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早期精神病の調整された専門ケアへのアクセスの改善

2021年6月29日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

早期精神病調整専門医療サービスへのアクセスの改善

この研究の目的は、ノースカロライナ州の農村環境に適した早期精神病 CSC サービス提供モデルの開発の実現可能性を評価することです。 精神病の初期段階にある人に専門的な医療サービスを提供する上での主な課題には、提供者の専門知識のレベルの高さと、サービスの頻度と強度が含まれます。 これらの課題により、農村環境に住む個人にサービスを提供する従来型のプログラムの実現可能性が制限されます。 この調査では、潜在的なソリューションとして遠隔医療を含めるようにサービス提供方法を​​拡張することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

UNC OASIS プログラムは現在、精神病性障害の最初の 5 年以内の人に、エビデンスに基づいた外来患者調整専門ケア サービス (CSC) を提供しています。 医療管理と心理療法サービスは、主にレンガとモルタルのオフィスで提供されます。 支援された教育、支援された雇用、およびピアサポートサービスは、オフィスとコミュニティで提供されます。 サービス モデルは比較的集中的で、週に数回の治療セッションが含まれます。 このように、ノースカロライナ州の農村部で CSC サービスを受ける人々にとっての障害は、オフィスベースの予約に移動するのにかかる時間です。

この調査の目的は、遠隔医療を介して OASIS が提供するサービスの一部を提供することの実現可能性と受容性を判断することです。

参加者: OASIS プログラムに受け入れられ、UNC OASIS プログラムまたは別の CSC プログラムから 45 分以上生存している最大 10 人の患者。 また、参加者は、遠隔医療プラットフォームをサポートするのに十分な家庭用インターネット帯域幅を持ち、遠隔医療プラットフォームと互換性のあるコンピューターまたはその他のデバイス (スマートフォン、タブレットなど) を所有している必要があります。

手順 (方法): OASIS プログラムは、ノースカロライナ州のどこに住んでいるかに基づいて患者を除外しません。 潜在的な OASIS 患者とその家族は、最初の心理社会的および医学的評価に参加します。 この時点で、OASIS プログラム ディレクターは、患者と家族とともに OASIS プログラムへの期待を確認します。 OASIS プログラムと患者および患者の家族が、OASIS プログラムが適切であることに同意した場合、患者はプログラムに受け入れられます。 OASIS プログラムに受け入れられた後、UNC OASIS または別の CSC プログラムから 45 分以上離れた場所に住んでいて、ノースカロライナ州に住んでいる患者には、OASIS プログラム ディレクターから遠隔医療パイロット プロジェクトが利用可能であることが通知されます。

UNCH は、UNC 電子カルテ プラットフォームである EPIC を介して提供される遠隔医療サービスを開発しました。 関心があれば、OASIS 患者とその家族は研究スタッフと会い、インターネット帯域幅が EPIC 遠隔医療プラットフォームをサポートするのに十分かどうか、および EPIC 遠隔医療プラットフォームをサポートするコンピューターまたはその他のデバイスを所有しているかどうかを評価します。 関心があり、これらの要件を満たす患者は、口頭および書面によるインフォームド コンセント プロセスに参加します。

研究への参加に同意した参加者は、テレヘルスを介して CSC サービスの一部を受け取り、OASIS オフィスでサービスの一部を引き続き受け取ります。 このパイロット段階では、プロジェクトは、遠隔医療と対面で提供されるサービスの相対的な割合について柔軟になります。 主な研究参加者は患者ですが、家族療法は遠隔医療を介して提供される可能性があるため、関心のある家族も研究への参加に同意するよう求められます。

