Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciszteinil-leukotrién antagonista az érelmeszesedés-gátlásban perifériás artériás betegség miatti endovaszkuláris kezelés után (CADET-PAD)

2020. február 18. frissítette: Pawel Maga, Jagiellonian University

A ciszteinil-leukotrién receptor antagonista szerepének értékelése az ateroszklerózis gátlásában, a proliferáció és az endothel funkcióra gyakorolt ​​hatása perifériás artériás betegség miatt endovaszkuláris kezelés alatt álló betegeknél.

Az érelmeszesedés egy civilizációs betegség, melynek patofiziológiája az érfal krónikus gyulladásos reakcióján alapul, amelyet a gyulladást elősegítő anyagok növekedése okoz. Ez jelentős kihívás a diagnosztika és a farmakológia számára. Ez a betegség a 70 év feletti lakosság több mint 60%-ánál fordul elő. Számos tényező felelős ezért a folyamatért, beleértve az arachidonsav anyagcseretermékeinek csoportját - a leukotriéneket, különösen a leukotrién E4-et (LTE4). Ezen tényezők hatását nemcsak a szív- és érrendszeri betegségek, hanem az asztma és más allergiás betegségek kialakulásának alapjaként is leírták. Az e faktorok aktivitását gátoló anyag – a montelukaszt – az asztma általános kezelési módja.

A projekt célja, hogy megvizsgálja a ciszteinil-leukotrien receptor antagonisták hatását az alsó végtagi artériák reokklúziós arányára perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek endovaszkuláris kezelés után.

Az előző években végeztünk egy prospektív vizsgálatot, amely segített a leukotriének és a thromboxan szintjének dinamikájának értékelésében endovaszkuláris kezelésen - perifériás transzluminális angioplasztián (PTA) átesett PAD-ban szenvedő betegeknél. Első ízben állapítottuk meg a függőséget a vizelet LTE4 emelkedett szintje (uLTE4) és a resztenózis vagy reokklúzió előfordulása között, ami további eljárások szükségességét és az életminőség romlását jelenti. Fel kell tennünk magunknak egy kérdést: A ciszteinil-leukotriének reakciójának, mint proinflammatorikus és proliferatív faktornak a blokkolása a CysLT1 receptor antagonisták alkalmazásával csökkenti-e az endovaszkuláris kezelés utáni resztenózisok és reocclusiók számát? A Jagelló Egyetem Angiológiai Klinikáján a PAD-ban szenvedő, minden befogadási kritériumot teljesítő betegek körében végzett projekt keretében a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatra kerül sor. A betegeket két csoportba osztják: Kezelési csoportba (amely ciszteinil-leukotrién antagonistát (montelukasztot) kap napi 10 mg-os dózisban 12 hónapon keresztül) és Kontroll csoportba, amely placebót kap. Az összes betegpopulációban minden 1., 3., 6. és 12 hónapos klinikai állapotú vizit alkalmával ultrahang-, hemodinamikai paraméterek és endothel képalkotás, valamint uLTE4 mérés történik. A két csoport eredményeinek összehasonlítása választ ad arra, hogy az uLTE4 receptorok blokkolása jelenthet-e áttörést az érelmeszesedés jövőbeni kezelésében.

A resztenózishoz vezető mechanizmusok még mindig nem teljesen tisztázottak, és a jelenleg alkalmazott kezelési módszerek - thrombocyta-aggregáció gátló, antiproliferatív szerek és antikoagulánsok - nem teljesen hatékonyak. Ennek a kutatásnak köszönhetően az érelmeszesedés kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismeretek bővülnek, ami összekapcsolódik a jövőbeni jobb betegellátással, különös tekintettel a PAD-ban szenvedőkre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A perifériás artériás betegségben szenvedő betegek Rutherford 3 vagy 4 klinikai tünet esetén jogosultak endovaszkuláris kezelésre.
  2. Életkor 45-75 év.
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Perifériás artériás betegségben (PAOD) szenvedő betegek Rutherford 1, 2, 5 vagy 6 klinikai tünetével.
  2. 45 év alatti vagy 75 év feletti életkor.
  3. Fertőzés és/vagy láz (37,2 C feletti hőmérséklet) a vizsgálatba való felvételt megelőző utolsó 3 hétben (vírusfertőzések, megfázás, arcüreggyulladás) és antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban.
  4. Akut szöveti fertőzés tünetei
  5. Krónikus gyulladásos betegségek (pl. COPD stádium >II a GOLD osztályozásban)
  6. HIV+, HCV+, HBS+.
  7. Autoimmunológiai betegségek és szteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
  8. Gyulladásos érrendszeri rendellenességek (az érelmeszesedés kivételével)
  9. Szívinfarktus vagy stoke az elmúlt 6 hónapban.
  10. Buerger-kór.
  11. Krónikus szívelégtelenség (3-4 NYHA)
  12. Akut alsó végtag ischaemia vagy műtéti revascularisatio az elmúlt 6 hónapban.
  13. Súlyos trauma vagy műtéti eljárás az elmúlt 6 hónapban.
  14. Asztma.
  15. Folyamatos antileukotrién kezelés.
  16. 5 éven belül diagnosztizált daganat.
  17. Krónikus vesebetegség (alk. >177 µmol/l).
  18. Terhesség, gyermekágy, nők hatékony fogamzásgátlás nélkül.
  19. Védőoltások a felvétel előtt 30 napon belül.
  20. Kórházi intenzív osztályon 3 hónapon belül.
  21. A nyomon követési részvétel lehetőségének hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Montelukast + standard kezelés
Napi 10 mg montelukaszt orális adagolása 12 hónapig
Perkután transzluminális angioplasztika az alsó végtag artériáinak csupasz fém stenttel kombinálva
Standard antitrombotikus kezelés endovaszkuláris eljárásokon áteső betegek számára
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+ standard kezelés
Perkután transzluminális angioplasztika az alsó végtag artériáinak csupasz fém stenttel kombinálva
Standard antitrombotikus kezelés endovaszkuláris eljárásokon áteső betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endovaszkuláris kezelés sikertelensége (célér kudarca)
Időkeret: 12 hónap
A kezelt ér hemodinamikailag jelentős resztenózisa vagy reokklúziója
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Stroke
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Kombinált MACE-k
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény előfordulása
12 hónap
Kezelt végtag amputáció
Időkeret: 12 hónap
A kezelt végtag nagy amputációja
12 hónap
Az életminőség jelentős csökkenése
Időkeret: 12 hónap
A kezelés alatt álló betegek életminőségének jelentős csökkenése a Vascu-Qol és Walking Impairment Questionnaire mérésével
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pawel Maga, Prof, Angiology Department, Jagiellonian University Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel