このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レジスタント スターチ タイプ 4 (RS4) の長期消費

2023年10月2日 更新者:Sara K Rosenkranz、Kansas State University

レジスタント スターチ タイプ 4 (RS4) の長期摂取: 肥満と慢性疾患への影響

現在の提案の主な目的は、Fibersym® RW の長期摂取が血中脂質 (コレステロールを含む) と体組成を改善する効果を判断することです。 この臨床研究の全体的な目標は、RS4 消費が肥満および肥満関連疾患の予防に及ぼす潜在的な影響を判断することです。 RS4 の形の繊維は、提案された研究に使用されます。繊維は、肥満関連疾患に関連する修正可能な危険因子に対して多くの有益な効果があることが示されているためです。 長期無作為化制御介入デザインを使用して、血中脂質(総コレステロール、LDL-c、HDL-c、トリグリセリド)と体組成が評価されます。 研究者らは、Fibersym® RW を 8 週間摂取した後、コレステロールと体脂肪率が減少すると予想しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、過体重および肥満の成人における毎日の RS4 消費の代謝効果を調査します。 調査員は約 50 人を募集します (BMI: 23-34.9kg/m2) 18~65 歳の成人で、8 週間の無作為化制御介入により、LDL コレステロールが境界線の高値 (116~159mg/dL) に上昇しました。 参加者は、それぞれ 16 人の参加者の 3 つのウェーブで募集されます。 繊維の摂取量を監視する 7 ~ 10 日間の慣らし運転の後、参加者は対照群または RS4 群のいずれかに無作為に割り付けられます。 RS4 グループは、1 日あたりの推奨繊維量の約 60 ~ 70% を含む高繊維バーを 8 週間毎日摂取します。 この研究の主要な結果は、空腹時血漿 LDL-コレステロール (LDL-c) です。 副次的結果には、8 週間の毎日の RS4 摂取後の体組成が含まれます。 すべての健康評価は、介入開始前、4 週間の中間点、および 8 週間の介入の直後に実施されます。 参加者は 10 ~ 12 時間断食します。 各テスト セッションの PAN-CRC に報告する前に。 各試験セッションの前に消費される食事は、試験セッション間で個人内で変化しないように標準化されます。

トリートメント。 2 つの処理条件は、RS4 とコントロールです。 参加者は、食事に他の変更を加えることなく、毎日朝食の一部として 1 つの栄養バーを摂取するよう求められます。 対照群は、1 日あたり 1 つの天然小麦デンプン バーを消費します。 RS4 グループは、20g の繊維を含む Fibersym® RW を使用して調合された栄養バーを 1 日あたり 1 本消費します。 この量は、食事の推奨摂取量 (医学研究所: 14g 繊維/1000 kcal) によると、個人を推奨食物繊維摂取量の範囲に入れる可能性があります。 すべての栄養バーには同じ成分が含まれており、カロリーが一致します。ただし、ファイバーはバー間で異なります。

健康評価。 KSU栄養チームは、各時点ですべての健康評価を実施します. 身長 (cm)、体重 (kg)、胴囲 (cm) を測定して基本的な人体測定を決定し、二重エネルギー X 線吸収測定スキャン (DXA) を使用して体組成 (体脂肪率と非脂肪率) を決定します。 -脂肪量)。 血圧(収縮期および拡張期(mmHg))は、標準の自動モニターを使用して測定されます。 空腹時総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TRG)、グルコース、LDL-c、およびHDL-cは、評価のために1回の静脈採血を使用してLDX Cholestechを介して測定されます。 血漿グルコースおよびインスリンは、同じ静脈サンプルを介して決定されます。 満腹感は、Fibersym® RW が満腹感と空腹感にどのように影響するかを判断するために、各テスト セッション中に測定されます。

コンプライアンス チェック。 提供された栄養バーの消費を確実に遵守するために、参加者は各介入週の終わりに残りのバーを返却するためにPAN-CRCに戻り(残っている場合)、割り当てられた栄養バーの新しい供給を拾うように求められます。バー。 参加者には、特定のバーの毎日の消費量を示すチェックリストも提供されます。 チェックリストには次のようなオプションが含まれます: バーの 100% を消費した、消費するのを忘れた、バーの一部を消費した (消費したバーのパーセントをチェックするオプション付き)。 習慣的な食事摂取量が確実に維持されるようにするために、参加者は、各テストセッションの前に 3 日間の食事記録 (平日 2 日と週末 1 日) を完了するように指示され、調査担当者が 8-週の介入。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI≧23kg/m2
  • ボーダーライン高LDLコレステロール(116~159 mg/dL)に上昇

除外基準:

  • 小麦またはグルテンに対する既知のアレルギー
  • 現在、抗炎症薬、降圧薬、脂質低下薬、血糖コントロール薬、またはステロイド薬を含む慢性疾患の薬を服用している
  • 代謝に影響を与える可能性のあるサプリメントの摂取
  • 貧血または貧血の病歴がある
  • 現在の喫煙者または過去 3 か月のユーザー
  • 現在妊娠中または授乳中/介入中に妊娠を計画している
  • 血圧が高い(130mmHg以上/80mmHg以上)
  • 診断された真性糖尿病、炎症性疾患、アテローム性動脈硬化症、または代謝プロセスに影響を与える可能性のあるその他の関連する慢性疾患の存在
  • 総コレステロール≧240mg/dL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジスタントスターチバー
RS4 グループは、Fibersym® RW を使用して配合された 1 日あたり 1 つの栄養バーを消費します。
RS4 グループは、20g の繊維を含む Fibersym® RW を使用して調合された栄養バーを 1 日あたり 1 本消費します。
アクティブコンパレータ:ネイティブ小麦バー
対照群は、1 日あたり 1 つの天然小麦デンプン バーを消費します。
対照群は、1 日あたり 1 つの天然小麦デンプン バーを消費します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿脂質の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食状態の血液サンプルからの総コレステロール (TC)、LDL-c、VLDL-c、HDL-c、トリグリセリド (TG)
0週目、4週目、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
DXAスキャンで測定した体脂肪率
0週目、4週目、8週目
BMIの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
0週目、4週目、8週目
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変更 (HOMA-IR)
時間枠:0、4、および 8 週目
空腹時血糖値とインスリン値から計算
0、4、および 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sara Rosenkranz, PhD、Kansas State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月18日

一次修了 (推定)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する