Badanie mające na celu ocenę biorównoważności preparatów fezolinetantu u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Testerem jest zdrowa kobieta.
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 34,0 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.

• Tylko kobiety po menopauzie: Pacjentka jest po menopauzie zgodnie z 1 z następujących kryteriów:

  • Spontaniczny brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy
  • Spontaniczny brak miesiączki trwający ≥ 6 miesięcy z biochemicznymi kryteriami menopauzy (hormon folikulotropowy [FSH] > 40 IU/l); Lub
  • Po obustronnym wycięciu jajników ≥ 6 tygodni przed wizytą przesiewową (z histerektomią lub bez)
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.
• Tylko pacjentki przed menopauzą: pacjentka miała regularny cykl menstruacyjny (od 25 do 31 dni ± 3 dni) przez 3 miesiące przed rozpoczęciem podawania IP.

• Tylko kobiety przed menopauzą: pacjentka nie jest w ciąży i spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Jeśli pacjentka nie może zajść w ciążę: Pacjentka utraciła trwale płodność w wyniku zabiegu chirurgicznego wykluczającego wycięcie jajników (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu).
  • Jeżeli podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP): podmiot zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu IP. Jeśli jednak partner pacjentki utracił płodność w wyniku operacji (wazektomia lub obustronna orchiektomia) itp., potwierdzonej zarówno dokumentacją zabiegu, jak i brakiem plemników, nie ma konieczności stosowania metod antykoncepcji.

Uwaga: Jeśli nie można potwierdzić braku plemników u partnera podmiotu, który przeszedł wazektomię, należy zastosować alternatywną metodę antykoncepcji.

• Tylko pacjentki przed menopauzą: pacjentka zgadza się nie karmić piersią ani nie być dawcą komórek jajowych od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu IP.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na fezolinetant lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów.
• Podmiot miał wcześniej kontakt z fezolinetantem.
• U pacjenta stwierdzono którykolwiek z testów czynności wątroby (fosfataza alkaliczna [ALP], aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i bilirubina całkowita [TBL]) > 1,5 × górna granica normy (GGN) w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Podmiot miał jakąkolwiek klinicznie istotną historię chorób alergicznych (w tym alergii na leki, astmy, egzemy lub reakcji anafilaktycznych, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed podaniem pierwszego badanego produktu (IP).
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
• U pacjenta występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Uczestnik ma średnie tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę lub nadciśnienie określone jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mmHg na podstawie średniej z 3 odczytów z co najmniej 2 różnych okazji w okresie przesiewowym.
• Pacjent ma średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 470 ms w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne EKG.
• Pacjent stosował jakiekolwiek przepisane lub nie przepisane leki (w tym witaminy, środki antykoncepcyjne [doustne, wstrzykiwane, wszczepiane lub przezskórne] oraz naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP oraz w ramach hormonalnej terapii zastępczej ( HTZ) w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IP, z wyjątkiem sporadycznego stosowania acetaminofenu (do 2 g/dobę) i miejscowych produktów dermatologicznych, w tym produktów kortykosteroidowych.
• Uczestnik palił, używał wyrobów zawierających tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. e-papierosy) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Badany w przeszłości spożywał > 7 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina, 1 uncja spirytusu/mocnego alkoholu) lub test na obecność alkoholu u pacjenta będzie pozytywny podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Podmiot zażywał jakiekolwiek środki odurzające (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i/lub opiaty) w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1 lub tester uzyskał pozytywny wynik na obecność środków odurzających (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiatów) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Pacjent stosował jakikolwiek induktor cytochromu P450 (CYP) 1A2 w ciągu 3 miesięcy wcześniej lub inhibitory CYP 1A2 w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania inhibitora, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dniem -1.
• Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał ≥ 1 jednostkę (450 ml) krwi pełnej lub osocza w ciągu 7 dni poprzedzających dzień -1 i/lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (immunoglobuliny M), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik jest pracownikiem firmy Astellas, związanej z badaniem organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi (CRO) lub jednostki klinicznej.
• Tylko kobiety przed menopauzą: pacjentka była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.