Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kestävän tärkkelyksen tyyppi-4 (RS4) pitkäaikainen kulutus

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

Resistentin tärkkelystyypin 4 (RS4) pitkäaikainen kulutus: Vaikutukset liikalihavuuteen ja kroonisiin sairauksiin

Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Fibersym® RW:n pitkäaikaisen käytön tehokkuus veren lipidien (mukaan lukien kolesterolin) ja kehon koostumuksen parantamiseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää mahdolliset vaikutukset, joita RS4:n kulutuksella voi olla liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ehkäisyssä. RS4:n muodossa olevaa kuitua käytetään ehdotetussa tutkimuksessa, koska kuidulla on osoitettu olevan monia hyödyllisiä vaikutuksia liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin liittyviin muunnettavissa oleviin riskitekijöihin. Pitkän aikavälin satunnaistetusti kontrolloidulla interventiosuunnitelmalla mitataan veren lipidit (kokonaiskolesteroli, LDL-c, HDL-c, triglyseridit) ja kehon koostumus. Tutkijat odottavat kolesterolin ja kehon rasvaprosentin vähenevän 8 viikon Fibersym® RW -kulutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii päivittäisen RS4-kulutuksen metabolisia vaikutuksia ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla. Tutkijat rekrytoivat noin 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) 18-65-vuotiaat aikuiset, joiden LDL-kolesteroli on noussut raja-arvoon (116-159 mg/dl) 8 viikon satunnaistettuun kontrolloituun interventioon. Osallistujat rekrytoidaan kolmessa aallossa, joissa kussakin on 16 osallistujaa. 7–10 päivän mittaisen sisäänkäynnin jälkeen, jossa kuidun saantia seurataan, osallistujat satunnaistetaan joko kontrolli- tai RS4-ryhmään. RS4-ryhmä kuluttaa päivittäin 8 viikon ajan runsaskuituista patukkaa, joka sisältää noin 60-70 % päivittäisestä suositellusta kuidun saannista. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on paastoplasman LDL-kolesteroli (LDL-c). Toissijaiset tulokset sisältävät kehon koostumuksen päivittäisen RS4-kulutuksen jälkeen 8 viikon ajan. Kaikki terveystarkastukset tehdään ennen toimenpiteen alkamista, 4 viikon puolivälissä ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen. Osallistujat paastoavat 10-12 tuntia. ennen kuin raportoit PAN-CRC:lle jokaisesta testausistunnosta. Ennen kutakin testauskertaa nautittu ateria standardoidaan siten, että se ei vaihtele yksilön sisällä testien välillä.

Hoidot. Kaksi hoitotilaa ovat RS4 ja kontrolli. Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi ravintopatukka osana aamiaista joka päivä ilman muita muutoksia ruokavalioon. Kontrolliryhmä kuluttaa yhden natiivi vehnätärkkelyspatukan päivässä. RS4-ryhmä kuluttaa yhden ravitsemuspatukan päivässä, joka on valmistettu Fibersym® RW:stä, joka sisältää 20 g kuitua. Tämä määrä todennäköisesti asettaisi yksilöt suositeltuun ravintokuidun saantialueelle suositellun ravinnonsaannin mukaan (Lääketieteen instituutit: 14g kuitua/1000 kcal). Kaikki ravintopatukat sisältävät samoja ainesosia ja niiden kaloreita; kuitu kuitenkin vaihtelee tankojen välillä.

Terveysarvioinnit. KSU Nutrition -tiimi suorittaa kaikki terveysarvioinnit jokaisena ajankohtana. Pituus (cm), paino (kg) ja vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan antropometristen perustietojen määrittämiseksi, ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen (kehon rasvaprosentti ja ei -rasvamassa). Verenpaine (systolinen ja diastolinen (mmHg)) mitataan tavallisella automaattisella monitorilla. Paaston kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TRG), glukoosi, LDL-c ja HDL-c mitataan LDX Cholestech -laitteella käyttämällä yhtä laskimoverenottoa arviointia varten. Plasman glukoosi ja insuliini määritetään saman laskimonäytteen avulla. Kylläisyyttä mitataan jokaisen testikerran aikana sen määrittämiseksi, kuinka Fibersym® RW vaikuttaa kylläisyyden ja nälän tunteeseen.

Vaatimustenmukaisuustarkastukset. Varmistaakseen tarjottujen ravintolisien kulutuksen, osallistujia pyydetään palaamaan PAN-CRC:hen palauttamaan mahdolliset ylijääneet patukat jokaisen interventioviikon lopussa (jos niitä on jäljellä) ja hakemaan uusi määrä heille määrättyjä patukoita. baari. Osallistujille jaetaan myös tarkistuslista, joka kertoo heidän päivittäisen kulutuksensa. Tarkistuslista sisältää muun muassa seuraavat vaihtoehdot: Kuluin 100 % patongista, unohdin kuluttaa, söin osan patukasta (jossa on vaihtoehtoja tarkistaa kulutuksen prosenttiosuus). Sen varmistamiseksi, että tavanomainen ruokavalion saanti säilyy, osallistujia neuvotaan täyttämään 3 päivän ruokavaliopöytäkirja (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) ennen jokaista testauskertaa, jotta tutkijat voivat määrittää mahdolliset ruokavaliomuutokset, joita saattaa tapahtua 8. viikon interventio.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • kohonnut raja-arvoon korkea LDL-kolesteroli (116-159 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia vehnälle tai gluteenille
  • käytät parhaillaan lääkkeitä krooniseen sairauteen, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, verenpainelääkkeet, lipidejä alentavat, glukoosia säätelevät tai steroidilääkkeet
  • ottamalla lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan
  • sinulla on anemia tai sinulla on ollut anemiaa
  • nykyinen tupakoitsija tai käyttäjä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • raskaana oleva tai imettävä / suunnitteleva raskautta toimenpiteen aikana
  • kohonnut verenpaine (≥130mmHg/≥80mmHg)
  • diagnosoitu diabetes mellitus, tulehdussairaus, ateroskleroottinen sairaus tai jokin muu krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaprosesseihin
  • kokonaiskolesteroli ≥ 240 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kestävä tärkkelyspatukka
RS4-ryhmä kuluttaa yhden Fibersym® RW:n avulla valmistettua ravintopatukkaa päivässä.
RS4-ryhmä kuluttaa yhden ravitsemuspatukan päivässä, joka on valmistettu Fibersym® RW:stä, joka sisältää 20 g kuitua.
Active Comparator: Alkuperäinen vehnäpatukka
Kontrolliryhmä kuluttaa yhden natiivi vehnätärkkelyspatukan päivässä.
Kontrolliryhmä kuluttaa yhden natiivi vehnätärkkelyspatukan päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman lipideissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Kokonaiskolesteroli (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglyseridit (TG) verinäytteestä paastotilassa
Viikot 0, 4 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Kehon rasvaprosentti DXA-skannauksella mitattuna
Viikot 0, 4 ja 8
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
Viikot 0, 4 ja 8
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskettu paastoglukoosi- ja insuliinitasoista
Viikot 0, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa