- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277741
Consumo a largo plazo de almidón resistente tipo 4 (RS4)
Consumo a largo plazo de almidón resistente tipo 4 (RS4): implicaciones para la obesidad y las enfermedades crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará los efectos metabólicos del consumo diario de RS4 en adultos obesos y con sobrepeso. Los investigadores reclutarán aproximadamente 50 (IMC: 23-34,9 kg/m2) adultos de 18 a 65 años de edad, que tienen niveles elevados de colesterol LDL (116 a 159 mg/dl) en el límite alto en una intervención controlada aleatoria de 8 semanas. Los participantes serán reclutados en tres oleadas de 16 participantes cada una. Después de un período de prueba de 7 a 10 días en el que se monitorea la ingesta de fibra, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo RS4. El grupo RS4 consumirá una barra alta en fibra, diariamente, durante 8 semanas que contendrá aproximadamente 60-70% de la cantidad diaria recomendada de fibra. El resultado primario de este estudio será el colesterol LDL (LDL-c) en plasma en ayunas. Los resultados secundarios incluyen la composición corporal después del consumo diario de RS4 durante 8 semanas. Todas las evaluaciones de salud se realizarán antes de que comience la intervención, en el punto medio de 4 semanas e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas. Los participantes ayunarán de 10 a 12 horas. antes de informar al PAN-CRC para cada sesión de prueba. La comida consumida antes de cada sesión de prueba se estandarizará para que no varíe dentro del individuo entre las sesiones de prueba.
Tratos. Las dos condiciones de tratamiento son RS4 y control. Se les pedirá a los participantes que consuman una barra nutritiva como parte de su desayuno todos los días sin ningún otro cambio en su dieta. El grupo de control consumirá una barra de almidón de trigo nativo por día. El grupo RS4 consumirá una barra nutricional por día formulada con Fibersym® RW que contiene 20 g de fibra. Es probable que esta cantidad coloque a las personas en el rango de ingesta de fibra dietética recomendada de acuerdo con la ingesta dietética recomendada (Institutos de Medicina: 14 g de fibra/1000 kcal). Todas las barras nutricionales contendrán los mismos ingredientes y se igualarán en calorías; sin embargo, la fibra variará entre las barras.
Evaluaciones de salud. El equipo de KSU Nutrition realizará todas las evaluaciones de salud en cada momento. Se medirá la altura (cm), el peso (kg) y la circunferencia de la cintura (cm) para determinar la antropometría básica, y se utilizará una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para determinar la composición corporal (porcentaje de grasa corporal y no). -Grasa corporal). La presión arterial (sistólica y diastólica (mmHg) se medirá con un monitor automático estándar. El colesterol total en ayunas (TC), los triglicéridos (TRG), la glucosa, LDL-c y HDL-c se medirán a través de un LDX Cholestech utilizando una única extracción de sangre venosa para la evaluación. La glucosa y la insulina en plasma se determinarán a través de la misma muestra venosa. La saciedad se medirá durante cada sesión de prueba para determinar cómo afecta Fibersym® RW a la sensación de saciedad y hambre.
Comprobaciones de cumplimiento. Para garantizar el cumplimiento del consumo de las barras nutricionales proporcionadas, se solicitará a los participantes que regresen al PAN-CRC para devolver las barras sobrantes al final de cada semana de intervención (si quedan) y recoger un nuevo suministro de su asignado. bar. Los participantes también recibirán una lista de verificación que indica su consumo diario de las barras dadas. La lista de verificación incluirá opciones como: consumí el 100% de la barra, olvidé consumir, consumí parte de la barra (con opciones para verificar un porcentaje de la barra consumida). Para garantizar que se mantenga la ingesta dietética habitual, se indicará a los participantes que completen un registro dietético de 3 días (dos días laborables y 1 día de fin de semana) antes de cada sesión de prueba, lo que permitirá a los investigadores determinar cualquier cambio dietético que pueda ocurrir durante los 8 días. semana de intervención.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 23 kg/m2
- elevado a LDL-colesterol en el límite alto (116-159 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- alergia conocida al trigo o al gluten
- actualmente toma medicamentos para enfermedades crónicas, incluidos medicamentos antiinflamatorios, antihipertensivos, reductores de lípidos, controladores de glucosa o esteroides
- tomando cualquier suplemento que pueda afectar el metabolismo
- tener anemia o antecedentes de anemia
- fumador actual o un usuario en los últimos tres meses
- actualmente embarazada o lactando/planeando quedar embarazada durante la intervención
- tener presión arterial elevada (≥130 mmHg/≥80 mmHg)
- presencia de diabetes mellitus diagnosticada, enfermedad inflamatoria, enfermedad aterosclerótica u otras condiciones crónicas relevantes que pueden afectar los procesos metabólicos
- colesterol total ≥ 240 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barra de almidón resistente
El grupo RS4 consumirá una barra nutricional por día formulada con Fibersym® RW.
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El grupo RS4 consumirá una barra nutricional por día formulada con Fibersym® RW que contiene 20 g de fibra.
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Comparador activo: Barra de trigo nativo
El grupo de control consumirá una barra de almidón de trigo nativo por día.
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El grupo de control consumirá una barra de almidón de trigo nativo por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Colesterol total (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglicéridos (TG) de muestra de sangre en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Porcentaje de grasa corporal medido por escaneo DXA
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Semana 0, 4 y 8
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Semana 0, 4 y 8
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Calculado a partir de los niveles de glucosa e insulina en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro9978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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