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Consumo a largo plazo de almidón resistente tipo 4 (RS4)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

Consumo a largo plazo de almidón resistente tipo 4 (RS4): implicaciones para la obesidad y las enfermedades crónicas

El objetivo principal de la propuesta actual es determinar la eficacia del consumo a largo plazo de Fibersym® RW para mejorar los lípidos en sangre (incluido el colesterol) y la composición corporal. El objetivo general de esta investigación clínica es determinar los efectos potenciales que el consumo de RS4 puede tener en la prevención de la obesidad y las enfermedades relacionadas con la obesidad. La fibra en forma de RS4 se utilizará para el estudio propuesto, dado que se ha demostrado que la fibra tiene muchos efectos beneficiosos sobre los factores de riesgo modificables asociados con enfermedades relacionadas con la obesidad. Utilizando un diseño de intervención aleatorizado y controlado a largo plazo, se evaluarán los lípidos en sangre (colesterol total, LDL-c, HDL-c, triglicéridos) y la composición corporal. Los investigadores anticipan reducciones en el colesterol y el porcentaje de grasa corporal luego de 8 semanas de consumo de Fibersym® RW.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investigará los efectos metabólicos del consumo diario de RS4 en adultos obesos y con sobrepeso. Los investigadores reclutarán aproximadamente 50 (IMC: 23-34,9 kg/m2) adultos de 18 a 65 años de edad, que tienen niveles elevados de colesterol LDL (116 a 159 mg/dl) en el límite alto en una intervención controlada aleatoria de 8 semanas. Los participantes serán reclutados en tres oleadas de 16 participantes cada una. Después de un período de prueba de 7 a 10 días en el que se monitorea la ingesta de fibra, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo RS4. El grupo RS4 consumirá una barra alta en fibra, diariamente, durante 8 semanas que contendrá aproximadamente 60-70% de la cantidad diaria recomendada de fibra. El resultado primario de este estudio será el colesterol LDL (LDL-c) en plasma en ayunas. Los resultados secundarios incluyen la composición corporal después del consumo diario de RS4 durante 8 semanas. Todas las evaluaciones de salud se realizarán antes de que comience la intervención, en el punto medio de 4 semanas e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas. Los participantes ayunarán de 10 a 12 horas. antes de informar al PAN-CRC para cada sesión de prueba. La comida consumida antes de cada sesión de prueba se estandarizará para que no varíe dentro del individuo entre las sesiones de prueba.

Tratos. Las dos condiciones de tratamiento son RS4 y control. Se les pedirá a los participantes que consuman una barra nutritiva como parte de su desayuno todos los días sin ningún otro cambio en su dieta. El grupo de control consumirá una barra de almidón de trigo nativo por día. El grupo RS4 consumirá una barra nutricional por día formulada con Fibersym® RW que contiene 20 g de fibra. Es probable que esta cantidad coloque a las personas en el rango de ingesta de fibra dietética recomendada de acuerdo con la ingesta dietética recomendada (Institutos de Medicina: 14 g de fibra/1000 kcal). Todas las barras nutricionales contendrán los mismos ingredientes y se igualarán en calorías; sin embargo, la fibra variará entre las barras.

Evaluaciones de salud. El equipo de KSU Nutrition realizará todas las evaluaciones de salud en cada momento. Se medirá la altura (cm), el peso (kg) y la circunferencia de la cintura (cm) para determinar la antropometría básica, y se utilizará una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para determinar la composición corporal (porcentaje de grasa corporal y no). -Grasa corporal). La presión arterial (sistólica y diastólica (mmHg) se medirá con un monitor automático estándar. El colesterol total en ayunas (TC), los triglicéridos (TRG), la glucosa, LDL-c y HDL-c se medirán a través de un LDX Cholestech utilizando una única extracción de sangre venosa para la evaluación. La glucosa y la insulina en plasma se determinarán a través de la misma muestra venosa. La saciedad se medirá durante cada sesión de prueba para determinar cómo afecta Fibersym® RW a la sensación de saciedad y hambre.

Comprobaciones de cumplimiento. Para garantizar el cumplimiento del consumo de las barras nutricionales proporcionadas, se solicitará a los participantes que regresen al PAN-CRC para devolver las barras sobrantes al final de cada semana de intervención (si quedan) y recoger un nuevo suministro de su asignado. bar. Los participantes también recibirán una lista de verificación que indica su consumo diario de las barras dadas. La lista de verificación incluirá opciones como: consumí el 100% de la barra, olvidé consumir, consumí parte de la barra (con opciones para verificar un porcentaje de la barra consumida). Para garantizar que se mantenga la ingesta dietética habitual, se indicará a los participantes que completen un registro dietético de 3 días (dos días laborables y 1 día de fin de semana) antes de cada sesión de prueba, lo que permitirá a los investigadores determinar cualquier cambio dietético que pueda ocurrir durante los 8 días. semana de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • elevado a LDL-colesterol en el límite alto (116-159 mg/dL)

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida al trigo o al gluten
  • actualmente toma medicamentos para enfermedades crónicas, incluidos medicamentos antiinflamatorios, antihipertensivos, reductores de lípidos, controladores de glucosa o esteroides
  • tomando cualquier suplemento que pueda afectar el metabolismo
  • tener anemia o antecedentes de anemia
  • fumador actual o un usuario en los últimos tres meses
  • actualmente embarazada o lactando/planeando quedar embarazada durante la intervención
  • tener presión arterial elevada (≥130 mmHg/≥80 mmHg)
  • presencia de diabetes mellitus diagnosticada, enfermedad inflamatoria, enfermedad aterosclerótica u otras condiciones crónicas relevantes que pueden afectar los procesos metabólicos
  • colesterol total ≥ 240 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barra de almidón resistente
El grupo RS4 consumirá una barra nutricional por día formulada con Fibersym® RW.
El grupo RS4 consumirá una barra nutricional por día formulada con Fibersym® RW que contiene 20 g de fibra.
Comparador activo: Barra de trigo nativo
El grupo de control consumirá una barra de almidón de trigo nativo por día.
El grupo de control consumirá una barra de almidón de trigo nativo por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
Colesterol total (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglicéridos (TG) de muestra de sangre en ayunas
Semana 0, 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
Porcentaje de grasa corporal medido por escaneo DXA
Semana 0, 4 y 8
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Semana 0, 4 y 8
Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
Calculado a partir de los niveles de glucosa e insulina en ayunas
Semana 0, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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