En studie for å vurdere bioekvivalens av Fezolinetant-formuleringer hos friske kvinnelige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Subjekt er et sunt kvinnefag.
• Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 34,0 kg/m^2 inklusive og veier minst 50 kg ved screening.

• Kun kvinner etter overgangsalderen: Personen er postmenopausal i henhold til 1 av følgende kriterier:

  • Spontan amenoré i ≥ 12 måneder på rad
  • Spontan amenoré i ≥ 6 måneder med biokjemiske kriterier for overgangsalder (follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 IE/L); eller
  • Har hatt bilateral ooforektomi ≥ 6 uker før screeningbesøket (med eller uten hysterektomi)
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.
• Kun premenopausale kvinner: Personen har hatt en vanlig menstruasjonssyklus (fra 25 til 31 dager ± 3 dager) i 3 måneder før IP-administrasjonen startet.

• Kun premenopausale kvinner: Personen er ikke gravid og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  • Hvis forsøkspersonen ikke er i fertil alder: Forsøkspersonen har mistet fruktbarhet permanent ved kirurgi unntatt ooforektomi (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi).
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (WOCBP): Forsøkspersonen godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for å gi informert samtykke til minst 30 dager etter den endelige IP-administrasjonen. Men dersom forsøkspersonens partner har mistet fertilitet ved kirurgi (vasektomi eller bilateral orkiektomi) etc., bekreftet med dokumentasjon på både prosedyre og fravær av sæd, er det ikke nødvendig å implementere prevensjonsmetoder.

Merk: Hvis fravær av sæd ikke kan bekreftes hos forsøkspersonens partner som har fått en vasektomi, må en alternativ prevensjonsmetode brukes.

• Kun premenopausale kvinner: Forsøkspersonen samtykker i å ikke amme eller donere egg fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste IP-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor fezolinetant eller noen komponenter i formuleringene som brukes.
• Personen har tidligere vært utsatt for fezolinetant.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [TBL]) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Pasienten har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før administrasjon av første undersøkelsesprodukt (IP).
• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet etter fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1.
• Personen har en gjennomsnittlig puls < 45 eller > 90 bpm eller hypertensjon som definert av et systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg basert på gjennomsnittet av 3 målinger ved minst 2 forskjellige anledninger i løpet av screeningsperioden.
• Personen har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) på > 470 msek på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra triplikat EKG.
• Forsøkspersonen har brukt forskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, prevensjon [oral, injiserbar, implanterbar eller transdermal] og natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før første IP-administrasjon og for hormonbehandling ( HRT) i de 8 ukene før første IP-administrasjon, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag) og aktuelle dermatologiske produkter, inkludert kortikosteroidprodukter.
• Personen har røykt, brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) innen 6 måneder før screening.
• Personen har en historie med inntak av > 7 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk innen 2 år før screening (merk: 1 enhet = 12 gram øl, 4 gram vin, 1 gram brennevin/sterk brennevin) eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol ved screening eller på dag -1.
• Forsøkspersonen har brukt misbruksmedisiner (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) innen 3 måneder før dag -1 eller forsøkspersonen tester positivt for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) ved screening eller på dag -1.
• Pasienten har brukt en hvilken som helst induktor av cytokrom P450 (CYP) 1A2 i de 3 månedene før eller hemmere av CYP 1A2 i de 2 ukene eller 5 halveringstidene av inhibitoren, avhengig av hva som er lengst, før dag -1.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert ≥ 1 enhet (450 ml) fullblod eller donert plasma innen 7 dager før dag -1 og/eller fått en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitt B-kjerneantistoffer, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Emnet er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene (CROs) eller den kliniske enheten.
• Kun premenopausale kvinner: Personen har vært gravid innen 6 måneder eller har ammet innen 3 måneder før screeningbesøket.