- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277585
Forbedring af adgang til tidlig psykosekoordineret specialpleje
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
UNC OASIS-programmet leverer i øjeblikket evidensbaserede ambulante koordinerede specialplejetjenester (CSC) til personer inden for de første fem år af en psykotisk lidelse. Medicinsk ledelse og psykoterapi ydes hovedsageligt i murstens- og mørtelkontorer. Understøttet uddannelse, støttet beskæftigelse og peer-støttetjenester leveres på kontorer og også i lokalsamfundet. Servicemodellen er relativt intens og involverer behandlingssessioner op til flere gange om ugen. En barriere for, at personer i landdistrikterne i North Carolina kan modtage CSC-tjenester, er den tid, det tager at rejse til kontorbaserede aftaler.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at levere nogle af de tjenester, som OASIS leverer via telehealth.
Deltagere: Op til 10 patienter, der er blevet accepteret af OASIS-programmet, og som lever 45 minutter eller mere fra UNC OASIS-programmet eller et andet CSC-program. Deltagerne skal også have hjemmeinternetbåndbredde, der er tilstrækkelig til at understøtte telesundhedsplatformen og eje en computer eller anden enhed (smarttelefon, tablet osv.), der er kompatibel med telesundhedsplatformen.
Procedurer (metoder): OASIS-programmet udelukker ikke patienter baseret på, hvor de bor i North Carolina. Potentielle OASIS-patienter og deres familier deltager i en indledende psykosocial og medicinsk evaluering. På dette tidspunkt gennemgår OASIS-programdirektøren OASIS-programmets forventninger med patienten og familien. Hvis OASIS-programmet og patienten og patientens familiemedlem er enige om, at OASIS-programmet passer godt, optages patienten i programmet. Efter accept i OASIS-programmet vil patienter, der bor 45 minutter eller mere væk fra UNC OASIS eller et andet CSC-program, og som bor i North Carolina, blive informeret om tilgængeligheden af telehealth-pilotprojektet af OASIS-programdirektøren.
UNCH har udviklet en telesundhedstjeneste, der leveres via UNCs elektroniske journalplatform, EPIC. Hvis det er interesseret, vil OASIS-patienten og deres familiemedlem mødes med en undersøgelsesmedarbejder, som vil vurdere, om deres internetbåndbredde er tilstrækkelig til at understøtte EPIC telehealth platformen, og om de ejer en computer eller anden enhed, der understøtter EPIC telehealth platformen. Patienter, der er interesserede, og som opfylder disse krav, vil derefter deltage i den mundtlige og skriftlige informerede samtykkeproces.
Deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil modtage nogle af deres CSC-tjenester via telehealth og vil fortsat modtage nogle af deres tjenester på OASIS-kontorerne. I denne pilotfase vil projektet være fleksibelt med hensyn til den relative andel af tjenester leveret via telesundhed og personligt. Hoveddeltageren i undersøgelsen er patienten, men da familieterapi kan leveres via telesundhedsinteresserede familiemedlemmer, bliver de også bedt om at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
OASIS-programmet indsamler rutinemæssigt kvalitetssikringsdata via selvrapportering og kliniker-administrerede vurderinger. Undersøgelsen vil indhente samtykke fra undersøgelsens deltagere til at få adgang til disse oplysninger. Ud over kvalitetssikringsdokumentet vil patienter, der er forsøgspersoner, og deres familiemedlemmer, der også giver samtykke til at deltage i telesundhedspilotprojektet, også gennemføre en selvrapporteringsundersøgelse, der spørger ind til deres tilfredshed med telesundhedstjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- OASIS Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-36
- Bor i NC
- Bo mere end 45 minutters kørsel fra UNC OASIS eller UNC Encompass CSC-programmer.
- Accepteret i OASIS-programmet.
- Har adgang til en computer eller anden enhed med bredbåndsinternet, der er tilstrækkelig til at understøtte de EPIC-leverede telesundhedstjenester.
- Er villig til at modtage nogle tjenester via telehealth. Et familiemedlem til en patient, der deltager i dette forskningsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke 18-36 år
- Er ikke bosat i NC
- Bo inden for 45 minutters kørsel fra UNC OASIS eller UNC Encompass CSC-programmer.
- Ikke accepteret i OASIS-programmet.
- Ingen adgang til en computer eller anden enhed med bredbåndsinternet, der er tilstrækkelig til at understøtte de EPIC-leverede telesundhedstjenester.
- Ikke villig til at modtage nogen tjenester via telehealth
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OASIS kunder
Klienter af OASIS-programmet, som bor mindst 45 minutter væk fra et tidlig psykose-koordineret specialplejeprogram og er villige til at engagere sig i nogle af deres tjenester gennem telehealth.
|
Tidlig psykosekoordineret specialpleje via telehealth.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score for telehealth Healthcare Service-tilfredshed og brugervenlighed (3. måned)
Tidsramme: 3 måneder
|
UNC OASIS Telehealth Satisfaction and Usability Survey er en selvrapporteringsmåling med 8 punkter, der vurderer tilfredsheden med aspekter af levering af telesundhedstjenester.
Elementer, der bruger en likert-skala med 5 elementer, spændte fra Helt enig til Helt uenig.
Elementer omfatter: 1) sessioner forløb problemfrit, 2) præference for personlig eller telehealth-service eller ingen præference, 3) komfortabel med at bruge telehealth-teknologi, 4) tekniske vanskeligheder (5-element likert spænder fra Aldrig til Ofte), 5) privatliv /hemmeligheden af telesundhed som enten bedre end/samme som/ikke så god som personlige besøg og eventuelle kommentarer, 6) komfortniveau kommunikation til personale, der bruger telesundhed, 7) om telesundhed gjorde det nemmere/samme som/sværere end i personbesøg, 8) om ville bruge telesundhedstjenester igen.
Lavere score afspejler højere tilfredshed.
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for Telehealth Healthcare Service-tilfredshed og brugervenlighed (6. måned)
Tidsramme: 6 måneder
|
UNC OASIS Telehealth Satisfaction and Usability Survey er en selvrapporteringsmåling med 8 punkter, der vurderer tilfredsheden med aspekter af levering af telesundhedstjenester.
Elementer, der bruger en likert-skala med 5 elementer, spændte fra Helt enig til Helt uenig.
Elementer omfatter: 1) sessioner forløb problemfrit, 2) præference for personlig eller telehealth-service eller ingen præference, 3) komfortabel med at bruge telehealth-teknologi, 4) tekniske vanskeligheder (5-element likert spænder fra Aldrig til Ofte), 5) privatliv /hemmeligheden af telesundhed som enten bedre end/samme som/ikke så god som personlige besøg og eventuelle kommentarer, 6) komfortniveau kommunikation til personale, der bruger telesundhed, 7) om telesundhed gjorde det nemmere/samme som/sværere end i personbesøg, 8) om ville bruge telesundhedstjenester igen.
Lavere score afspejler højere tilfredshed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, School of Medicine, Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0048
- 3B09SM010032-19S3 (SAMHSA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Telesundhed
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkræft | Prostatakræft | Kræftrelateret træthedForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom, der ikke kan opløsesForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnuGeriatrisk patientplejeforbedring
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemAfsluttetIndlagte patienterForenede Stater
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyIkke rekrutterer endnuAutismeForenede Stater
-
Hunan Normal UniversityShanghai University of SportIkke rekrutterer endnu
-
University of NebraskaAfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetKOL eksacerbationForenede Stater