- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04277741
Kestävän tärkkelyksen tyyppi-4 (RS4) pitkäaikainen kulutus
Resistentin tärkkelystyypin 4 (RS4) pitkäaikainen kulutus: Vaikutukset liikalihavuuteen ja kroonisiin sairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii päivittäisen RS4-kulutuksen metabolisia vaikutuksia ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla. Tutkijat rekrytoivat noin 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) 18-65-vuotiaat aikuiset, joiden LDL-kolesteroli on noussut raja-arvoon (116-159 mg/dl) 8 viikon satunnaistettuun kontrolloituun interventioon. Osallistujat rekrytoidaan kolmessa aallossa, joissa kussakin on 16 osallistujaa. 7–10 päivän mittaisen sisäänkäynnin jälkeen, jossa kuidun saantia seurataan, osallistujat satunnaistetaan joko kontrolli- tai RS4-ryhmään. RS4-ryhmä kuluttaa päivittäin 8 viikon ajan runsaskuituista patukkaa, joka sisältää noin 60-70 % päivittäisestä suositellusta kuidun saannista. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on paastoplasman LDL-kolesteroli (LDL-c). Toissijaiset tulokset sisältävät kehon koostumuksen päivittäisen RS4-kulutuksen jälkeen 8 viikon ajan. Kaikki terveystarkastukset tehdään ennen toimenpiteen alkamista, 4 viikon puolivälissä ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen. Osallistujat paastoavat 10-12 tuntia. ennen kuin raportoit PAN-CRC:lle jokaisesta testausistunnosta. Ennen kutakin testauskertaa nautittu ateria standardoidaan siten, että se ei vaihtele yksilön sisällä testien välillä.
Hoidot. Kaksi hoitotilaa ovat RS4 ja kontrolli. Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi ravintopatukka osana aamiaista joka päivä ilman muita muutoksia ruokavalioon. Kontrolliryhmä kuluttaa yhden natiivi vehnätärkkelyspatukan päivässä. RS4-ryhmä kuluttaa yhden ravitsemuspatukan päivässä, joka on valmistettu Fibersym® RW:stä, joka sisältää 20 g kuitua. Tämä määrä todennäköisesti asettaisi yksilöt suositeltuun ravintokuidun saantialueelle suositellun ravinnonsaannin mukaan (Lääketieteen instituutit: 14g kuitua/1000 kcal). Kaikki ravintopatukat sisältävät samoja ainesosia ja niiden kaloreita; kuitu kuitenkin vaihtelee tankojen välillä.
Terveysarvioinnit. KSU Nutrition -tiimi suorittaa kaikki terveysarvioinnit jokaisena ajankohtana. Pituus (cm), paino (kg) ja vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan antropometristen perustietojen määrittämiseksi, ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen (kehon rasvaprosentti ja ei -rasvamassa). Verenpaine (systolinen ja diastolinen (mmHg)) mitataan tavallisella automaattisella monitorilla. Paaston kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TRG), glukoosi, LDL-c ja HDL-c mitataan LDX Cholestech -laitteella käyttämällä yhtä laskimoverenottoa arviointia varten. Plasman glukoosi ja insuliini määritetään saman laskimonäytteen avulla. Kylläisyyttä mitataan jokaisen testikerran aikana sen määrittämiseksi, kuinka Fibersym® RW vaikuttaa kylläisyyden ja nälän tunteeseen.
Vaatimustenmukaisuustarkastukset. Varmistaakseen tarjottujen ravintolisien kulutuksen, osallistujia pyydetään palaamaan PAN-CRC:hen palauttamaan mahdolliset ylijääneet patukat jokaisen interventioviikon lopussa (jos niitä on jäljellä) ja hakemaan uusi määrä heille määrättyjä patukoita. baari. Osallistujille jaetaan myös tarkistuslista, joka kertoo heidän päivittäisen kulutuksensa. Tarkistuslista sisältää muun muassa seuraavat vaihtoehdot: Kuluin 100 % patongista, unohdin kuluttaa, söin osan patukasta (jossa on vaihtoehtoja tarkistaa kulutuksen prosenttiosuus). Sen varmistamiseksi, että tavanomainen ruokavalion saanti säilyy, osallistujia neuvotaan täyttämään 3 päivän ruokavaliopöytäkirja (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) ennen jokaista testauskertaa, jotta tutkijat voivat määrittää mahdolliset ruokavaliomuutokset, joita saattaa tapahtua 8. viikon interventio.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 23 kg/m2
- kohonnut raja-arvoon korkea LDL-kolesteroli (116-159 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia vehnälle tai gluteenille
- käytät parhaillaan lääkkeitä krooniseen sairauteen, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, verenpainelääkkeet, lipidejä alentavat, glukoosia säätelevät tai steroidilääkkeet
- ottamalla lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan
- sinulla on anemia tai sinulla on ollut anemiaa
- nykyinen tupakoitsija tai käyttäjä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- raskaana oleva tai imettävä / suunnitteleva raskautta toimenpiteen aikana
- kohonnut verenpaine (≥130mmHg/≥80mmHg)
- diagnosoitu diabetes mellitus, tulehdussairaus, ateroskleroottinen sairaus tai jokin muu krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaprosesseihin
- kokonaiskolesteroli ≥ 240 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kestävä tärkkelyspatukka
RS4-ryhmä kuluttaa yhden Fibersym® RW:n avulla valmistettua ravintopatukkaa päivässä.
|
RS4-ryhmä kuluttaa yhden ravitsemuspatukan päivässä, joka on valmistettu Fibersym® RW:stä, joka sisältää 20 g kuitua.
|
|
Active Comparator: Alkuperäinen vehnäpatukka
Kontrolliryhmä kuluttaa yhden natiivi vehnätärkkelyspatukan päivässä.
|
Kontrolliryhmä kuluttaa yhden natiivi vehnätärkkelyspatukan päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman lipideissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Kokonaiskolesteroli (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglyseridit (TG) verinäytteestä paastotilassa
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Kehon rasvaprosentti DXA-skannauksella mitattuna
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Laskettu paastoglukoosi- ja insuliinitasoista
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro9978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .