Une étude pour évaluer la bioéquivalence des formulations de fezolinetant chez des participantes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet est un sujet féminin en bonne santé.
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,0 kg/m^2, inclus et pèse au moins 50 kg au moment du dépistage.

• Sujets féminins ménopausés uniquement : le sujet est ménopausé selon l'un des critères suivants :

  • Aménorrhée spontanée pendant ≥ 12 mois consécutifs
  • Aménorrhée spontanée depuis ≥ 6 mois avec des critères biochimiques de ménopause (hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/L) ; ou
  • Avoir subi une ovariectomie bilatérale ≥ 6 semaines avant la visite de dépistage (avec ou sans hystérectomie)
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
• Sujets féminins préménopausés uniquement : le sujet a eu un cycle menstruel régulier (de 25 à 31 jours ± 3 jours) pendant 3 mois avant le début de l'administration IP.

• Sujets féminins préménopausés uniquement : le sujet n'est pas enceinte et répond au moins à l'un des critères suivants :

  • Si le sujet n'est pas en âge de procréer : le sujet a perdu définitivement sa fertilité par chirurgie à l'exclusion de l'ovariectomie (par exemple, hystérectomie, salpingectomie bilatérale).
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer (WOCBP) : le sujet accepte de suivre les conseils en matière de contraception à partir du moment où il a fourni son consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après l'administration IP finale. Cependant, si le partenaire du sujet a perdu sa fertilité par chirurgie (vasectomie ou orchidectomie bilatérale), etc., confirmé par la documentation de la procédure et de l'absence de sperme, il n'est pas nécessaire de mettre en œuvre des méthodes contraceptives.

Remarque : Si l'absence de sperme ne peut être confirmée chez le partenaire du sujet qui a subi une vasectomie, une méthode contraceptive alternative doit être utilisée.

• Sujets féminins préménopausés uniquement : le sujet s'engage à ne pas allaiter ou à ne pas donner d'ovules à partir du moment où il a fourni son consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière administration IP.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
• Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au fezolinetant ou à l'un des composants des formulations utilisées.
• Le sujet a déjà été exposé au fezolinetant.
• Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline [ALP], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] et bilirubine totale [TBL])> 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) au jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) avant l'administration du premier produit expérimental (IP).
• Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative.
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1.
• Le sujet présente une anomalie cliniquement significative à la suite de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou au jour -1.
• Le sujet a un pouls moyen < 45 ou > 90 bpm ou une hypertension définie par une pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 80 mmHg sur la base de la moyenne de 3 lectures à au moins 2 occasions différentes au cours de la période de dépistage.
• Le sujet a un intervalle QT moyen corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) > 470 msec au jour -1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 triple ECG supplémentaire peut être effectué.
• Le sujet a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines, une contraception [orale, injectable, implantable ou transdermique] et des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple, le millepertuis) dans les 2 semaines précédant la première administration IP et pour un traitement hormonal substitutif ( THS) dans les 8 semaines précédant la première administration IP, sauf utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g/jour) et de produits dermatologiques topiques, y compris les produits corticoïdes.
• Le sujet a fumé, utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, des vapos électroniques) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents de consommation> 7 unités de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques / substances dans les 2 ans précédant le dépistage (remarque : 1 unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin, 1 once de spiritueux/d'alcool fort) ou le sujet est testé positif à l'alcool lors du dépistage ou au jour -1.
• Le sujet a consommé des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et/ou opiacés) dans les 3 mois précédant le jour -1 ou le sujet a été testé positif aux drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés) au dépistage ou au jour -1.
• Le sujet a utilisé un inducteur du cytochrome P450 (CYP) 1A2 au cours des 3 mois précédents ou des inhibiteurs du CYP 1A2 au cours des 2 semaines ou des 5 demi-vies de l'inhibiteur, selon la plus longue, avant le jour -1.
• - Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné ≥ 1 unité (450 ml) de sang total ou de plasma dans les 7 jours précédant le jour -1 et/ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours.
• Le sujet a un test sérologique positif pour les anticorps du virus de l'hépatite A (immunoglobuline M), les anticorps du noyau de l'hépatite B, l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage.
• Le sujet est un employé d'Astellas, des organisations de recherche sous contrat (CRO) liées à l'étude ou de l'unité clinique.
• Sujets féminins préménopausés uniquement : le sujet a été enceinte dans les 6 mois ou a allaité dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.