Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forbrug af resistent stivelse Type-4 (RS4)

2. oktober 2023 opdateret af: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

Langsigtet forbrug af resistent stivelse Type-4 (RS4): Implikationer for fedme og kronisk sygdom

Det primære formål med det nuværende forslag er at bestemme effektiviteten af ​​langsigtet forbrug af Fibersym® RW til at forbedre blodlipider (inklusive kolesterol) og kropssammensætning. Det overordnede mål med denne kliniske forskning er at bestemme de potentielle effekter, som RS4-forbrug kan have på forebyggelsen af ​​fedme og fedme-relaterede sygdomme. Fiber i form af RS4 vil blive brugt til den foreslåede undersøgelse, da fiber har vist sig at have mange gavnlige effekter på modificerbare risikofaktorer forbundet med fedme-relaterede sygdomme. Ved hjælp af et langsigtet randomiseret-kontrolleret interventionsdesign vil blodlipider (total kolesterol, LDL-c, HDL-c, triglycerider) og kropssammensætning blive vurderet. Efterforskerne forventer reduktioner i kolesterol og kropsfedtprocent efter 8 ugers Fibersym® RW-forbrug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge de metaboliske virkninger af dagligt RS4-forbrug hos overvægtige og fede voksne. Efterforskerne vil rekruttere cirka 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) voksne i alderen 18-65 år, som har forhøjet til grænseoverskridende højt LDL-kolesterol (116-159 mg/dL) til en 8-ugers randomiseret kontrolleret intervention. Deltagerne vil blive rekrutteret i tre bølger af hver 16 deltagere. Efter en 7-10 dages indkøring, hvor fiberindtaget overvåges, vil deltagerne blive randomiseret til enten kontrol- eller RS4-gruppen. RS4-gruppen vil dagligt indtage en bar med højt fiberindhold i 8 uger, som vil indeholde cirka 60-70 % af den daglige anbefalede mængde fiber. Det primære resultat for denne undersøgelse vil være fastende plasma LDL-kolesterol (LDL-c). Sekundære resultater omfatter kropssammensætning efter dagligt RS4-forbrug i 8 uger. Alle helbredsvurderinger vil blive udført før interventionen begynder, ved 4-ugers midtpunkt og umiddelbart efter 8-ugers intervention. Deltagerne faster i 10-12 timer. før rapportering til PAN-CRC for hver testsession. Det måltid, der indtages før hver testsession, vil blive standardiseret, så det ikke varierer inden for individet mellem testsessioner.

Behandlinger. De to behandlingstilstande er RS4 og kontrol. Deltagerne vil blive bedt om at indtage en ernæringsbar som en del af deres morgenmad hver dag uden andre ændringer i deres kost. Kontrolgruppen vil indtage en naturlig hvedestivelsesbar om dagen. RS4-gruppen vil indtage en ernæringsbar om dagen formuleret ved hjælp af Fibersym® RW indeholdende 20 g fiber. Denne mængde vil sandsynligvis placere individer i det anbefalede kostfiberindtagsinterval i henhold til det anbefalede kostindtag ( Institutes of Medicine: 14g fiber/1000 kcal). Alle ernæringsbarer vil indeholde de samme ingredienser og matches for kalorier; fiber vil dog variere mellem stængerne.

Sundhedsvurderinger. KSU Nutrition-teamet vil udføre alle sundhedsvurderinger på hvert tidspunkt. Højde (cm), vægt (kg) og taljeomkreds (cm) vil blive målt for at bestemme grundlæggende antropometri, og en dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning (DXA) vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning (kropsfedtprocent og ikke -fedtmasse). Blodtryk (systolisk og diastolisk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af en standard automatiseret monitor. Fastende totalkolesterol (TC), triglycerider (TRG), glucose, LDL-c og HDL-c vil blive målt via en LDX Cholestech ved hjælp af en enkelt venøs blodprøve til vurdering. Plasmaglukose og insulin vil blive bestemt via den samme venøse prøve. Mæthed vil blive målt under hver testsession for at bestemme, hvordan Fibersym® RW påvirker følelsen af ​​mæthed og sult.

Overholdelseskontrol. For at sikre overholdelse af forbruget af de udleverede ernæringsbarer, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til PAN-CRC for at returnere eventuelle resterende barer ved slutningen af ​​hver interventionsuge (hvis der er nogen tilbage), og for at hente en ny forsyning af deres tildelte bar. Deltagerne vil også få udleveret en tjekliste, der angiver deres daglige forbrug af de givne barer. Tjeklisten vil indeholde muligheder såsom: Jeg forbrugte 100 % af stangen, glemte at forbruge, forbrugte en del af stangen (med muligheder for at kontrollere en procent af stangen forbrugt). For at sikre, at det sædvanlige diætindtag opretholdes, vil deltagerne blive instrueret i at udfylde en 3-dages kostoptegnelse (to hverdage og 1 weekenddag) forud for hver testsession, hvilket giver efterforskerne mulighed for at bestemme eventuelle kostændringer, der kan forekomme i løbet af de 8. uge intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • forhøjet til grænseoverskridende højt LDL-kolesterol (116-159 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for hvede eller gluten
  • tager i øjeblikket medicin for kronisk sygdom, herunder anti-inflammatorisk, antihypertensiv, lipidsænkende, glukosekontrollerende eller steroid medicin
  • tager kosttilskud, der kan påvirke stofskiftet
  • har anæmi eller en historie med anæmi
  • nuværende ryger eller bruger inden for de seneste tre måneder
  • aktuelt gravid eller ammende/planlægger at blive gravid under interventionen
  • har forhøjet blodtryk (≥130mmHg/≥80mmHg)
  • tilstedeværelse af diagnosticeret diabetes mellitus, inflammatorisk sygdom, aterosklerotisk sygdom eller andre relevante kroniske tilstande, der kan påvirke metaboliske processer
  • total kolesterol ≥ 240mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandsdygtig stivelsesstang
RS4-gruppen vil indtage en ernæringsbar om dagen formuleret ved hjælp af Fibersym® RW.
RS4-gruppen vil indtage en ernæringsbar om dagen formuleret ved hjælp af Fibersym® RW indeholdende 20 g fiber.
Aktiv komparator: Indfødt hvedebar
Kontrolgruppen vil indtage en naturlig hvedestivelsesbar om dagen.
Kontrolgruppen vil indtage en naturlig hvedestivelsesbar om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmalipider
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Total kolesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglycerider (TG) fra blodprøve i fastende tilstand
Uge 0, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Procent kropsfedt målt ved DXA-scanning
Uge 0, 4 og 8
Ændring i BMI
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Uge 0, 4 og 8
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uge 0,4 og 8
Beregnet ud fra fastende glukose- og insulinniveauer
Uge 0,4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med RS4 bar

Abonner