在健康女性参与者中评估 Fezolinetant 制剂生物等效性的研究

纳入标准：

• 对象是健康的女性对象。
• 受试者的体重指数 (BMI) 范围为 18.5 至 34.0 kg/m^2（含），筛选时体重至少为 50 kg。

• 仅限绝经后女性受试者：根据以下标准之一，受试者已绝经：

  • 自发性闭经≥连续 12 个月
  • 自发性闭经 ≥ 6 个月，符合更年期生化标准（促卵泡激素 [FSH] > 40 IU/L）；或者
  • 在筛查访问前 ≥ 6 周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）
• 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。
• 仅限绝经前女性受试者：受试者在开始 IP 给药前 3 个月有规律的月经周期（从 25 到 31 天±3 天）。

• 仅限绝经前女性受试者：受试者未怀孕且至少符合以下标准之一：

  • 如果受试者没有生育能力：受试者通过手术永久丧失生育能力，不包括卵巢切除术（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术）。
  • 如果受试者是育龄妇女 (WOCBP)：受试者同意从提供知情同意书到最后一次 IP 给药后至少 30 天遵循避孕指导。 但是，如果受试者的伴侣因手术（输精管结扎术或双侧睾丸切除术）等失去生育能力，并通过手术和无精子的文件确认，则无需实施避孕方法。

注意：如果无法确认接受输精管结扎术的受试者伴侣没有精子，则必须使用替代避孕方法。

• 仅限绝经前女性受试者：受试者同意从提供知情同意书到最后一次 IP 给药后 30 天不进行母乳喂养或捐献卵子。

排除标准：

• 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性治疗。
• 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
• 受试者已知或疑似对 fezolinetant 或所用制剂的任何成分过敏。
• 受试者之前曾接触过 fezolinetant。
• 受试者在第 -1 天进行的任何肝功能检查（碱性磷酸酶 [ALP]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 和总胆红素 [TBL]）> 1.5 × 正常值上限 (ULN)。 在这种情况下，可以重复评估一次。
• 在首次研究产品 (IP) 给药之前，受试者有任何具有临床意义的过敏病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或过敏反应，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 受试者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
• -1 天之前的 1 周内，受试者患有发热性疾病或有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
• 在筛选时或第 -1 天进行体格检查、心电图 (ECG) 和协议定义的临床实验室测试后，受试者有任何临床显着异常。
• 受试者的平均脉搏 < 45 或 > 90 bpm 或高血压定义为收缩压≥ 130 毫米汞柱或舒张压≥ 80 毫米汞柱，基于筛选期间至少 2 个不同场合的 3 个读数的平均值。
• 使用 Fridericia 公式 (QTcF)，受试者在第 -1 天的平均校正 QT 间期 > 470 毫秒。 如果平均 QTcF 超过上述限制，则可能会额外采集三次心电图。
• 受试者在首次 IP 给药和激素替代疗法之前的 2 周内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素、避孕药 [口服、注射、植入或透皮] 以及天然和草药，例如圣约翰草） HRT）在第一次 IP 给药前的 8 周内，偶尔使用对乙酰氨基酚（最多 2 克/天）和外用皮肤病产品，包括皮质类固醇产品除外。
• 受试者在筛选前 6 个月内吸烟、使用过含烟草产品和尼古丁或含尼古丁产品（例如电子烟）。
• 受试者在筛查前 6 个月内每周饮用 > 7 单位酒精饮料的历史，或在筛查前 2 年内有酗酒或药物/化学品/物质滥用史（注意：1 单位 = 12 盎司啤酒， 4 盎司葡萄酒，1 盎司烈酒/烈性酒）或受试者在筛选时或第 -1 天酒精测试呈阳性。
• 受试者在第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何滥用药物（苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素、可卡因和/或鸦片制剂）或受试者滥用药物（苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素、可卡因和/或阿片类药物）测试呈阳性阿片类药物）在筛选时或第 -1 天。
• 受试者在前 3 个月内使用过任何细胞色素 P450 (CYP) 1A2 诱导剂，或在第 -1 天之前的 2 周内或抑制剂的 5 个半衰期内使用过 CYP 1A2 抑制剂，以较长者为准。
• 受试者在第 -1 天之前的 7 天内有过大量失血，捐献了 ≥ 1 个单位（450 毫升）的全血或血浆，和/或在 60 天内接受了任何血液或血液制品的输注。
• 受试者在筛选时对甲型肝炎病毒抗体（免疫球蛋白 M）、乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型和/或 2 型抗体的血清学检测呈阳性。
• 受试者是 Astellas、与研究相关的合同研究组织 (CRO) 或临床单位的员工。
• 仅限绝经前女性受试者：受试者在筛选访问前 6 个月内怀孕或 3 个月内母乳喂养。