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末梢動脈疾患による血管内治療後の患者のアテローム性動脈硬化抑制におけるシステイニルロイコトリエンアンタゴニスト (CADET-PAD)

2020年2月18日 更新者:Pawel Maga、Jagiellonian University

末梢動脈疾患による血管内治療を受けている患者のアテローム性動脈硬化、増殖、および内皮機能への影響の阻害におけるシステイニルロイコトリエン受容体アンタゴニストの役割の評価。

アテローム性動脈硬化症は文明病であり、その病態生理は、炎症性物質の増加によって引き起こされる血管壁の慢性的な炎症反応に基づいています。 これは、診断と薬理学にとって重要な課題です。 この疾患は、70 歳以上の人口の 60% 以上に発生します。 このプロセスには、アラキドン酸代謝産物のグループであるロイコトリエン、特にロイコトリエン E4 (LTE4) を含む多くの要因があります。 これらの要因の影響は、心血管疾患のみならず、喘息やその他のアレルギー疾患の発症の基盤となる病理学の基盤として説明されました。 これらの因子の活動をブロックする物質 - モンテルカスト - は、喘息の一般的な治療法です。

このプロジェクトの目的は、血管内治療後の末梢動脈疾患 (PAD) 患者の下肢動脈再閉塞率に対するシステイニル ロイコトリエン受容体拮抗薬の影響を調査することです。

過去数年間、血管内治療 - 末梢経管的血管形成術(PTA)を受けたPAD患者のロイコトリエンとトロンボキサンレベルのダイナミクスを評価するのに役立つ前向き研究を実施しました。 尿中の LTE4 レベルの増加 (uLTE4) と再狭窄または再閉塞の発生との間の依存関係を初めて確立しました。これは、さらなる処置の必要性と生活の質の低下につながります。 我々は自問自答すべきである:受容体CysLT1アンタゴニストの使用による、炎症促進因子および増殖因子としてのシステイニルロイコトリエン反応の遮断は、血管内治療後の再狭窄および再閉塞の量を減少させるのでしょうか? ヤゲロニア大学の血管学部門で実施されたプロジェクトの中で、PAD に罹患し、すべての選択基準を満たす患者を対象に、無作為化二重盲検臨床試験が実施されます。 患者は 2 つのグループに割り当てられます: 治療グループ (システイニル ロイコトリエン拮抗薬 (モンテルカスト) を 10 mg/日の用量で 12 か月間投与する) と、プラセボを投与するコントロール グループ。 すべての患者集団の中で、1、3、6、および 12 か月の臨床状態でのすべての訪問で、超音波、血行動態パラメーター、および内皮イメージングが uLTE4 測定と同様に実行されます。 両方のグループの結果を比較することで、uLTE4受容体をブロックすることが将来のアテローム性動脈硬化症治療の突破口になるかどうかの答えが得られます.

再狭窄を引き起こすメカニズムはまだ完全には理解されておらず、現在使用されている治療法 (抗血小板薬、抗増殖薬、抗凝固薬) は十分に効果的ではありません。 この研究のおかげで、アテローム性動脈硬化症の治療と予防に関する知識が増え、将来の患者、特にPAD患者のより良いケアにつながるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ラザフォード 3 または 4 の臨床症状を伴う血管内治療に適格な末梢動脈疾患の患者。
  2. 年齢 45 ~ 75 歳。
  3. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -ラザフォード1、2、5または6の臨床症状を伴う末梢動脈疾患(PAOD)の患者。
  2. 年齢 45 歳未満または 75 歳以上。
  3. -研究募集前の過去3週間以内の感染および/または発熱(37,2 Cを超える温度)(ウイルス感染、風邪、副鼻腔炎)および過去2か月以内の抗生物質の使用。
  4. 急性組織感染症の症状
  5. 慢性炎症性疾患(例: COPD ステージ > GOLD 分類の II)
  6. HIV+、HCV+、HBS+。
  7. -過去3か月以内の自己免疫疾患およびステロイドまたは免疫抑制薬の使用。
  8. 炎症性血管障害(アテローム性動脈硬化を除く)
  9. -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
  10. バージャー病。
  11. 慢性心不全 (3-4 NYHA)
  12. -過去6か月以内の急性下肢虚血または外科的血行再建術。
  13. -過去6か月以内の深刻な外傷または手術処置。
  14. 喘息。
  15. 進行中の抗ロイコトリエン治療。
  16. 5年以内に診断された新生物。
  17. 慢性腎臓病 (creat. >177 µmol/l)。
  18. 妊娠中、産褥期、効果的な避妊をしていない女性。
  19. 採用前30日以内のワクチン接種。
  20. 3ヶ月以内に集中治療室に入院。
  21. フォローアップ参加の可能性の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モンテルカスト+標準治療
モンテルカスト 10mg を毎日 12 か月間経口投与
下肢動脈のベアメタル ステント留置と組み合わせた経皮経管血管形成術
血管内手術を受ける患者に対する標準的な抗血栓治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ+標準治療
下肢動脈のベアメタル ステント留置と組み合わせた経皮経管血管形成術
血管内手術を受ける患者に対する標準的な抗血栓治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内治療の失敗(Target Vessel Failure)
時間枠:12ヶ月
-治療された血管の血行力学的に重大な再狭窄または再閉塞
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
脳卒中
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
組み合わせた MACE
時間枠:12ヶ月
重大な有害心血管イベントの発生
12ヶ月
四肢切断の治療
時間枠:12ヶ月
治療を受けた四肢の大切断
12ヶ月
生活の質の大幅な低下
時間枠:12ヶ月
Vascu-Qol および歩行障害アンケートで測定された、治療を受けている患者の生活の質の大幅な低下
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pawel Maga, Prof、Angiology Department, Jagiellonian University Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月1日

一次修了 (予期された)

2023年10月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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