OASIS プログラムは、自己報告および臨床医が管理する評価を通じて、定期的に品質保証データを収集します。 この研究では、この情報にアクセスするために研究参加者から同意を得ます。 品質保証文書に加えて、遠隔医療パイロットプロジェクトへの参加に同意した対象とその家族である患者は、遠隔医療サービスに対する満足度を尋ねる自己報告調査も完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • OASIS Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~36年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~36歳
  • ノースカロライナ州在住
  • UNC OASIS または UNC Encompass CSC プログラムから車で 45 分以上離れた場所に住んでいる。
  • OASIS プログラムに受け入れられました。
  • EPIC が提供する遠隔医療サービスをサポートするのに十分なブロードバンド インターネットを備えたコンピューターまたはその他のデバイスにアクセスできること。
  • 遠隔医療を介していくつかのサービスを喜んで受けます。 この調査研究に参加している患者の家族。

除外基準:

  • 18~36歳ではない
  • NC に常駐しない
  • UNC OASIS または UNC Encompass CSC プログラムから車で 45 分以内に住んでいます。
  • OASIS プログラムへの参加は認められません。
  • EPIC が提供する遠隔医療サービスをサポートするのに十分なブロードバンド インターネットを備えたコンピューターまたはその他のデバイスにアクセスできない。
  • 遠隔医療によるサービスを受ける意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オアシス クライアント
OASIS プログラムのクライアントで、早期精神病調整専門ケア プログラムから少なくとも 45 分離れた場所に住んでおり、遠隔医療を通じてサービスの一部に参加する意思がある。
遠隔医療による早期精神病調整専門医療サービス。
他の名前:
  • ビデオ訪問

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Telehealth ヘルスケア サービスの満足度とユーザビリティ スコアの平均 (3 か月目)
時間枠:3ヶ月
UNC OASIS Telehealth Satisfaction and Usability Survey は、遠隔医療サービス提供の側面に対する満足度を評価する 8 項目の自己報告尺度です。 5 項目のリッカート尺度を使用する項目は、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの範囲です。 項目には次のものが含まれます: 1) セッションはスムーズに進みました, 2) 対面または遠隔医療サービスを好むか、またはどちらでもなく, 3) 遠隔医療技術を快適に使用できます, 4) 遭遇した技術的な問題 ([まったくない] から [よくある] までの 5 項目のリッカート), 5) プライバシー/遠隔医療の機密性は、対面での訪問やコメントよりも優れている/同じ/そうではない、6) 遠隔医療を使用してスタッフと通信する快適さのレベル、7) 遠隔医療によって予約への出席がより簡単になったか/以前と同じ/より困難になったかどうか8) 遠隔医療サービスを再び利用するかどうか。 スコアが低いほど、満足度が高いことを示します。
3ヶ月
Telehealth ヘルスケア サービスの満足度とユーザビリティ スコアの平均 (6 か月目)
時間枠:6ヵ月
UNC OASIS Telehealth Satisfaction and Usability Survey は、遠隔医療サービス提供の側面に対する満足度を評価する 8 項目の自己報告尺度です。 5 項目のリッカート尺度を使用する項目は、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの範囲です。 項目には次のものが含まれます: 1) セッションはスムーズに進みました, 2) 対面または遠隔医療サービスを好むか、またはどちらでもなく, 3) 遠隔医療技術を快適に使用できます, 4) 遭遇した技術的な問題 ([まったくない] から [よくある] までの 5 項目のリッカート), 5) プライバシー/遠隔医療の機密性は、対面での訪問やコメントよりも優れている/同じ/そうではない、6) 遠隔医療を使用してスタッフと通信する快適さのレベル、7) 遠隔医療によって予約への出席がより簡単になったか/以前と同じ/より困難になったかどうか8) 遠隔医療サービスを再び利用するかどうか。 スコアが低いほど、満足度が高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diana Perkins, MD, MPH、University of North Carolina, School of Medicine, Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (実際)

2020年9月27日

研究の完了 (実際)

2020年9月27日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-0048
  • 3B09SM010032-19S3 (サムサ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 ~ 36 か月

IPD 共有アクセス基準

IRB/IEC/REB の承認と、UNC とのデータ使用/共有契約の締結。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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