レジスタント スターチ タイプ 4 (RS4) の長期消費
レジスタント スターチ タイプ 4 (RS4) の長期摂取: 肥満と慢性疾患への影響
調査の概要
詳細な説明
この研究では、過体重および肥満の成人における毎日の RS4 消費の代謝効果を調査します。 調査員は約 50 人を募集します (BMI: 23-34.9kg/m2) 18~65 歳の成人で、8 週間の無作為化制御介入により、LDL コレステロールが境界線の高値 (116~159mg/dL) に上昇しました。 参加者は、それぞれ 16 人の参加者の 3 つのウェーブで募集されます。 繊維の摂取量を監視する 7 ~ 10 日間の慣らし運転の後、参加者は対照群または RS4 群のいずれかに無作為に割り付けられます。 RS4 グループは、1 日あたりの推奨繊維量の約 60 ~ 70% を含む高繊維バーを 8 週間毎日摂取します。 この研究の主要な結果は、空腹時血漿 LDL-コレステロール (LDL-c) です。 副次的結果には、8 週間の毎日の RS4 摂取後の体組成が含まれます。 すべての健康評価は、介入開始前、4 週間の中間点、および 8 週間の介入の直後に実施されます。 参加者は 10 ~ 12 時間断食します。 各テスト セッションの PAN-CRC に報告する前に。 各試験セッションの前に消費される食事は、試験セッション間で個人内で変化しないように標準化されます。
トリートメント。 2 つの処理条件は、RS4 とコントロールです。 参加者は、食事に他の変更を加えることなく、毎日朝食の一部として 1 つの栄養バーを摂取するよう求められます。 対照群は、1 日あたり 1 つの天然小麦デンプン バーを消費します。 RS4 グループは、20g の繊維を含む Fibersym® RW を使用して調合された栄養バーを 1 日あたり 1 本消費します。 この量は、食事の推奨摂取量 (医学研究所: 14g 繊維/1000 kcal) によると、個人を推奨食物繊維摂取量の範囲に入れる可能性があります。 すべての栄養バーには同じ成分が含まれており、カロリーが一致します。ただし、ファイバーはバー間で異なります。
健康評価。 KSU栄養チームは、各時点ですべての健康評価を実施します. 身長 (cm)、体重 (kg)、胴囲 (cm) を測定して基本的な人体測定を決定し、二重エネルギー X 線吸収測定スキャン (DXA) を使用して体組成 (体脂肪率と非脂肪率) を決定します。 -脂肪量)。 血圧(収縮期および拡張期(mmHg))は、標準の自動モニターを使用して測定されます。 空腹時総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TRG)、グルコース、LDL-c、およびHDL-cは、評価のために1回の静脈採血を使用してLDX Cholestechを介して測定されます。 血漿グルコースおよびインスリンは、同じ静脈サンプルを介して決定されます。 満腹感は、Fibersym® RW が満腹感と空腹感にどのように影響するかを判断するために、各テスト セッション中に測定されます。
コンプライアンス チェック。 提供された栄養バーの消費を確実に遵守するために、参加者は各介入週の終わりに残りのバーを返却するためにPAN-CRCに戻り(残っている場合)、割り当てられた栄養バーの新しい供給を拾うように求められます。バー。 参加者には、特定のバーの毎日の消費量を示すチェックリストも提供されます。 チェックリストには次のようなオプションが含まれます: バーの 100% を消費した、消費するのを忘れた、バーの一部を消費した (消費したバーのパーセントをチェックするオプション付き)。 習慣的な食事摂取量が確実に維持されるようにするために、参加者は、各テストセッションの前に 3 日間の食事記録 (平日 2 日と週末 1 日) を完了するように指示され、調査担当者が 8-週の介入。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI≧23kg/m2
- ボーダーライン高LDLコレステロール(116~159 mg/dL)に上昇
除外基準:
- 小麦またはグルテンに対する既知のアレルギー
- 現在、抗炎症薬、降圧薬、脂質低下薬、血糖コントロール薬、またはステロイド薬を含む慢性疾患の薬を服用している
- 代謝に影響を与える可能性のあるサプリメントの摂取
- 貧血または貧血の病歴がある
- 現在の喫煙者または過去 3 か月のユーザー
- 現在妊娠中または授乳中/介入中に妊娠を計画している
- 血圧が高い(130mmHg以上/80mmHg以上)
- 診断された真性糖尿病、炎症性疾患、アテローム性動脈硬化症、または代謝プロセスに影響を与える可能性のあるその他の関連する慢性疾患の存在
- 総コレステロール≧240mg/dL。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レジスタントスターチバー
RS4 グループは、Fibersym® RW を使用して配合された 1 日あたり 1 つの栄養バーを消費します。
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RS4 グループは、20g の繊維を含む Fibersym® RW を使用して調合された栄養バーを 1 日あたり 1 本消費します。
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アクティブコンパレータ:ネイティブ小麦バー
対照群は、1 日あたり 1 つの天然小麦デンプン バーを消費します。
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対照群は、1 日あたり 1 つの天然小麦デンプン バーを消費します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿脂質の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食状態の血液サンプルからの総コレステロール (TC)、LDL-c、VLDL-c、HDL-c、トリグリセリド (TG)
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0週目、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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DXAスキャンで測定した体脂肪率
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0週目、4週目、8週目
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BMIの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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0週目、4週目、8週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変更 (HOMA-IR)
時間枠:0、4、および 8 週目
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空腹時血糖値とインスリン値から計算
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0、4、および 8 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sara Rosenkranz, PhD、Kansas State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。