- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04277741
Долгосрочное потребление резистентного крахмала типа 4 (RS4)
Длительное потребление резистентного крахмала типа 4 (RS4): влияние на ожирение и хронические заболевания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут изучены метаболические эффекты ежедневного потребления RS4 у взрослых с избыточным весом и ожирением. Исследователи наберут около 50 человек (ИМТ: 23-34,9 кг/м2). взрослые в возрасте 18-65 лет, у которых уровень холестерина ЛПНП повышен до погранично-высокого уровня (116-159 мг/дл) в ходе 8-недельного рандомизированного контролируемого вмешательства. Участники будут набираться тремя волнами по 16 участников в каждой. После 7-10-дневного вводного периода, когда отслеживается потребление клетчатки, участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу RS4. Группа RS4 будет ежедневно потреблять батончик с высоким содержанием клетчатки в течение 8 недель, который будет содержать примерно 60-70% рекомендуемой суточной нормы клетчатки. Первичным результатом для этого исследования будет уровень холестерина ЛПНП в плазме натощак (LDL-c). Вторичные результаты включают состав тела после ежедневного потребления RS4 в течение 8 недель. Все оценки состояния здоровья будут проводиться до начала вмешательства, в середине 4-недельного периода и сразу после 8-недельного вмешательства. Участники будут голодать в течение 10-12 часов. перед отчетом в PAN-CRC для каждого сеанса тестирования. Еда, потребляемая перед каждым сеансом тестирования, будет стандартизирована, чтобы она не менялась у человека между сеансами тестирования.
Лечение. Двумя условиями обработки являются RS4 и контроль. Участникам будет предложено потреблять один питательный батончик как часть своего завтрака каждый день без каких-либо других изменений в их рационе. Контрольная группа будет потреблять один батончик с нативным пшеничным крахмалом в день. Группа RS4 будет потреблять один питательный батончик в день, приготовленный с использованием Fibersym® RW, содержащий 20 г клетчатки. Это количество, вероятно, поместит людей в рекомендуемый диапазон потребления пищевых волокон в соответствии с рекомендуемым потреблением с пищей (Институты медицины: 14 г клетчатки / 1000 ккал). Все питательные батончики будут содержать одни и те же ингредиенты и соответствовать калорийности; однако волокно будет варьироваться между стержнями.
Оценки здоровья. Команда KSU Nutrition будет проводить все оценки состояния здоровья в каждый момент времени. Будут измеряться рост (см), вес (кг) и окружность талии (см) для определения основных антропометрических показателей, а двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для определения состава тела (процентное содержание жира в организме и объем жировой ткани). -жировые массы). Артериальное давление (систолическое и диастолическое (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью стандартного автоматического монитора. Общий холестерин (TC), триглицериды (TRG), глюкоза, LDL-c и HDL-c будут измеряться натощак с помощью LDX Cholestech с использованием одного забора венозной крови для оценки. Глюкоза плазмы и инсулин будут определяться с помощью одного и того же образца вены. Сытость будет измеряться во время каждого сеанса тестирования, чтобы определить, как Fibersym® RW влияет на чувство сытости и голода.
Проверки соответствия. Чтобы обеспечить соответствие потреблению предоставленных питательных батончиков, участников попросят вернуться в PAN-CRC, чтобы вернуть любые оставшиеся батончики в конце каждой недели вмешательства (если они остались) и забрать новый запас назначенных им пищевых продуктов. бар. Участникам также будет предоставлен контрольный список, в котором указано их ежедневное потребление данных батончиков. Контрольный список будет включать в себя такие параметры, как: я израсходовал 100% батончика, забыл использовать, израсходовал часть батончика (с вариантами проверки процента израсходованного батончика). Чтобы убедиться, что привычный рацион питания сохраняется, участники будут проинструктированы заполнять 3-дневную запись о питании (два будних дня и 1 выходной день) перед каждой сессией тестирования, что позволит исследователям определить любые диетические изменения, которые могут произойти в течение 8-ми дней. недельное вмешательство.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 23 кг/м2
- повышенный до погранично-высокого уровня холестерина ЛПНП (116–159 мг/дл)
Критерий исключения:
- известная аллергия на пшеницу или глютен
- в настоящее время принимает лекарства от хронических заболеваний, включая противовоспалительные, антигипертензивные, гиполипидемические, контролирующие уровень глюкозы или стероидные препараты
- прием любых добавок, которые могут повлиять на обмен веществ
- наличие анемии или анемия в анамнезе
- текущий курильщик или пользователь в течение последних трех месяцев
- в настоящее время беременна или кормит грудью/планирует забеременеть во время вмешательства
- повышенное артериальное давление (≥130 мм рт.ст./≥80 мм рт.ст.)
- наличие диагностированного сахарного диабета, воспалительного заболевания, атеросклеротического заболевания или других соответствующих хронических состояний, которые могут повлиять на метаболические процессы
- общий холестерин ≥ 240 мг/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Батончик устойчивого крахмала
Группа RS4 будет потреблять один питательный батончик в день, приготовленный с использованием Fibersym® RW.
|
Группа RS4 будет потреблять один питательный батончик в день, приготовленный с использованием Fibersym® RW, содержащий 20 г клетчатки.
|
|
Активный компаратор: Родной пшеничный батончик
Контрольная группа будет потреблять один батончик с нативным пшеничным крахмалом в день.
|
Контрольная группа будет потреблять один батончик с нативным пшеничным крахмалом в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидов плазмы
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Общий холестерин (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, триглицериды (TG) из образца крови натощак
|
Неделя 0, 4 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Процент жира в организме, измеренный с помощью DXA-сканирования
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Рассчитывается по уровням глюкозы и инсулина натощак.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro9978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .