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말초 동맥 질환으로 인한 혈관 내 치료 후 환자의 죽상 경화증 억제에서 Cysteinyl Leukotriene 길항제 (CADET-PAD)

2020년 2월 18일 업데이트: Pawel Maga, Jagiellonian University

말초동맥질환으로 혈관내 치료를 받는 환자에서 죽상동맥경화증, 증식억제 및 내피기능에 미치는 영향에 대한 Cysteinyl Leukotriene 수용체 길항제 역할 평가

죽상동맥경화증은 전 염증성 물질의 증가로 혈관벽의 만성 염증 반응을 병태생리로 하는 문명 질환이다. 이는 진단 및 약리학에 중요한 도전입니다. 이 질병은 70세 이상 인구의 60% 이상에서 발생합니다. 아라키돈산 대사 산물인 류코트리엔, 특히 류코트리엔 E4(LTE4)를 포함하여 이 과정을 담당하는 많은 요인이 있습니다. 이러한 요인들의 영향은 심혈관 질환뿐만 아니라 천식 및 기타 알레르기 질환 발병의 기초가 되는 병리학의 기초로 기술되었다. 이러한 요인의 활동을 차단하는 물질인 몬테루카스트는 천식 치료의 일반적인 방법입니다.

이 프로젝트의 목적은 혈관내 치료 후 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 하지 동맥 재폐색률에 대한 시스테이닐 류코트리엔스 수용체 길항제의 영향을 조사하는 것입니다.

이전 몇 년 동안 우리는 혈관 내 치료인 말초 경혈관 성형술(PTA)을 받은 PAD 환자의 류코트리엔 및 트롬복산 수치의 역학을 평가하는 데 도움이 되는 전향적 연구를 수행했습니다. 우리는 처음으로 소변(uLTE4)의 LTE4 수준 증가와 재협착 또는 재폐색 발생 사이의 의존성을 확립했으며, 이는 추가 절차의 필요성과 삶의 질 저하로 해석됩니다. 우리는 다음과 같은 질문을 스스로에게 해야 합니다. 수용체 CysLT1 길항제를 사용하여 전염증성 및 증식 인자로서 시스테이닐 류코트리엔스 반응을 차단하면 혈관 내 치료 후 재협착 및 재폐색의 양이 감소합니까? PAD를 앓고 있고 모든 포함 기준을 충족하는 환자 중에서 Jagiellonian University의 혈관학과에서 수행된 프로젝트 내에서 무작위 이중 맹검 임상 연구가 수행될 것입니다. 환자는 12개월 동안 시스테이닐 류코트리엔 길항제(몬텔루카스트)를 10mg/일 용량으로 투여받는 치료 그룹과 위약이 투여될 대조군의 두 그룹으로 배정됩니다. 모든 환자 모집단에서 1., 3., 6. 및 12개월 임상 상태에서 방문할 때마다 uLTE4 측정뿐만 아니라 초음파, 혈류역학 매개변수 및 내피 이미징을 수행할 것입니다. 두 그룹 간의 결과를 비교하면 uLTE4 수용체를 차단하는 것이 향후 죽상경화증 치료의 돌파구가 될 수 있는지 여부에 대한 답을 얻을 수 있습니다.

재협착을 유발하는 기전은 아직 완전히 이해되지 않았으며 현재 사용되는 치료 방법(항혈소판제, 항증식제 및 항응고제)은 완전히 효과적이지 않습니다. 이 연구 덕분에 죽상동맥경화증의 치료 및 예방에 대한 지식이 증가할 것이며 이는 향후 더 나은 환자 치료, 특히 PAD 환자와 연결될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Rutherford 3 또는 4 임상 증상으로 혈관내 치료에 적합한 말초 동맥 질환이 있는 환자.
  2. 45세 - 75세.
  3. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. Rutherford 1,2,5 또는 6 임상 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAOD) 환자.
  2. 45세 미만 또는 75세 초과.
  3. 연구 모집 전 마지막 3주 이내의 감염 및/또는 열(37.2C 이상의 온도)(바이러스 감염, 감기, 부비동염) 및 지난 2개월 이내의 항생제 사용.
  4. 급성 조직 감염의 증상
  5. 만성 염증성 질환(예: GOLD 분류에서 COPD 병기 >II)
  6. HIV+, HCV+, HBS+.
  7. 지난 3개월 이내에 자가면역 질환 및 스테로이드 또는 면역억제제 사용.
  8. 염증성 혈관 장애(죽상동맥경화증 제외)
  9. 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 발작.
  10. 버거병.
  11. 만성 심부전(3-4 NYHA)
  12. 지난 6개월 이내의 급성 하지 허혈 또는 외과적 재관류술.
  13. 지난 6개월 이내의 심각한 외상 또는 수술 절차.
  14. 천식.
  15. 지속적인 항류코트리엔 치료.
  16. 5년 이내에 진단된 신생물.
  17. 만성신장질환(creat. >177µmol/l).
  18. 임신, 산욕기, 효과적인 피임법이 없는 여성.
  19. 모집 전 30일 이내 예방접종.
  20. 3개월 이내 중환자실 입원.
  21. 후속 참여 가능성 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몬테루카스트 + 표준 치료
의약품: 몬테루카스트 10mg
몬테루카스트 10mg을 12개월 동안 매일 경구 투여
절차: 혈관내 치료
하지 동맥의 베어 메탈 스텐트 삽입술과 결합된 경피 경혈관 성형술
의약품: 표준 항혈소판 치료
혈관내 시술을 받는 환자를 위한 표준 항혈전 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약+ 표준 치료
절차: 혈관내 치료
하지 동맥의 베어 메탈 스텐트 삽입술과 결합된 경피 경혈관 성형술
의약품: 표준 항혈소판 치료
혈관내 시술을 받는 환자를 위한 표준 항혈전 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관내 치료 실패(Target Vessel Failure)
기간: 12 개월
치료된 혈관의 혈역학적으로 유의미한 재협착 또는 재폐색
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색증
기간: 12 개월
12 개월
뇌졸중
기간: 12 개월
12 개월
죽음
기간: 12 개월
12 개월
결합된 MACE
기간: 12 개월
모든 주요 심혈관 부작용 발생
12 개월
사지 절단 치료
기간: 12 개월
치료된 사지의 큰 절단
12 개월
삶의 질이 현저히 떨어짐
기간: 12 개월
Vascu-Qol 및 보행 장애 설문지에서 측정한 치료를 받는 환자의 삶의 질이 크게 저하됨
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jagiellonian University

수사관

  • 수석 연구원: Pawel Maga, Prof, Angiology Department, Jagiellonian University Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CADET-PAD
  • 2020-000715-71 (EUDRACT_NUMBER)

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  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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