- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04277741
저항성 전분 4형(RS4)의 장기 섭취
저항성 전분 4형(RS4)의 장기 섭취: 비만 및 만성 질환에 대한 시사점
연구 개요
상세 설명
이 연구는 과체중 및 비만 성인의 일일 RS4 소비의 대사 효과를 조사할 것입니다. 수사관은 약 50명(BMI: 23-34.9kg/m2)을 모집합니다. 경계 수준의 높은 LDL-콜레스테롤(116-159mg/dL)로 상승한 18-65세의 성인을 대상으로 8주 무작위 통제 중재를 실시했습니다. 참가자는 각 16명씩 3차에 걸쳐 모집됩니다. 섬유질 섭취를 모니터링하는 7-10일 런인 후 참가자는 대조군 또는 RS4 그룹으로 무작위 배정됩니다. RS4 그룹은 일일 권장량의 약 60-70%를 포함하는 고섬유질 바를 8주 동안 매일 섭취합니다. 이 연구의 주요 결과는 공복 혈장 LDL-콜레스테롤(LDL-c)입니다. 2차 결과에는 8주 동안 매일 RS4를 섭취한 후 체성분이 포함됩니다. 모든 건강 평가는 개입이 시작되기 전, 4주 중간 시점 및 8주 개입 직후에 수행됩니다. 참가자는 10-12시간 동안 금식합니다. 각 테스트 세션에 대해 PAN-CRC에 보고하기 전에 각 테스트 세션 전에 소비되는 식사는 테스트 세션 간에 개인 내에서 차이가 없도록 표준화됩니다.
치료. 2개의 처리 조건은 RS4 및 대조군이다. 참가자는 식단에 다른 변화를 주지 않고 매일 아침 식사의 일부로 영양 바 하나를 섭취해야 합니다. 대조군은 하루에 천연 밀 전분 바 1개를 섭취합니다. RS4 그룹은 20g 섬유질이 함유된 Fibersym® RW를 사용하여 제조된 영양 바를 하루에 한 개 섭취합니다. 이 양은 식이 권장 섭취량에 따른 권장 식이 섬유 섭취 범위에 개인을 넣을 가능성이 높습니다(Institutes of Medicine: 14g 섬유/1000kcal). 모든 영양 바는 동일한 성분을 포함하고 칼로리와 일치합니다. 그러나 섬유질은 막대마다 다릅니다.
건강 평가. KSU Nutrition 팀은 각 시점에서 모든 건강 평가를 수행합니다. 신장(cm), 체중(kg), 허리둘레(cm)를 측정하여 기본적인 인체측정기준을 결정하고 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA)을 통해 체성분(체지방률 및 -체지방량). 혈압(수축기 및 확장기(mmHg))은 표준 자동 모니터를 사용하여 측정됩니다. 공복 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TRG), 포도당, LDL-c 및 HDL-c는 평가를 위해 단일 정맥 채혈을 사용하여 LDX Cholestech를 통해 측정됩니다. 혈장 포도당과 인슐린은 동일한 정맥 샘플을 통해 결정됩니다. Fibersym® RW가 포만감과 공복감에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 각 테스트 세션 동안 포만감을 측정합니다.
규정 준수 확인. 제공된 영양 바의 소비 준수를 보장하기 위해 참가자는 PAN-CRC로 돌아와 각 개입 주간이 끝날 때(남아 있는 경우) 남은 바를 반환하고 할당된 영양 바의 새 공급을 가져가도록 요청받습니다. 술집. 참가자에게는 주어진 막대의 일일 소비량을 나타내는 체크리스트도 제공됩니다. 체크리스트에는 다음과 같은 옵션이 포함됩니다. 바를 100% 다 먹음, 소비하는 것을 잊어버렸음, 바의 일부를 소비함(소비된 바의 백분율을 확인하는 옵션 포함). 습관적인 식이 섭취가 유지되도록 하기 위해 참가자는 각 테스트 세션 전에 3일 식이 기록(주중 2일 및 주말 1일)을 완료하도록 지시받으며 조사자는 8-8일 동안 발생할 수 있는 식이 변화를 결정할 수 있습니다. 주 개입.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Manhattan, Kansas, 미국, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 23kg/m2
- 경계선 수준의 높은 LDL-콜레스테롤(116-159mg/dL)로 상승
제외 기준:
- 밀 또는 글루텐에 대한 알려진 알레르기
- 현재 항염증제, 항고혈압제, 지질 저하제, 혈당 조절제 또는 스테로이드제를 포함한 만성 질환에 대한 약물을 복용하고 있습니다.
- 신진 대사에 영향을 줄 수 있는 보충제 복용
- 빈혈이 있거나 빈혈 병력이 있는 경우
- 현재 흡연자 또는 지난 3개월 동안 사용자
- 현재 임신 중이거나 수유 중/개입 기간 동안 임신할 계획
- 고혈압(≥130mmHg/≥80mmHg)
- 진단된 당뇨병, 염증성 질환, 죽상경화성 질환 또는 대사 과정에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 만성 질환의 존재
- 총 콜레스테롤 ≥ 240mg/dL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항성 전분 바
RS4 그룹은 Fibersym® RW를 사용하여 제조된 하루에 하나의 영양 바를 섭취합니다.
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RS4 그룹은 20g 섬유질이 함유된 Fibersym® RW를 사용하여 제조된 영양 바를 하루에 한 개 섭취합니다.
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활성 비교기: 네이티브 밀 바
대조군은 하루에 천연 밀 전분 바 1개를 섭취합니다.
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대조군은 하루에 천연 밀 전분 바 1개를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 지질의 변화
기간: 0, 4, 8주차
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공복 상태의 혈액 샘플에서 총 콜레스테롤(TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, 트리글리세리드(TG)
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0, 4, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분의 변화
기간: 0, 4, 8주차
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DXA 스캔으로 측정한 체지방률
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0, 4, 8주차
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BMI의 변화
기간: 0, 4, 8주차
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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0, 4, 8주차
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 0,4,8주차
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공복 혈당과 인슐린 수치에서 계산
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0,4,8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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