Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig verbruik van resistent zetmeel type-4 (RS4)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

Langdurige consumptie van resistent zetmeel type-4 (RS4): implicaties voor obesitas en chronische ziekten

Het primaire doel van het huidige voorstel is het bepalen van de effectiviteit van langdurig gebruik van Fibersym® RW voor het verbeteren van de bloedlipiden (inclusief cholesterol) en de lichaamssamenstelling. Het algemene doel van dit klinische onderzoek is om de mogelijke effecten te bepalen die RS4-consumptie kan hebben op de preventie van obesitas en aan obesitas gerelateerde ziekten. Vezel in de vorm van RS4 zal worden gebruikt voor de voorgestelde studie, aangezien is aangetoond dat vezels veel gunstige effecten hebben op aanpasbare risicofactoren die verband houden met aan obesitas gerelateerde ziekten. Met behulp van een langdurig gerandomiseerd gecontroleerd interventieontwerp zullen bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL-c, HDL-c, triglyceriden) en lichaamssamenstelling worden beoordeeld. De onderzoekers verwachten een verlaging van het cholesterol- en lichaamsvetpercentage na 8 weken Fibersym® RW-consumptie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de metabole effecten van dagelijkse RS4-consumptie bij volwassenen met overgewicht en obesitas. De onderzoekers rekruteren ongeveer 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) volwassenen van 18-65 jaar, die zijn verhoogd tot borderline-hoog LDL-cholesterol (116-159 mg / dL) tot een gerandomiseerde gecontroleerde interventie van 8 weken. Deelnemers worden geworven in drie golven van elk 16 deelnemers. Na een inloopperiode van 7-10 dagen waarbij de vezelinname wordt gecontroleerd, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep of de RS4-groep. De RS4-groep zal gedurende 8 weken dagelijks een vezelrijke reep consumeren die ongeveer 60-70% van de dagelijks aanbevolen hoeveelheid vezels zal bevatten. De primaire uitkomst van deze studie is nuchter plasma LDL-cholesterol (LDL-c). Secundaire uitkomsten zijn lichaamssamenstelling na dagelijkse RS4-consumptie gedurende 8 weken. Alle gezondheidsbeoordelingen worden uitgevoerd voordat de interventie begint, halverwege de 4 weken en onmiddellijk na de interventie van 8 weken. Deelnemers zullen 10 -12 uur vasten. alvorens te rapporteren aan de PAN-CRC voor elke testsessie. De maaltijd die voorafgaand aan elke testsessie wordt geconsumeerd, wordt gestandaardiseerd, zodat deze niet per persoon varieert tussen de testsessies.

behandelingen. De twee behandelingscondities zijn RS4 en controle. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag één voedingsreep als onderdeel van hun ontbijt te consumeren zonder andere veranderingen in hun dieet. De controlegroep consumeert één natieve tarwezetmeelreep per dag. De RS4-groep consumeert één voedingsreep per dag geformuleerd met Fibersym® RW met 20 g vezels. Deze hoeveelheid zou personen waarschijnlijk binnen het aanbevolen bereik voor de inname van voedingsvezels plaatsen volgens de aanbevolen inname via de voeding ( Institutes of Medicine: 14 g vezels / 1000 kcal). Alle voedingsrepen bevatten dezelfde ingrediënten en zijn qua calorieën op elkaar afgestemd; de vezels variëren echter tussen de staven.

Gezondheidsbeoordelingen. Het KSU Nutrition-team zal op elk tijdstip alle gezondheidsbeoordelingen uitvoeren. Lengte (cm), gewicht (kg) en tailleomtrek (cm) zullen worden gemeten om basisantropometrie te bepalen, en een dual-energy X-ray absorptiometry scan (DXA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen (lichaamsvetpercentage en non -vetmassa). De bloeddruk (systolisch en diastolisch (mmHg) wordt gemeten met behulp van een standaard automatische monitor. Nuchter totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TRG), glucose, LDL-c en HDL-c zullen worden gemeten via een LDX Cholestech met behulp van een enkele veneuze bloedafname voor beoordeling. Plasmaglucose en insuline worden via hetzelfde veneuze monster bepaald. Verzadiging wordt tijdens elke testsessie gemeten om te bepalen hoe Fibersym® RW gevoelens van volheid en honger beïnvloedt.

Nalevingscontroles. Om ervoor te zorgen dat de verstrekte voedingsrepen worden geconsumeerd, wordt de deelnemers gevraagd om aan het einde van elke interventieweek terug te keren naar het PAN-CRC om eventuele overgebleven repen in te leveren en om een ​​nieuwe voorraad van hun toegewezen repen op te halen. bar. Deelnemers krijgen ook een checklist die hun dagelijkse consumptie van de gegeven repen aangeeft. De checklist zal opties bevatten zoals: ik heb de reep voor 100% geconsumeerd, vergeten te consumeren, een deel van de reep geconsumeerd (met opties om het percentage van de geconsumeerde reep te controleren). Om ervoor te zorgen dat de gebruikelijke inname via de voeding wordt gehandhaafd, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om voorafgaand aan elke testsessie een driedaags voedingsdossier (twee doordeweekse dagen en één weekenddag) in te vullen, zodat de onderzoekers eventuele veranderingen in het dieet kunnen vaststellen die kunnen optreden tijdens de 8- week tussenkomst.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sara Rosenkranz, PhD
  • Telefoonnummer: 7853416690
  • E-mail: sararose@ksu.edu

Studie Locaties

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • verhoogd tot borderline-hoog LDL-cholesterol (116-159 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor tarwe of gluten
  • momenteel medicijnen gebruikt voor chronische ziekten, waaronder ontstekingsremmende, antihypertensieve, lipidenverlagende, glucoseregulerende of steroïde medicijnen
  • het nemen van supplementen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden
  • met bloedarmoede of een voorgeschiedenis van bloedarmoede
  • huidige roker of een gebruiker in de afgelopen drie maanden
  • tijdens de ingreep zwanger bent of borstvoeding geeft/van plan bent zwanger te worden
  • verhoogde bloeddruk hebben (≥130 mmHg/≥80 mmHg)
  • aanwezigheid van gediagnosticeerde diabetes mellitus, ontstekingsziekte, atherosclerotische ziekte of andere relevante chronische aandoeningen die metabolische processen kunnen beïnvloeden
  • totaal cholesterol ≥ 240 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resistente zetmeelreep
De RS4-groep consumeert één voedingsreep per dag geformuleerd met Fibersym® RW.
De RS4-groep consumeert één voedingsreep per dag geformuleerd met Fibersym® RW met 20 g vezels.
Actieve vergelijker: Inheemse tarwereep
De controlegroep consumeert één natieve tarwezetmeelreep per dag.
De controlegroep consumeert één natieve tarwezetmeelreep per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmalipiden
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Totaal cholesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglyceriden (TG) uit bloedmonster in nuchtere toestand
Week 0, 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Percentage lichaamsvet zoals gemeten door DXA-scan
Week 0, 4 en 8
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Week 0, 4 en 8
Verandering in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Week 0,4 en 8
Berekend op basis van nuchtere glucose- en insulinespiegels
Week 0,4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht of obesitas

Klinische onderzoeken op RS4-balk

3
Abonneren