健康な女性参加者における Fezolinetant 製剤の生物学的同等性を評価するための研究

包含基準:

• 被験者は健康な女性被験者です。
• -被験者のボディマス指数（BMI）の範囲は18.5〜34.0 kg / m ^ 2で、スクリーニング時の体重は少なくとも50 kgです。

• -閉経後の女性被験者のみ:被験者は、以下の基準の1つに従って閉経後です:

  • 連続12か月以上の自然無月経
  • -閉経の生化学的基準を伴う6か月以上の自然無月経（卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 IU / L）;また
  • -スクリーニング訪問の6週間以上前に両側卵巣摘出術を受けた（子宮摘出術の有無にかかわらず）
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
• -閉経前の女性被験者のみ：IP投与開始前の3か月間、被験者は定期的な月経周期（25〜31日±3日）を持っていました。

• -閉経前の女性被験者のみ:被験者は妊娠しておらず、少なくとも次の基準の1つを満たしています:

  • 対象が出産の可能性がない場合: 対象は、卵巣摘出術を除く手術 (例: 子宮摘出術、両側卵管摘出術) により受胎能を永久に失っています。
  • 被験者が出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合：被験者は、インフォームドコンセントを提供した時点から、最後のIP投与後少なくとも30日まで避妊ガイダンスに従うことに同意します。 ただし、対象者のパートナーが手術（精管切除術または両側精巣摘除術）などにより不妊症であり、その処置と精子の不在の両方が文書で確認されている場合は、避妊法を実施する必要はありません。

注:精管切除を受けた被験者のパートナーに精子が存在しないことが確認できない場合は、別の避妊法を使用する必要があります。

• 閉経前の女性被験者のみ:被験者は、インフォームドコンセントを提供した時点から、最後のIP投与から30日後まで、母乳育児または卵子提供を行わないことに同意します。

除外基準:

• -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
• -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• -被験者は、フェゾリネタントまたは使用される製剤の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• 被験者は以前にフェゾリネタントに曝露したことがあります。
• -被験者は、肝機能検査（アルカリホスファターゼ[ALP]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、および総ビリルビン[TBL]）のいずれかを持っています-1.5日目の正常値の上限（ULN）。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -被験者は、最初の治験薬（IP）投与前のアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠があります。
• -被験者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）または真菌性（非皮膚）感染を1週間前に-1日目に持っている/持っていた。
• -被験者は、身体検査、心電図（ECG）、およびスクリーニング時または-1日目のプロトコルで定義された臨床検査に続いて、臨床的に重大な異常を持っています。
• -被験者は、平均脈拍が45未満または90 bpmを超えるか、収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が80 mmHg以上であると定義された高血圧症を持っています。
• -被験者は、-1日目に470ミリ秒を超えるフリデリシアの式（QTcF）を使用した平均補正QT間隔を持っています。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合、追加の 3 通の ECG を 1 回採取することができます。
• -被験者は、最初のIP投与の2週間前およびホルモン補充療法のために、処方薬または非処方薬（ビタミン、避妊薬[経口、注射、埋め込み、または経皮]、自然療法およびハーブ療法、たとえばセントジョンズワートを含む）を使用しました（ HRT) 最初の IP 投与の 8 週間前に、アセトアミノフェン (最大 2 g/日) およびコルチコステロイド製品を含む局所皮膚科製品の時折の使用を除きます。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にタバコを含む製品とニコチンまたはニコチンを含む製品（電子アークなど）を喫煙、使用しました。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に週7単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があります（注：1単位= 12オンスのビール、 4オンスのワイン、1オンスのスピリッツ/ハードリカー）、または被験者はスクリーニング時または-1日目にアルコール検査で陽性です。
• -被験者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、および/またはアヘン剤）を使用しました -1日目までの3か月以内、または被験者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインおよびスクリーニング時または-1日目。
• -被験者は、3か月前にシトクロムP450（CYP）1A2のインデューサーを使用したか、CYP 1A2の阻害剤を2週間または阻害剤の5半減期のいずれか長い方で、-1日目より前に使用しました。
• -被験者は重大な失血があり、-1日目の前7日以内に1単位（450 mL）以上の全血または献血された血漿を寄付し、および/または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けました。
• -被験者は、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型および/または2型に対する抗体の血清検査が陽性である。
• -被験者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関（CRO）、または臨床部門の従業員です。
• -閉経前の女性被験者のみ：被験者は6か月以内に妊娠しているか、スクリーニング訪問前の3か月以内に授乳していました。