- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277741
Langsigtet forbrug af resistent stivelse Type-4 (RS4)
Langsigtet forbrug af resistent stivelse Type-4 (RS4): Implikationer for fedme og kronisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge de metaboliske virkninger af dagligt RS4-forbrug hos overvægtige og fede voksne. Efterforskerne vil rekruttere cirka 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) voksne i alderen 18-65 år, som har forhøjet til grænseoverskridende højt LDL-kolesterol (116-159 mg/dL) til en 8-ugers randomiseret kontrolleret intervention. Deltagerne vil blive rekrutteret i tre bølger af hver 16 deltagere. Efter en 7-10 dages indkøring, hvor fiberindtaget overvåges, vil deltagerne blive randomiseret til enten kontrol- eller RS4-gruppen. RS4-gruppen vil dagligt indtage en bar med højt fiberindhold i 8 uger, som vil indeholde cirka 60-70 % af den daglige anbefalede mængde fiber. Det primære resultat for denne undersøgelse vil være fastende plasma LDL-kolesterol (LDL-c). Sekundære resultater omfatter kropssammensætning efter dagligt RS4-forbrug i 8 uger. Alle helbredsvurderinger vil blive udført før interventionen begynder, ved 4-ugers midtpunkt og umiddelbart efter 8-ugers intervention. Deltagerne faster i 10-12 timer. før rapportering til PAN-CRC for hver testsession. Det måltid, der indtages før hver testsession, vil blive standardiseret, så det ikke varierer inden for individet mellem testsessioner.
Behandlinger. De to behandlingstilstande er RS4 og kontrol. Deltagerne vil blive bedt om at indtage en ernæringsbar som en del af deres morgenmad hver dag uden andre ændringer i deres kost. Kontrolgruppen vil indtage en naturlig hvedestivelsesbar om dagen. RS4-gruppen vil indtage en ernæringsbar om dagen formuleret ved hjælp af Fibersym® RW indeholdende 20 g fiber. Denne mængde vil sandsynligvis placere individer i det anbefalede kostfiberindtagsinterval i henhold til det anbefalede kostindtag ( Institutes of Medicine: 14g fiber/1000 kcal). Alle ernæringsbarer vil indeholde de samme ingredienser og matches for kalorier; fiber vil dog variere mellem stængerne.
Sundhedsvurderinger. KSU Nutrition-teamet vil udføre alle sundhedsvurderinger på hvert tidspunkt. Højde (cm), vægt (kg) og taljeomkreds (cm) vil blive målt for at bestemme grundlæggende antropometri, og en dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning (DXA) vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning (kropsfedtprocent og ikke -fedtmasse). Blodtryk (systolisk og diastolisk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af en standard automatiseret monitor. Fastende totalkolesterol (TC), triglycerider (TRG), glucose, LDL-c og HDL-c vil blive målt via en LDX Cholestech ved hjælp af en enkelt venøs blodprøve til vurdering. Plasmaglukose og insulin vil blive bestemt via den samme venøse prøve. Mæthed vil blive målt under hver testsession for at bestemme, hvordan Fibersym® RW påvirker følelsen af mæthed og sult.
Overholdelseskontrol. For at sikre overholdelse af forbruget af de udleverede ernæringsbarer, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til PAN-CRC for at returnere eventuelle resterende barer ved slutningen af hver interventionsuge (hvis der er nogen tilbage), og for at hente en ny forsyning af deres tildelte bar. Deltagerne vil også få udleveret en tjekliste, der angiver deres daglige forbrug af de givne barer. Tjeklisten vil indeholde muligheder såsom: Jeg forbrugte 100 % af stangen, glemte at forbruge, forbrugte en del af stangen (med muligheder for at kontrollere en procent af stangen forbrugt). For at sikre, at det sædvanlige diætindtag opretholdes, vil deltagerne blive instrueret i at udfylde en 3-dages kostoptegnelse (to hverdage og 1 weekenddag) forud for hver testsession, hvilket giver efterforskerne mulighed for at bestemme eventuelle kostændringer, der kan forekomme i løbet af de 8. uge intervention.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 23 kg/m2
- forhøjet til grænseoverskridende højt LDL-kolesterol (116-159 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for hvede eller gluten
- tager i øjeblikket medicin for kronisk sygdom, herunder anti-inflammatorisk, antihypertensiv, lipidsænkende, glukosekontrollerende eller steroid medicin
- tager kosttilskud, der kan påvirke stofskiftet
- har anæmi eller en historie med anæmi
- nuværende ryger eller bruger inden for de seneste tre måneder
- aktuelt gravid eller ammende/planlægger at blive gravid under interventionen
- har forhøjet blodtryk (≥130mmHg/≥80mmHg)
- tilstedeværelse af diagnosticeret diabetes mellitus, inflammatorisk sygdom, aterosklerotisk sygdom eller andre relevante kroniske tilstande, der kan påvirke metaboliske processer
- total kolesterol ≥ 240mg/dL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandsdygtig stivelsesstang
RS4-gruppen vil indtage en ernæringsbar om dagen formuleret ved hjælp af Fibersym® RW.
|
RS4-gruppen vil indtage en ernæringsbar om dagen formuleret ved hjælp af Fibersym® RW indeholdende 20 g fiber.
|
|
Aktiv komparator: Indfødt hvedebar
Kontrolgruppen vil indtage en naturlig hvedestivelsesbar om dagen.
|
Kontrolgruppen vil indtage en naturlig hvedestivelsesbar om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmalipider
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Total kolesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglycerider (TG) fra blodprøve i fastende tilstand
|
Uge 0, 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Procent kropsfedt målt ved DXA-scanning
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uge 0,4 og 8
|
Beregnet ud fra fastende glukose- og insulinniveauer
|
Uge 0,4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro9978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetLuftlækage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hæmostatis | Lækage af kropsvæskeTyskland, Spanien, Tjekkiet, Italien, Østrig
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
Kliniske forsøg med RS4 bar
-
Cornell UniversityAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
South Dakota State UniversityAfsluttet
-
Hala Abdel salam SelimIkke rekrutterer endnuEdentuous Mandible | Implantatstøttede overenturserEgypten
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Hannover Medical SchoolUkendt
-
United States Army Research Institute of Environmental...AfsluttetReaktion på svær stressForenede Stater
-
Efforia, IncAfsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttet
-
L-Nutra IncAfsluttet