- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04277702
Ciszteinil-leukotrién antagonista az érelmeszesedés-gátlásban perifériás artériás betegség miatti endovaszkuláris kezelés után (CADET-PAD)
A ciszteinil-leukotrién receptor antagonista szerepének értékelése az ateroszklerózis gátlásában, a proliferáció és az endothel funkcióra gyakorolt hatása perifériás artériás betegség miatt endovaszkuláris kezelés alatt álló betegeknél.
Az érelmeszesedés egy civilizációs betegség, melynek patofiziológiája az érfal krónikus gyulladásos reakcióján alapul, amelyet a gyulladást elősegítő anyagok növekedése okoz. Ez jelentős kihívás a diagnosztika és a farmakológia számára. Ez a betegség a 70 év feletti lakosság több mint 60%-ánál fordul elő. Számos tényező felelős ezért a folyamatért, beleértve az arachidonsav anyagcseretermékeinek csoportját - a leukotriéneket, különösen a leukotrién E4-et (LTE4). Ezen tényezők hatását nemcsak a szív- és érrendszeri betegségek, hanem az asztma és más allergiás betegségek kialakulásának alapjaként is leírták. Az e faktorok aktivitását gátoló anyag – a montelukaszt – az asztma általános kezelési módja.
A projekt célja, hogy megvizsgálja a ciszteinil-leukotrien receptor antagonisták hatását az alsó végtagi artériák reokklúziós arányára perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek endovaszkuláris kezelés után.
Az előző években végeztünk egy prospektív vizsgálatot, amely segített a leukotriének és a thromboxan szintjének dinamikájának értékelésében endovaszkuláris kezelésen - perifériás transzluminális angioplasztián (PTA) átesett PAD-ban szenvedő betegeknél. Első ízben állapítottuk meg a függőséget a vizelet LTE4 emelkedett szintje (uLTE4) és a resztenózis vagy reokklúzió előfordulása között, ami további eljárások szükségességét és az életminőség romlását jelenti. Fel kell tennünk magunknak egy kérdést: A ciszteinil-leukotriének reakciójának, mint proinflammatorikus és proliferatív faktornak a blokkolása a CysLT1 receptor antagonisták alkalmazásával csökkenti-e az endovaszkuláris kezelés utáni resztenózisok és reocclusiók számát? A Jagelló Egyetem Angiológiai Klinikáján a PAD-ban szenvedő, minden befogadási kritériumot teljesítő betegek körében végzett projekt keretében a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatra kerül sor. A betegeket két csoportba osztják: Kezelési csoportba (amely ciszteinil-leukotrién antagonistát (montelukasztot) kap napi 10 mg-os dózisban 12 hónapon keresztül) és Kontroll csoportba, amely placebót kap. Az összes betegpopulációban minden 1., 3., 6. és 12 hónapos klinikai állapotú vizit alkalmával ultrahang-, hemodinamikai paraméterek és endothel képalkotás, valamint uLTE4 mérés történik. A két csoport eredményeinek összehasonlítása választ ad arra, hogy az uLTE4 receptorok blokkolása jelenthet-e áttörést az érelmeszesedés jövőbeni kezelésében.
A resztenózishoz vezető mechanizmusok még mindig nem teljesen tisztázottak, és a jelenleg alkalmazott kezelési módszerek - thrombocyta-aggregáció gátló, antiproliferatív szerek és antikoagulánsok - nem teljesen hatékonyak. Ennek a kutatásnak köszönhetően az érelmeszesedés kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismeretek bővülnek, ami összekapcsolódik a jövőbeni jobb betegellátással, különös tekintettel a PAD-ban szenvedőkre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pawel Maga, Prof
- Telefonszám: +48692814418
- E-mail: maga.pawel@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A perifériás artériás betegségben szenvedő betegek Rutherford 3 vagy 4 klinikai tünet esetén jogosultak endovaszkuláris kezelésre.
- Életkor 45-75 év.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás artériás betegségben (PAOD) szenvedő betegek Rutherford 1, 2, 5 vagy 6 klinikai tünetével.
- 45 év alatti vagy 75 év feletti életkor.
- Fertőzés és/vagy láz (37,2 C feletti hőmérséklet) a vizsgálatba való felvételt megelőző utolsó 3 hétben (vírusfertőzések, megfázás, arcüreggyulladás) és antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban.
- Akut szöveti fertőzés tünetei
- Krónikus gyulladásos betegségek (pl. COPD stádium >II a GOLD osztályozásban)
- HIV+, HCV+, HBS+.
- Autoimmunológiai betegségek és szteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
- Gyulladásos érrendszeri rendellenességek (az érelmeszesedés kivételével)
- Szívinfarktus vagy stoke az elmúlt 6 hónapban.
- Buerger-kór.
- Krónikus szívelégtelenség (3-4 NYHA)
- Akut alsó végtag ischaemia vagy műtéti revascularisatio az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos trauma vagy műtéti eljárás az elmúlt 6 hónapban.
- Asztma.
- Folyamatos antileukotrién kezelés.
- 5 éven belül diagnosztizált daganat.
- Krónikus vesebetegség (alk. >177 µmol/l).
- Terhesség, gyermekágy, nők hatékony fogamzásgátlás nélkül.
- Védőoltások a felvétel előtt 30 napon belül.
- Kórházi intenzív osztályon 3 hónapon belül.
- A nyomon követési részvétel lehetőségének hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Montelukast + standard kezelés
|
Napi 10 mg montelukaszt orális adagolása 12 hónapig
Perkután transzluminális angioplasztika az alsó végtag artériáinak csupasz fém stenttel kombinálva
Standard antitrombotikus kezelés endovaszkuláris eljárásokon áteső betegek számára
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+ standard kezelés
|
Perkután transzluminális angioplasztika az alsó végtag artériáinak csupasz fém stenttel kombinálva
Standard antitrombotikus kezelés endovaszkuláris eljárásokon áteső betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endovaszkuláris kezelés sikertelensége (célér kudarca)
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt ér hemodinamikailag jelentős resztenózisa vagy reokklúziója
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Stroke
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Kombinált MACE-k
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény előfordulása
|
12 hónap
|
|
Kezelt végtag amputáció
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt végtag nagy amputációja
|
12 hónap
|
|
Az életminőség jelentős csökkenése
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés alatt álló betegek életminőségének jelentős csökkenése a Vascu-Qol és Walking Impairment Questionnaire mérésével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pawel Maga, Prof, Angiology Department, Jagiellonian University Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Ischaemia
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- Érelmeszesedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CADET-PAD
- 2020-000715-71 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .