건강한 여성 참여자에서 페졸리네탄트 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 건강한 여성 피험자입니다.
• 피험자는 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5~34.0kg/m^2(포함)이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.

• 폐경 후 여성 피험자만 해당: 피험자는 다음 기준 중 하나에 따라 폐경 후입니다.

  • ≥ 연속 12개월 동안의 자발적인 무월경
  • 폐경의 생화학적 기준(난포 자극 호르몬[FSH] > 40 IU/L)과 함께 ≥ 6개월 동안 자발적인 무월경; 또는
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 6주에 양측 난소절제술을 받은 경우(자궁절제술 유무에 관계없이)
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 폐경 전 여성 피험자만 해당: 피험자는 IP 투여를 시작하기 전 3개월 동안 규칙적인 월경 주기(25일에서 31일 ± 3일)를 가졌습니다.

• 폐경 전 여성 피험자만 해당: 피험자는 임신하지 않았으며 다음 기준 중 1개 이상을 충족합니다.

  • 피험자가 가임 가능성이 없는 경우: 피험자는 난소 절제술을 제외한 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 절제술)에 의해 영구적으로 생식 능력을 상실했습니다.
  • 피험자가 가임기 여성(WOCBP)인 경우: 피험자는 사전 동의를 제공한 시점부터 최종 IP 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르는 데 동의합니다. 그러나 피험자의 파트너가 수술(정관 절제술 또는 양측 고환 절제술) 등에 의해 생식 능력을 상실한 경우, 절차 및 정자 부재 모두에 대한 문서로 확인되면 피임 방법을 시행할 필요가 없습니다.

참고: 정관 수술을 받은 피험자의 파트너에서 정자의 부재를 확인할 수 없는 경우 대체 피임법을 사용해야 합니다.

• 폐경 전 여성 피험자만 해당: 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 시점부터 마지막 ​​IP 투여 후 30일까지 모유 수유 또는 난자 기증을 하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 페졸리네탄트 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 이전에 페졸리네탄트에 노출된 적이 있습니다.
• 피험자는 간 기능 검사(알칼리 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 총 빌리루빈[TBL]) > 1.5 × 정상 상한치(ULN)를 제-1일에 받았습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 피험자는 임상시험용 제품(IP)을 처음 투여하기 전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 유의미한 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 대상체는 스크리닝 시 또는 제-1일에 신체 검사, 심전도(ECG) 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트 후 임의의 임상적으로 유의한 이상을 갖는다.
• 피험자는 평균 맥박 < 45 또는 > 90 bpm 또는 고혈압이 스크리닝 기간 동안 적어도 2번의 다른 경우에 3회 판독의 평균을 기준으로 수축기 혈압 ≥ 130 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 80 mmHg로 정의됩니다.
• 피험자는 -1일에 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용한 평균 보정 QT 간격이 > 470msec입니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 피험자는 최초 IP 투여 전 2주 동안 및 호르몬 대체 요법을 위해 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민, 피임[경구, 주사, 이식 또는 경피] 및 천연 및 약초 요법, 예를 들어 St. John's Wort 포함)을 사용했습니다. HRT) 첫 번째 IP 투여 전 8주 동안 아세트아미노펜(최대 2g/일) 및 국소 피부과 제품(코르티코스테로이드 제품 포함)의 가끔 사용을 제외하고.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자담배)을 흡연하고 사용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 음료를 7단위 이상 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다(주: 1단위 = 맥주 12온스, 4온스의 와인, 1온스의 증류주/강주) 또는 피험자가 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 -1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 피험자는 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제) 스크리닝 시 또는 -1일에.
• 피험자는 -1일 이전에 3개월 전에 시토크롬 P450(CYP) 1A2 유도제를 사용했거나 2주 동안 CYP 1A2 억제제 또는 억제제의 5반감기 중 더 긴 기간을 사용했습니다.
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있었고, -1일 이전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상 기증 및/또는 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수혈을 받았습니다.
• 대상자는 스크리닝 시 A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 피험자는 Astellas, 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 부서의 직원입니다.
• 폐경 전 여성 피험자만 해당: 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 임신했거나 모유 수유를 시작했습니다.