- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04277741
Langdurig verbruik van resistent zetmeel type-4 (RS4)
Langdurige consumptie van resistent zetmeel type-4 (RS4): implicaties voor obesitas en chronische ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de metabole effecten van dagelijkse RS4-consumptie bij volwassenen met overgewicht en obesitas. De onderzoekers rekruteren ongeveer 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) volwassenen van 18-65 jaar, die zijn verhoogd tot borderline-hoog LDL-cholesterol (116-159 mg / dL) tot een gerandomiseerde gecontroleerde interventie van 8 weken. Deelnemers worden geworven in drie golven van elk 16 deelnemers. Na een inloopperiode van 7-10 dagen waarbij de vezelinname wordt gecontroleerd, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep of de RS4-groep. De RS4-groep zal gedurende 8 weken dagelijks een vezelrijke reep consumeren die ongeveer 60-70% van de dagelijks aanbevolen hoeveelheid vezels zal bevatten. De primaire uitkomst van deze studie is nuchter plasma LDL-cholesterol (LDL-c). Secundaire uitkomsten zijn lichaamssamenstelling na dagelijkse RS4-consumptie gedurende 8 weken. Alle gezondheidsbeoordelingen worden uitgevoerd voordat de interventie begint, halverwege de 4 weken en onmiddellijk na de interventie van 8 weken. Deelnemers zullen 10 -12 uur vasten. alvorens te rapporteren aan de PAN-CRC voor elke testsessie. De maaltijd die voorafgaand aan elke testsessie wordt geconsumeerd, wordt gestandaardiseerd, zodat deze niet per persoon varieert tussen de testsessies.
behandelingen. De twee behandelingscondities zijn RS4 en controle. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag één voedingsreep als onderdeel van hun ontbijt te consumeren zonder andere veranderingen in hun dieet. De controlegroep consumeert één natieve tarwezetmeelreep per dag. De RS4-groep consumeert één voedingsreep per dag geformuleerd met Fibersym® RW met 20 g vezels. Deze hoeveelheid zou personen waarschijnlijk binnen het aanbevolen bereik voor de inname van voedingsvezels plaatsen volgens de aanbevolen inname via de voeding ( Institutes of Medicine: 14 g vezels / 1000 kcal). Alle voedingsrepen bevatten dezelfde ingrediënten en zijn qua calorieën op elkaar afgestemd; de vezels variëren echter tussen de staven.
Gezondheidsbeoordelingen. Het KSU Nutrition-team zal op elk tijdstip alle gezondheidsbeoordelingen uitvoeren. Lengte (cm), gewicht (kg) en tailleomtrek (cm) zullen worden gemeten om basisantropometrie te bepalen, en een dual-energy X-ray absorptiometry scan (DXA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen (lichaamsvetpercentage en non -vetmassa). De bloeddruk (systolisch en diastolisch (mmHg) wordt gemeten met behulp van een standaard automatische monitor. Nuchter totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TRG), glucose, LDL-c en HDL-c zullen worden gemeten via een LDX Cholestech met behulp van een enkele veneuze bloedafname voor beoordeling. Plasmaglucose en insuline worden via hetzelfde veneuze monster bepaald. Verzadiging wordt tijdens elke testsessie gemeten om te bepalen hoe Fibersym® RW gevoelens van volheid en honger beïnvloedt.
Nalevingscontroles. Om ervoor te zorgen dat de verstrekte voedingsrepen worden geconsumeerd, wordt de deelnemers gevraagd om aan het einde van elke interventieweek terug te keren naar het PAN-CRC om eventuele overgebleven repen in te leveren en om een nieuwe voorraad van hun toegewezen repen op te halen. bar. Deelnemers krijgen ook een checklist die hun dagelijkse consumptie van de gegeven repen aangeeft. De checklist zal opties bevatten zoals: ik heb de reep voor 100% geconsumeerd, vergeten te consumeren, een deel van de reep geconsumeerd (met opties om het percentage van de geconsumeerde reep te controleren). Om ervoor te zorgen dat de gebruikelijke inname via de voeding wordt gehandhaafd, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om voorafgaand aan elke testsessie een driedaags voedingsdossier (twee doordeweekse dagen en één weekenddag) in te vullen, zodat de onderzoekers eventuele veranderingen in het dieet kunnen vaststellen die kunnen optreden tijdens de 8- week tussenkomst.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Biggins
- Telefoonnummer: 9132134053
- E-mail: abiggins15@ksu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Rosenkranz, PhD
- Telefoonnummer: 7853416690
- E-mail: sararose@ksu.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 23 kg/m2
- verhoogd tot borderline-hoog LDL-cholesterol (116-159 mg/dL)
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor tarwe of gluten
- momenteel medicijnen gebruikt voor chronische ziekten, waaronder ontstekingsremmende, antihypertensieve, lipidenverlagende, glucoseregulerende of steroïde medicijnen
- het nemen van supplementen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden
- met bloedarmoede of een voorgeschiedenis van bloedarmoede
- huidige roker of een gebruiker in de afgelopen drie maanden
- tijdens de ingreep zwanger bent of borstvoeding geeft/van plan bent zwanger te worden
- verhoogde bloeddruk hebben (≥130 mmHg/≥80 mmHg)
- aanwezigheid van gediagnosticeerde diabetes mellitus, ontstekingsziekte, atherosclerotische ziekte of andere relevante chronische aandoeningen die metabolische processen kunnen beïnvloeden
- totaal cholesterol ≥ 240 mg/dL.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Resistente zetmeelreep
De RS4-groep consumeert één voedingsreep per dag geformuleerd met Fibersym® RW.
|
De RS4-groep consumeert één voedingsreep per dag geformuleerd met Fibersym® RW met 20 g vezels.
|
Actieve vergelijker: Inheemse tarwereep
De controlegroep consumeert één natieve tarwezetmeelreep per dag.
|
De controlegroep consumeert één natieve tarwezetmeelreep per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in plasmalipiden
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
|
Totaal cholesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglyceriden (TG) uit bloedmonster in nuchtere toestand
|
Week 0, 4 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
|
Percentage lichaamsvet zoals gemeten door DXA-scan
|
Week 0, 4 en 8
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Week 0, 4 en 8
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Week 0,4 en 8
|
Berekend op basis van nuchtere glucose- en insulinespiegels
|
Week 0,4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro9978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht of obesitas
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
Klinische onderzoeken op RS4-balk
-
Cornell UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
South Dakota State UniversityVoltooid
-
Hannover Medical SchoolOnbekend
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Voltooid
-
San Diego State UniversityNog niet aan het werven
-
Satellite HealthcareVoltooidOndervoeding | Eindstadium nierziekte | HypoalbuminemieVerenigde Staten
-
L-Nutra IncVoltooid
-
University of California, DavisWervingHart-en vaatziekten | Oxidatieve stress | VaatverwijdingVerenigde Staten
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationVoltooid