Estudio de extensión abierto de brazikumab en colitis ulcerosa (Expedition)

Criterios de inclusión:

1.01 Participantes masculinos o femeninos que: completaron con éxito o descontinuaron la participación debido a la falta de eficacia después de la Semana 10 en el Estudio de introducción D5272C00001 (Legacy #3151-201-008). Y Cumple con 1 de los siguientes criterios para la terminación exitosa o terminación anticipada del Estudio D5272C00001 (Legacy #3151-201-008):

1. El participante completó el Estudio D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), recibió intervenciones de estudio programadas, completó visitas programadas y completó evaluaciones de la semana 54.
2. El participante interrumpió su participación debido a la falta de eficacia después de la semana 10 en el estudio D5272C00001 (heredado n.º 3151-201-008), recibió intervenciones programadas del estudio y completó las evaluaciones de la visita de finalización anticipada.

1.02. Eliminado Elegibilidad como parte de la Enmienda 2 1.03. Eliminado Elegibilidad como parte de la Enmienda 3 1.04. Elegibilidad eliminada como parte de la Enmienda 2 2.01. Participantes masculinos dispuestos a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante el estudio clínico y el período de seguimiento. Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar preservativos durante el tratamiento y durante las 18 semanas posteriores a la última dosis de la intervención del estudio, deben cumplir con los métodos anticonceptivos descritos en el Criterio 2.02 a continuación y no deben donar ni almacenar esperma. con fines de fertilización durante el mismo período de tiempo.

2.02. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración de la intervención del estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz (confirmado por el investigador) desde la firma del ICF durante la duración del estudio y durante al menos 18 semanas. después de la última dosis de la intervención del estudio 2.03. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como mujeres esterilizadas permanentemente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o posmenopáusicas.

3.01. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.

Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Se ha obtenido documentación por escrito de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y del país correspondiente, cuando corresponda (p. ej., Autorización por escrito para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación [sitios de EE. UU.] y consentimiento por escrito de protección de datos [sitios de la UE]).

4.01. Demostración de cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio en el Estudio D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), en opinión del investigador y/o patrocinador.

4.02. Voluntad y capacidad para asistir a todas las visitas de estudio, cumplir con los procedimientos del estudio y poder completar el período de estudio.

5.01 El participante debe tener entre 18 y 80 años de edad inclusive, al momento de firmar el ICF.

Los criterios de inclusión completos están en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1.01. Cualquier participante con un EA no resuelto del estudio de introducción que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del participante para participar o completar este estudio. Cualquier EA no resuelto relacionado con una infección requerirá una discusión adicional con el médico del estudio o la persona designada antes de la inscripción.

1.02. Diagnóstico actual de colitis fulminante, EC o colitis indeterminada, presencia de una fístula compatible con EC, colangitis esclerosante primaria, enfermedad celíaca o megacolon tóxico. La malabsorción de ácidos biliares y otras condiciones que potencialmente pueden confundir las evaluaciones deben tratarse antes de la línea de base.

1.03. Trasplante de órganos o de células, con excepción del trasplante de córnea.

1.04. Cualquier otra condición o hallazgo que, en opinión del investigador o del patrocinador, podría confundir la interpretación adecuada del estudio o exponer a un participante a un riesgo inaceptable.

1.05. Son excluyentes con respecto a la malignidad:

1. Evidencia de displasia epitelial intestinal en la endoscopia, y esto se confirma en la biopsia, el participante debe ser excluido.
2. Cualquier diagnóstico de malignidad que requiera la interrupción de la intervención del estudio del estudio inicial.
3. Cualquier nuevo diagnóstico de malignidad después de completar el estudio de introducción. d) Carcinoma in situ del cuello uterino, con tratamiento curativo aparentemente exitoso dentro de los 12 meses anteriores a la Semana 0.

1.06. El participante cumple con los criterios para la interrupción de la intervención del estudio durante el estudio de introducción anterior.

1.07. Criterio de exclusión eliminado como parte de la Enmienda 3 1.08. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier afección subyacente que predisponga al participante a la infección, incluida la infección por VIH.

1.09. Intervalo QTcF prolongado o condiciones que conducen a un riesgo adicional de prolongación del intervalo QT. Los participantes con anomalías electrolíticas como hipopotasemia e hipomagnesemia que aumentarían el riesgo de prolongación del intervalo QT deben corregirse antes de la inscripción.

1.010. Enfermedad renal clínicamente significativa que incluye pero no se limita a:

(a) Se excluyen las enfermedades renales crónicas con una tasa de filtración glomerular estimada de menos de 30 ml/min calculada mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease, según corresponda, por el laboratorio central en el momento de la selección.

2.01. El participante requiere terapia inmunosupresora adicional (aparte de la medicación concomitante permitida en el protocolo), tratamiento biológico o tratamiento prohibido 2.02. Elegibilidad eliminada como parte de la Enmienda 2 2.03. El participante recibió un medicamento prohibido durante la participación en el estudio D5272C00001 (Legacy #3151-201-008).

2.04. El participante recibió una vacuna contra el bacilo Calmette-Guérin dentro de los 12 meses anteriores a la Semana 0 o cualquier otra vacuna viva < 4 semanas antes de la Semana 0, o está planeando recibir dicha vacuna durante el transcurso del estudio.

2.05. El participante ha recibido un producto en investigación después de la interrupción del Estudio D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) y antes de inscribirse en este estudio o el participante planea recibir un fármaco en investigación (que no sea la intervención del estudio) o un dispositivo en investigación en cualquier momento durante el Estudio D5272C00002 (Legado #3151-202-008).

3.01. Participante que interrumpió su participación debido a la falta de eficacia después de la Semana 10 en el Estudio D5272C00001 y no recibió las 3 infusiones IV de las intervenciones del estudio programadas para la Semana 0 (Día 1), la Semana 2 (Día 15) y la Semana 6 (Día 43), y SC en la Semana 10 (Día 71) de acuerdo con el protocolo del Estudio D5272C00001.

3.02. Participante que interrumpió debido a la falta de eficacia después de la Semana 10 en el Estudio D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) pero actualmente demuestra una respuesta clínica y/o cumple con la puntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1 antes de la Semana 54 en el Estudio D5272C00001 (Legacy #3151 -201-008): Respuesta clínica definida como: Reducción en mMS ≥ 2 puntos desde el inicio Y ≥ 30 % desde el inicio, Y una disminución en la puntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto desde el inicio o una puntuación de 0 o 1, en el estudio D5272C00001 (Legado #3151-201-008). Nota: Se alienta a los participantes a permanecer en el estudio introductorio D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) si el participante demuestra evidencia de respuesta clínica. Los participantes no deben terminar anticipadamente ese estudio debido a la falta de eficacia si se cumple esta exclusión.

4.01. Resultados de laboratorio anormales en la selección como se describe en el protocolo. 5.01. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio O mujeres en edad fértil y que no estén de acuerdo en usar anticonceptivos de manera consistente y correcta según lo requiere el protocolo del estudio.

5.02. El participante está directa o indirectamente involucrado en la planificación y/o realización y administración de este estudio como miembro del personal del estudio, o empleado del patrocinador, o el participante es un familiar de primer grado, pareja o pariente que reside con uno de los arriba personas involucradas directa o indirectamente en el estudio; o el participante está inscrito en este estudio en otro sitio de estudio clínico.

5.03. Sentencia de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

5.04. Inscripción previa en el presente estudio.

Los criterios de exclusión completos están en el protocolo del estudio.