyan nők, akiket tartósan sterilizáltak (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális salpingectomia), vagy posztmenopauzás nők.

3.01. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

A résztvevő írásos beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt megtörtént.

Az írásos dokumentációt a vonatkozó ország és helyi adatvédelmi követelményeknek megfelelően szerezték be, adott esetben (pl. írásbeli engedély az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására [amerikai oldalak] és írásos adatvédelmi hozzájárulás [EU-s webhelyek]).

4.01. A D5272C00001 vizsgálat (örökölt #3151-201-008) vizsgálati eljárásainak való megfelelő megfelelés bizonyítása a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint.

4.02. Hajlandóság és képesség minden tanulmányi látogatáson való részvételre, a tanulmányi eljárások betartására és a tanulmányi időszak teljesítésére.

5.01 A résztvevőnek 18-80 évesnek kell lennie az ICF aláírásának időpontjában.

A teljes felvételi kritériumok a vizsgálati protokollban találhatók

Kizárási kritériumok:

1.01. Bármely olyan résztvevő, akinek a bevezető vizsgálat során feloldatlan mellékhatása van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre vagy befejezésére. Bármilyen, fertőzéssel kapcsolatos megoldatlan mellékhatás esetén a felvétel előtt további megbeszélést kell folytatni a vizsgálati orvossal/kijelölttel.

1.02. Jelenlegi diagnózis fulmináns colitis, CD vagy határozatlan vastagbélgyulladás, CD-vel konzisztens fisztula jelenléte, primer szklerotizáló cholangitis, cöliákia vagy toxikus megacolon. Az epesav felszívódási zavarát és egyéb olyan állapotokat, amelyek potenciálisan megzavarhatják a vizsgálatokat, a kiindulási állapot előtt kezelni kell.

1.03. Szerv- vagy sejtalapú transzplantáció, a szaruhártya-transzplantáció kivételével.

1.04. Bármilyen egyéb körülmény vagy megállapítás, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint vagy megzavarná a vizsgálat helyes értelmezését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt.

1.05. A rosszindulatú daganatok tekintetében a következők kizáróak:

1. A bélhám diszplázia bizonyítéka endoszkópián, és ezt a biopszia is megerősíti, a résztvevőt ki kell zárni.
2. Bármilyen rosszindulatú daganat diagnózisa, amely megköveteli a vizsgálati beavatkozás leállítását a bevezető vizsgálatból.
3. Bármilyen új rosszindulatú daganat diagnózisa a bevezető vizsgálat befejezése után. d) In situ méhnyak karcinóma, látszólag sikeres gyógyító terápiával a 0. hetet megelőző 12 hónapon belül.

1.06. A résztvevő megfelel a vizsgálati beavatkozás abbahagyására vonatkozó kritériumoknak az előzetes bevezető vizsgálat során.

1.07. A 3. módosítás részeként törölt kizárási kritérium 1.08. Ismert primer immunhiány, lépeltávolítás vagy bármely olyan alapbetegség, amely hajlamosítja a résztvevőt a fertőzésre, beleértve a HIV-fertőzést is.

1.09. Megnyúlt QTcF-intervallum vagy olyan állapotok, amelyek a QT-megnyúlás további kockázatához vezetnek. A QT-megnyúlás kockázatát növelő elektrolit-rendellenességben, például hypokalaemia és hypomagnesaemia esetén a résztvevőket a felvétel előtt korrigálni kell.

1.010. Klinikailag jelentős vesebetegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

(a) Azok a krónikus vesebetegségek, amelyek becsült glomeruláris filtrációs rátája kisebb, mint 30 ml/perc, az étrend módosítása a vesebetegségben egyenlet alapján számítva, adott esetben a központi laboratórium által a szűréskor.

2.01. A résztvevő további immunszuppresszív terápiát igényel (a protokollban engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelésen kívül), biológiai kezelést vagy tiltott kezelést 2.02. A 2. módosítás részeként törölt jogosultság 2.03. A résztvevő tiltott gyógyszert kapott a D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) vizsgálatban való részvétel során.

2.04. A résztvevő Bacille Calmette-Guérin oltást kapott a 0. hetet követő 12 hónapon belül, vagy bármely más élő vakcinát a 0. hét előtti 4 hétnél rövidebb időn belül, vagy azt tervezi, hogy ilyen vakcinát kap a vizsgálat során.

2.05. A résztvevő vizsgálati készítményt kapott a D5272C00001 vizsgálatból (örökölt #3151-201-008) történő leállítás után, és a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy a résztvevő azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor egy vizsgálati gyógyszert (a vizsgálati beavatkozástól eltérő) vagy vizsgálati eszközt kap. D5272C00002 (örökölt #3151-202-008).

3.01. Résztvevő, aki a D5272C00001 vizsgálat 10. hete után a hatékonyság hiánya miatt abbahagyta a részvételt, és nem kapta meg a 0. hétre (1. nap), a 2. hétre (15. nap) és a 6. hétre (43. nap) tervezett vizsgálati beavatkozások mind a 3 IV infúzióját, és SC a 10. héten (71. nap) a D5272C00001 vizsgálat protokolljával összhangban.

3.02. Résztvevő, aki a hatékonyság hiánya miatt abbahagyta a D5272C00001 vizsgálat 10. hete után (Legacy #3151-201-008), de jelenleg klinikai választ mutat, és/vagy az endoszkópos Mayo-pontszámot 0 vagy 1-esnek találta az 54. hét előtt a D5272C00001C0312C00312C03512008 vizsgálatban. -201-008): Klinikai válasz definíció szerint: Az mMS csökkenése ≥ 2 ponttal a kiindulási értékhez képest ÉS ≥ 30%-kal a kiindulási értékhez képest, ÉS a végbélvérzés pontszámának csökkenése ≥ 1 ponttal az alapvonalhoz képest, vagy 0 vagy 1 pontszám a D5272C00001 vizsgálatban. (örökség #3151-201-008). Megjegyzés: A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy maradjanak a D5272C00001 bevezető vizsgálatban (Legacy #3151-201-008), ha a résztvevő bizonyítékot mutat a klinikai válaszra. Ha ez a kizárás teljesül, a résztvevők nem szakíthatják meg korán a vizsgálatot a hatékonyság hiánya miatt.

4.01. Rendellenes laboratóriumi eredmények a szűréskor a jegyzőkönyvben leírtak szerint. 5.01. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt VAGY olyan nők, akik fogamzóképes korban vannak, és nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás következetes és helyes használatához, ahogy azt a vizsgálati protokoll előírja.

5.02. A résztvevő közvetlenül vagy közvetve részt vesz a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában és adminisztrációjában, mint a vizsgálati személyzet tagja, vagy a szponzor alkalmazottja, vagy a résztvevő elsőfokú családtagja, más jelentősége vagy rokona, aki a vizsgált személyek egyikével él. a vizsgálatban közvetlenül vagy közvetve részt vevő személyek felett; vagy a résztvevőt egy másik klinikai vizsgálati helyszínen vették fel ebbe a vizsgálatba.

5.03. Ítélet, hogy a résztvevő ne vegyen részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

5.04. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.

A teljes kizárási kritériumokat a vizsgálati protokoll tartalmazza