Een studie om de bio-equivalentie van fezolinetantformuleringen bij gezonde vrouwelijke deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een gezonde vrouwelijke proefpersoon.
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) bereik van 18,5 tot 34,0 kg/m^2, inclusief en weegt ten minste 50 kg bij screening.

• Alleen vrouwelijke proefpersonen na de menopauze: De proefpersoon is postmenopauzaal volgens 1 van de volgende criteria:

  • Spontane amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden
  • Spontane amenorroe gedurende ≥ 6 maanden met biochemische criteria van de menopauze (follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 IE/L); of
  • Een bilaterale ovariëctomie hebben gehad ≥ 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (met of zonder hysterectomie)
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.
• Alleen vrouwelijke premenopauzale proefpersonen: De proefpersoon heeft een regelmatige menstruatiecyclus gehad (van 25 tot 31 dagen ± 3 dagen) gedurende 3 maanden voorafgaand aan het starten van de IP-toediening.

• Alleen premenopauzale vrouwelijke proefpersonen: De proefpersoon is niet zwanger en voldoet ten minste aan 1 van de volgende criteria:

  • Als de proefpersoon niet in de vruchtbare leeftijd is: De proefpersoon heeft de vruchtbaarheid permanent verloren door een operatie, met uitzondering van ovariëctomie (bijv. hysterectomie, bilaterale salpingectomie).
  • Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden (WOCBP): De proefpersoon stemt ermee in de anticonceptierichtlijnen te volgen vanaf het moment van het geven van geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de laatste IP-toediening. Als de partner van de proefpersoon echter zijn vruchtbaarheid heeft verloren door een operatie (vasectomie of bilaterale orchidectomie) enz., bevestigd met documentatie van zowel de procedure als de afwezigheid van sperma, is het niet nodig om anticonceptiemethoden toe te passen.

Opmerking: als de afwezigheid van sperma niet kan worden bevestigd bij de partner van de proefpersoon die een vasectomie heeft ondergaan, moet een alternatieve anticonceptiemethode worden gebruikt.

• Alleen vrouwelijke premenopauzale proefpersonen: de proefpersoon stemt ermee in geen borstvoeding te geven of eicellen te doneren vanaf het moment van het geven van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste IP-toediening.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
• Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor fezolinetant of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formuleringen.
• Proefpersoon is eerder blootgesteld aan fezolinetant.
• Proefpersoon heeft een van de leverfunctietesten (alkalische fosfatase [ALP], alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] en totaal bilirubine [TBL]) > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit.
• Proefpersoon heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking na lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde polsslag < 45 of > 90 bpm of hypertensie zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 80 mmHg op basis van het gemiddelde van 3 metingen bij ten minste 2 verschillende gelegenheden tijdens de screeningperiode.
• Proefpersoon heeft een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF) van > 470 msec op dag -1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, mag er 1 extra ECG in drievoud worden gemaakt.
• Proefpersoon heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (inclusief vitamines, anticonceptie [oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of transdermaal] en natuurlijke en kruidenremedies, bijv. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening en voor hormoonvervangingstherapie ( HST) in de 8 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag) en lokale dermatologische producten, waaronder corticosteroïden.
• Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening gerookt, tabaksbevattende producten en nicotine of nicotinebevattende producten (bijv. elektronische dampen) gebruikt.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van > 7 eenheden alcoholische dranken per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (opmerking: 1 eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn, 1 ons sterke drank) of de proefpersoon test positief op alcohol bij de screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft misbruikte drugs gebruikt (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en/of opiaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 of de proefpersoon test positief op misbruikte drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en opiaten) bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft een inductor van cytochroom P450 (CYP) 1A2 gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 of remmers van CYP 1A2 in de 2 weken of 5 halfwaardetijden van de remmer, welke van de twee het langst is.
• Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, heeft ≥ 1 eenheid (450 ml) volbloed of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1 en/of heeft binnen 60 dagen een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen.
• Proefpersoon heeft bij screening een positieve serologische test voor hepatitis A-virusantilichamen (immunoglobuline M), hepatitis B-core-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 en/of type 2.
• Betrokkene is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of de klinische eenheid.
• Alleen vrouwelijke premenopauzale proefpersonen: Proefpersoon was binnen 6 maanden zwanger of gaf borstvoeding binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.