이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저항성 전분 4형(RS4)의 장기 섭취

2023년 10월 2일 업데이트: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

저항성 전분 4형(RS4)의 장기 섭취: 비만 및 만성 질환에 대한 시사점

현재 제안의 주요 목적은 혈중 지질(콜레스테롤 포함) 및 체성분 개선을 위한 Fibersym® RW의 장기 소비 효과를 결정하는 것입니다. 이 임상 연구의 전반적인 목표는 RS4 소비가 비만 및 비만 관련 질병의 예방에 미칠 수 있는 잠재적 효과를 확인하는 것입니다. RS4 형태의 섬유는 비만 관련 질병과 관련된 수정 가능한 위험 요소에 많은 유익한 효과가 있는 것으로 나타났기 때문에 제안된 연구에 사용될 것입니다. 장기 무작위 통제 개입 설계를 사용하여 혈중 지질(총 콜레스테롤, LDL-c, HDL-c, 트리글리세리드) 및 체성분을 평가합니다. 연구자들은 Fibersym® RW 섭취 8주 후에 콜레스테롤과 체지방률이 감소할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 과체중 및 비만 성인의 일일 RS4 소비의 대사 효과를 조사할 것입니다. 수사관은 약 50명(BMI: 23-34.9kg/m2)을 모집합니다. 경계 수준의 높은 LDL-콜레스테롤(116-159mg/dL)로 상승한 18-65세의 성인을 대상으로 8주 무작위 통제 중재를 실시했습니다. 참가자는 각 16명씩 3차에 걸쳐 모집됩니다. 섬유질 섭취를 모니터링하는 7-10일 런인 후 참가자는 대조군 또는 RS4 그룹으로 무작위 배정됩니다. RS4 그룹은 일일 권장량의 약 60-70%를 포함하는 고섬유질 바를 8주 동안 매일 섭취합니다. 이 연구의 주요 결과는 공복 혈장 LDL-콜레스테롤(LDL-c)입니다. 2차 결과에는 8주 동안 매일 RS4를 섭취한 후 체성분이 포함됩니다. 모든 건강 평가는 개입이 시작되기 전, 4주 중간 시점 및 8주 개입 직후에 수행됩니다. 참가자는 10-12시간 동안 금식합니다. 각 테스트 세션에 대해 PAN-CRC에 보고하기 전에 각 테스트 세션 전에 소비되는 식사는 테스트 세션 간에 개인 내에서 차이가 없도록 표준화됩니다.

치료. 2개의 처리 조건은 RS4 및 대조군이다. 참가자는 식단에 다른 변화를 주지 않고 매일 아침 식사의 일부로 영양 바 하나를 섭취해야 합니다. 대조군은 하루에 천연 밀 전분 바 1개를 섭취합니다. RS4 그룹은 20g 섬유질이 함유된 Fibersym® RW를 사용하여 제조된 영양 바를 하루에 한 개 섭취합니다. 이 양은 식이 권장 섭취량에 따른 권장 식이 섬유 섭취 범위에 개인을 넣을 가능성이 높습니다(Institutes of Medicine: 14g 섬유/1000kcal). 모든 영양 바는 동일한 성분을 포함하고 칼로리와 일치합니다. 그러나 섬유질은 막대마다 다릅니다.

건강 평가. KSU Nutrition 팀은 각 시점에서 모든 건강 평가를 수행합니다. 신장(cm), 체중(kg), 허리둘레(cm)를 측정하여 기본적인 인체측정기준을 결정하고 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA)을 통해 체성분(체지방률 및 -체지방량). 혈압(수축기 및 확장기(mmHg))은 표준 자동 모니터를 사용하여 측정됩니다. 공복 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TRG), 포도당, LDL-c 및 HDL-c는 평가를 위해 단일 정맥 채혈을 사용하여 LDX Cholestech를 통해 측정됩니다. 혈장 포도당과 인슐린은 동일한 정맥 샘플을 통해 결정됩니다. Fibersym® RW가 포만감과 공복감에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 각 테스트 세션 동안 포만감을 측정합니다.

규정 준수 확인. 제공된 영양 바의 소비 준수를 보장하기 위해 참가자는 PAN-CRC로 돌아와 각 개입 주간이 끝날 때(남아 있는 경우) 남은 바를 반환하고 할당된 영양 바의 새 공급을 가져가도록 요청받습니다. 술집. 참가자에게는 주어진 막대의 일일 소비량을 나타내는 체크리스트도 제공됩니다. 체크리스트에는 다음과 같은 옵션이 포함됩니다. 바를 100% 다 먹음, 소비하는 것을 잊어버렸음, 바의 일부를 소비함(소비된 바의 백분율을 확인하는 옵션 포함). 습관적인 식이 섭취가 유지되도록 하기 위해 참가자는 각 테스트 세션 전에 3일 식이 기록(주중 2일 및 주말 1일)을 완료하도록 지시받으며 조사자는 8-8일 동안 발생할 수 있는 식이 변화를 결정할 수 있습니다. 주 개입.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, 미국, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 23kg/m2
  • 경계선 수준의 높은 LDL-콜레스테롤(116-159mg/dL)로 상승

제외 기준:

  • 밀 또는 글루텐에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 항염증제, 항고혈압제, 지질 저하제, 혈당 조절제 또는 스테로이드제를 포함한 만성 질환에 대한 약물을 복용하고 있습니다.
  • 신진 대사에 영향을 줄 수 있는 보충제 복용
  • 빈혈이 있거나 빈혈 병력이 있는 경우
  • 현재 흡연자 또는 지난 3개월 동안 사용자
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중/개입 기간 동안 임신할 계획
  • 고혈압(≥130mmHg/≥80mmHg)
  • 진단된 당뇨병, 염증성 질환, 죽상경화성 질환 또는 대사 과정에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 만성 질환의 존재
  • 총 콜레스테롤 ≥ 240mg/dL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저항성 전분 바
RS4 그룹은 Fibersym® RW를 사용하여 제조된 하루에 하나의 영양 바를 섭취합니다.
RS4 그룹은 20g 섬유질이 함유된 Fibersym® RW를 사용하여 제조된 영양 바를 하루에 한 개 섭취합니다.
활성 비교기: 네이티브 밀 바
대조군은 하루에 천연 밀 전분 바 1개를 섭취합니다.
대조군은 하루에 천연 밀 전분 바 1개를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 지질의 변화
기간: 0, 4, 8주차
공복 상태의 혈액 샘플에서 총 콜레스테롤(TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, 트리글리세리드(TG)
0, 4, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분의 변화
기간: 0, 4, 8주차
DXA 스캔으로 측정한 체지방률
0, 4, 8주차
BMI의 변화
기간: 0, 4, 8주차
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
0, 4, 8주차
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 0,4,8주차
공복 혈당과 인슐린 수치에서 계산
0,4,8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다