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长期食用4型抗性淀粉(RS4)

2023年10月2日 更新者:Sara K Rosenkranz、Kansas State University

长期食用 4 型抗性淀粉 (RS4):对肥胖和慢性病的影响

当前提案的主要目标是确定长期食用 Fibersym® RW 改善血脂(包括胆固醇)和身体成分的有效性。 本临床研究的总体目标是确定食用 RS4 对预防肥胖和肥胖相关疾病的潜在影响。 RS4 形式的纤维将用于拟议的研究,因为纤维已被证明对与肥胖相关疾病相关的可改变风险因素有许多有益影响。 使用长期随机对照干预设计,将评估血脂(总胆固醇、LDL-c、HDL-c、甘油三酯)和身体成分。 研究人员预计,在食用 Fibersym® RW 8 周后,胆固醇和体脂百分比会降低。

研究概览

详细说明

本研究将调查每日摄入 RS4 对超重和肥胖成年人的代谢影响。 研究人员将招募大约 50 名(BMI:23-34.9kg/m2) 年龄在 18-65 岁之间的成年人,他们已经升高到临界高 LDL-胆固醇 (116-159mg/dL),接受为期 8 周的随机对照干预。 参与者将分三轮招募,每轮 16 名参与者。 在监测纤维摄入量的 7-10 天磨合后,参与者将被随机分配到对照组或 RS4 组。 RS4 组将每天食用一根高纤维棒,持续 8 周,其中含有每日推荐纤维摄入量的大约 60-70%。 这项研究的主要结果是空腹血浆低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c)。 次要结果包括连续 8 周每天食用 RS4 后的身体成分。 所有健康评估将在干预开始前、4 周中期和 8 周干预后立即进行。 参与者将禁食 10 -12 小时。 在向 PAN-CRC 报告每个测试会话之前。 每次测试之前消耗的膳食将被标准化,以便它在测试期间不会因人而异。

治疗。 两种处理条件是RS4和对照。 参与者将被要求每天在早餐中食用一根营养棒,饮食没有其他变化。 对照组每天消耗一根天然小麦淀粉棒。 RS4 组每天将食用一根使用含有 20 克纤维的 Fibersym® RW 配制的营养棒。 根据膳食推荐摄入量(医学研究所:14 克纤维/1000 千卡),这个量可能会使个人处于推荐的膳食纤维摄入量范围内。 所有营养棒都将包含相同的成分并匹配卡路里;但是,纤维在棒之间会有所不同。

健康评估。 KSU 营养团队将在每个时间点进行所有健康评估。 将测量身高(cm)、体重(kg)和腰围(cm)以确定基本人体测量学,并使用双能 X 射线吸收扫描(DXA)确定身体成分(体脂百分比和非-脂肪量)。 将使用标准自动监测仪测量血压(收缩压和舒张压 (mmHg))。 空腹总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TRG)、葡萄糖、LDL-c 和 HDL-c 将通过 LDX Cholestech 使用单次静脉抽血进行评估进行测量。 血浆葡萄糖和胰岛素将通过相同的静脉样本测定。 每次测试期间都会测量饱腹感,以确定 Fibersym® RW 如何影响饱腹感和饥饿感。

合规性检查。 为确保遵守所提供营养棒的消费,将要求参与者在每个干预周结束时返回 PAN-CRC 归还任何剩余的营养棒(如果有剩余),并领取分配给他们的新供应酒吧。 参与者还将获得一份清单,表明他们每天消耗给定的酒吧。 该清单将包括以下选项:我消耗了 100% 的棒,忘记消耗,消耗了部分棒(带有检查消耗的棒的百分比的选项)。 为确保保持习惯性饮食摄入,将指导参与者在每次测试之前完成 3 天的饮食记录(两个工作日和 1 个周末),以便研究人员确定 8- 期间可能发生的任何饮食变化周干预。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Sara Rosenkranz, PhD
  • 电话号码:7853416690
  • 邮箱sararose@ksu.edu

学习地点

    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、美国、66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数 ≥ 23 公斤/平方米
  • 升高到临界高 LDL 胆固醇 (116-159 mg/dL)

排除标准:

  • 已知对小麦或麸质过敏
  • 目前正在服用治疗慢性疾病的药物,包括抗炎、抗高血压、降脂、控制血糖或类固醇药物
  • 服用任何可能影响新陈代谢的补充剂
  • 患有贫血或有贫血病史
  • 目前吸烟者或过去三个月吸过烟者
  • 目前怀孕或哺乳期/计划在干预期间怀孕
  • 血压升高(≥130mmHg/≥80mmHg)
  • 诊断出患有糖尿病、炎症性疾病、动脉粥样硬化性疾病或其他可能影响代谢过程的相关慢性疾病
  • 总胆固醇≥240mg/dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗性淀粉棒
RS4 组每天将食用一根使用 Fibersym® RW 配制的营养棒。
RS4 组每天将食用一根使用含有 20 克纤维的 Fibersym® RW 配制的营养棒。
有源比较器:土麦吧
对照组每天消耗一根天然小麦淀粉棒。
对照组每天消耗一根天然小麦淀粉棒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血脂变化
大体时间:第 0、4 和 8 周
禁食状态下血样中的总胆固醇 (TC)、LDL-c、VLDL-c、HDL-c、甘油三酯 (TG)
第 0、4 和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间:第 0、4 和 8 周
通过 DXA 扫描测量的体脂百分比
第 0、4 和 8 周
体重指数的变化
大体时间:第 0、4 和 8 周
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
第 0、4 和 8 周
胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
大体时间:第 0、4 和 8 周
根据空腹血糖和胰岛素水平计算
第 0、4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Rosenkranz, PhD、Kansas State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月18日

初级完成 (估计的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RS4巴的临床试验

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