- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04277741
Consommation à long terme d'amidon résistant de type 4 (RS4)
Consommation à long terme d'amidon résistant de type 4 (RS4) : implications pour l'obésité et les maladies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera les effets métaboliques de la consommation quotidienne de RS4 chez les adultes en surpoids et obèses. Les enquêteurs recruteront environ 50 (IMC : 23-34,9 kg/m2) adultes âgés de 18 à 65 ans, qui ont atteint un taux de cholestérol LDL élevé (116-159 mg/dL) dans le cadre d'une intervention contrôlée randomisée de 8 semaines. Les participants seront recrutés en trois vagues de 16 participants chacune. Après une période de rodage de 7 à 10 jours où l'apport en fibres est surveillé, les participants seront randomisés dans le groupe témoin ou dans le groupe RS4. Le groupe RS4 consommera quotidiennement une barre riche en fibres pendant 8 semaines qui contiendra environ 60 à 70 % de l'apport quotidien recommandé en fibres. Le critère de jugement principal de cette étude sera le LDL-cholestérol plasmatique à jeun (LDL-c). Les critères de jugement secondaires incluent la composition corporelle après la consommation quotidienne de RS4 pendant 8 semaines. Toutes les évaluations de santé seront effectuées avant le début de l'intervention, à mi-parcours de 4 semaines et immédiatement après l'intervention de 8 semaines. Les participants jeûneront pendant 10 à 12 heures. avant de faire rapport au PAN-CRC pour chaque session de test. Le repas consommé avant chaque session de test sera standardisé afin qu'il ne varie pas chez l'individu entre les sessions de test.
Traitements. Les deux conditions de traitement sont RS4 et contrôle. Les participants seront invités à consommer une barre nutritionnelle dans le cadre de leur petit-déjeuner chaque jour sans autre modification de leur alimentation. Le groupe témoin consommera une barre d'amidon de blé natif par jour. Le groupe RS4 consommera une barre nutritionnelle par jour formulée à l'aide de Fibersym® RW contenant 20 g de fibres. Cette quantité placerait probablement les individus dans la fourchette d'apport en fibres alimentaires recommandée en fonction de l'apport alimentaire recommandé (Instituts of Medicine : 14 g de fibres/1 000 kcal). Toutes les barres nutritionnelles contiendront les mêmes ingrédients et seront assorties pour les calories ; cependant, la fibre variera entre les barres.
Bilans de santé. L'équipe KSU Nutrition effectuera toutes les évaluations de santé à chaque instant. La taille (cm), le poids (kg) et le tour de taille (cm) seront mesurés pour déterminer l'anthropométrie de base, et une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera utilisée pour déterminer la composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle et non -masse grasse). La pression artérielle (systolique et diastolique (mmHg) sera mesurée à l'aide d'un moniteur automatisé standard. Le cholestérol total à jeun (TC), les triglycérides (TRG), le glucose, le LDL-c et le HDL-c seront mesurés via un LDX Cholestech en utilisant un seul prélèvement sanguin veineux pour l'évaluation. Le glucose plasmatique et l'insuline seront déterminés via le même échantillon veineux. La satiété sera mesurée lors de chaque session de test afin de déterminer comment Fibersym® RW affecte les sensations de satiété et de faim.
Contrôles de conformité. Pour garantir le respect de la consommation des barres nutritionnelles fournies, les participants seront invités à retourner au PAN-CRC pour rapporter les barres restantes à la fin de chaque semaine d'intervention (s'il en reste) et pour récupérer une nouvelle réserve de leur bar. Les participants recevront également une liste de contrôle qui indique leur consommation quotidienne des barres données. La liste de contrôle comprendra des options telles que : j'ai consommé 100 % de la barre, j'ai oublié de consommer, j'ai consommé une partie de la barre (avec des options pour vérifier un pourcentage de la barre consommée). Pour s'assurer que l'apport alimentaire habituel est maintenu, les participants seront invités à remplir un dossier alimentaire de 3 jours (deux jours de semaine et 1 jour de week-end) avant chaque session de test, permettant aux enquêteurs de déterminer tout changement alimentaire pouvant survenir au cours de la 8- intervention d'une semaine.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 23 kg/m2
- taux de cholestérol LDL élevé à limite élevé (116-159 mg/dL)
Critère d'exclusion:
- allergie connue au blé ou au gluten
- prenez actuellement des médicaments pour une maladie chronique, notamment des médicaments anti-inflammatoires, antihypertenseurs, hypolipémiants, régulateurs de glucose ou stéroïdiens
- prendre des suppléments qui peuvent affecter le métabolisme
- avoir une anémie ou des antécédents d'anémie
- fumeur actuel ou utilisateur au cours des trois derniers mois
- actuellement enceinte ou allaitante/planifiant de tomber enceinte pendant l'intervention
- ayant une tension artérielle élevée (≥130mmHg/≥80mmHg)
- présence d'un diabète sucré diagnostiqué, d'une maladie inflammatoire, d'une maladie athérosclérotique ou d'autres affections chroniques pertinentes pouvant affecter les processus métaboliques
- cholestérol total ≥ 240mg/dL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Barre d'amidon résistante
Le groupe RS4 consommera une barre nutritionnelle par jour formulée à l'aide de Fibersym® RW.
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Le groupe RS4 consommera une barre nutritionnelle par jour formulée à l'aide de Fibersym® RW contenant 20 g de fibres.
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Comparateur actif: Barre de blé indigène
Le groupe témoin consommera une barre d'amidon de blé natif par jour.
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Le groupe témoin consommera une barre d'amidon de blé natif par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des lipides plasmatiques
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Cholestérol total (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglycérides (TG) à partir d'un échantillon de sang à jeun
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Semaine 0, 4 et 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition corporelle
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Pourcentage de graisse corporelle mesuré par scan DXA
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Semaine 0, 4 et 8
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Changement d'IMC
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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Semaine 0, 4 et 8
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Modification de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Calculé à partir des taux de glucose et d'insuline à jeun
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Semaine 0, 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro9978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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