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Consommation à long terme d'amidon résistant de type 4 (RS4)

2 octobre 2023 mis à jour par: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

Consommation à long terme d'amidon résistant de type 4 (RS4) : implications pour l'obésité et les maladies chroniques

L'objectif principal de la proposition actuelle est de déterminer l'efficacité de la consommation à long terme de Fibersym® RW pour améliorer les lipides sanguins (y compris le cholestérol) et la composition corporelle. L'objectif global de cette recherche clinique est de déterminer les effets potentiels que la consommation de RS4 peut avoir sur la prévention de l'obésité et des maladies liées à l'obésité. La fibre sous forme de RS4 sera utilisée pour l'étude proposée, étant donné qu'il a été démontré que la fibre a de nombreux effets bénéfiques sur les facteurs de risque modifiables associés aux maladies liées à l'obésité. À l'aide d'une conception d'intervention contrôlée randomisée à long terme, les lipides sanguins (cholestérol total, LDL-c, HDL-c, triglycérides) et la composition corporelle seront évalués. Les chercheurs anticipent des réductions du pourcentage de cholestérol et de graisse corporelle après 8 semaines de consommation de Fibersym® RW.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude examinera les effets métaboliques de la consommation quotidienne de RS4 chez les adultes en surpoids et obèses. Les enquêteurs recruteront environ 50 (IMC : 23-34,9 kg/m2) adultes âgés de 18 à 65 ans, qui ont atteint un taux de cholestérol LDL élevé (116-159 mg/dL) dans le cadre d'une intervention contrôlée randomisée de 8 semaines. Les participants seront recrutés en trois vagues de 16 participants chacune. Après une période de rodage de 7 à 10 jours où l'apport en fibres est surveillé, les participants seront randomisés dans le groupe témoin ou dans le groupe RS4. Le groupe RS4 consommera quotidiennement une barre riche en fibres pendant 8 semaines qui contiendra environ 60 à 70 % de l'apport quotidien recommandé en fibres. Le critère de jugement principal de cette étude sera le LDL-cholestérol plasmatique à jeun (LDL-c). Les critères de jugement secondaires incluent la composition corporelle après la consommation quotidienne de RS4 pendant 8 semaines. Toutes les évaluations de santé seront effectuées avant le début de l'intervention, à mi-parcours de 4 semaines et immédiatement après l'intervention de 8 semaines. Les participants jeûneront pendant 10 à 12 heures. avant de faire rapport au PAN-CRC pour chaque session de test. Le repas consommé avant chaque session de test sera standardisé afin qu'il ne varie pas chez l'individu entre les sessions de test.

Traitements. Les deux conditions de traitement sont RS4 et contrôle. Les participants seront invités à consommer une barre nutritionnelle dans le cadre de leur petit-déjeuner chaque jour sans autre modification de leur alimentation. Le groupe témoin consommera une barre d'amidon de blé natif par jour. Le groupe RS4 consommera une barre nutritionnelle par jour formulée à l'aide de Fibersym® RW contenant 20 g de fibres. Cette quantité placerait probablement les individus dans la fourchette d'apport en fibres alimentaires recommandée en fonction de l'apport alimentaire recommandé (Instituts of Medicine : 14 g de fibres/1 000 kcal). Toutes les barres nutritionnelles contiendront les mêmes ingrédients et seront assorties pour les calories ; cependant, la fibre variera entre les barres.

Bilans de santé. L'équipe KSU Nutrition effectuera toutes les évaluations de santé à chaque instant. La taille (cm), le poids (kg) et le tour de taille (cm) seront mesurés pour déterminer l'anthropométrie de base, et une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera utilisée pour déterminer la composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle et non -masse grasse). La pression artérielle (systolique et diastolique (mmHg) sera mesurée à l'aide d'un moniteur automatisé standard. Le cholestérol total à jeun (TC), les triglycérides (TRG), le glucose, le LDL-c et le HDL-c seront mesurés via un LDX Cholestech en utilisant un seul prélèvement sanguin veineux pour l'évaluation. Le glucose plasmatique et l'insuline seront déterminés via le même échantillon veineux. La satiété sera mesurée lors de chaque session de test afin de déterminer comment Fibersym® RW affecte les sensations de satiété et de faim.

Contrôles de conformité. Pour garantir le respect de la consommation des barres nutritionnelles fournies, les participants seront invités à retourner au PAN-CRC pour rapporter les barres restantes à la fin de chaque semaine d'intervention (s'il en reste) et pour récupérer une nouvelle réserve de leur bar. Les participants recevront également une liste de contrôle qui indique leur consommation quotidienne des barres données. La liste de contrôle comprendra des options telles que : j'ai consommé 100 % de la barre, j'ai oublié de consommer, j'ai consommé une partie de la barre (avec des options pour vérifier un pourcentage de la barre consommée). Pour s'assurer que l'apport alimentaire habituel est maintenu, les participants seront invités à remplir un dossier alimentaire de 3 jours (deux jours de semaine et 1 jour de week-end) avant chaque session de test, permettant aux enquêteurs de déterminer tout changement alimentaire pouvant survenir au cours de la 8- intervention d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • taux de cholestérol LDL élevé à limite élevé (116-159 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au blé ou au gluten
  • prenez actuellement des médicaments pour une maladie chronique, notamment des médicaments anti-inflammatoires, antihypertenseurs, hypolipémiants, régulateurs de glucose ou stéroïdiens
  • prendre des suppléments qui peuvent affecter le métabolisme
  • avoir une anémie ou des antécédents d'anémie
  • fumeur actuel ou utilisateur au cours des trois derniers mois
  • actuellement enceinte ou allaitante/planifiant de tomber enceinte pendant l'intervention
  • ayant une tension artérielle élevée (≥130mmHg/≥80mmHg)
  • présence d'un diabète sucré diagnostiqué, d'une maladie inflammatoire, d'une maladie athérosclérotique ou d'autres affections chroniques pertinentes pouvant affecter les processus métaboliques
  • cholestérol total ≥ 240mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Barre d'amidon résistante
Le groupe RS4 consommera une barre nutritionnelle par jour formulée à l'aide de Fibersym® RW.
Le groupe RS4 consommera une barre nutritionnelle par jour formulée à l'aide de Fibersym® RW contenant 20 g de fibres.
Comparateur actif: Barre de blé indigène
Le groupe témoin consommera une barre d'amidon de blé natif par jour.
Le groupe témoin consommera une barre d'amidon de blé natif par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des lipides plasmatiques
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Cholestérol total (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglycérides (TG) à partir d'un échantillon de sang à jeun
Semaine 0, 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Pourcentage de graisse corporelle mesuré par scan DXA
Semaine 0, 4 et 8
Changement d'IMC
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Semaine 0, 4 et 8
Modification de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Calculé à partir des taux de glucose et d'insuline à jeun
Semaine 0, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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