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Consumo a longo prazo de amido resistente tipo 4 (RS4)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

Consumo a longo prazo de amido resistente tipo 4 (RS4): implicações para a obesidade e doenças crônicas

O principal objetivo da proposta atual é determinar a eficácia do consumo a longo prazo de Fibersym® RW para melhorar os lipídios do sangue (incluindo o colesterol) e a composição corporal. O objetivo geral desta pesquisa clínica é determinar os efeitos potenciais que o consumo de RS4 pode ter na prevenção da obesidade e de doenças relacionadas à obesidade. A fibra na forma de RS4 será usada para o estudo proposto, uma vez que a fibra demonstrou ter muitos efeitos benéficos em fatores de risco modificáveis ​​associados a doenças relacionadas à obesidade. Usando um projeto de intervenção randomizado controlado de longo prazo, os lipídios do sangue (colesterol total, LDL-c, HDL-c, triglicerídeos) e a composição corporal serão avaliados. Os investigadores antecipam reduções no colesterol e percentual de gordura corporal após 8 semanas de consumo de Fibersym® RW.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investigará os efeitos metabólicos do consumo diário de RS4 em adultos com sobrepeso e obesos. Os investigadores recrutarão aproximadamente 50 (IMC: 23-34,9kg/m2) adultos com idades entre 18 e 65 anos, que elevaram o colesterol LDL ao nível limítrofe (116 a 159 mg/dL) para uma intervenção controlada randomizada de 8 semanas. Os participantes serão recrutados em três ondas de 16 participantes cada. Após um período de 7 a 10 dias em que a ingestão de fibras é monitorada, os participantes serão randomizados para o grupo controle ou RS4. O grupo RS4 consumirá uma barra com alto teor de fibras, diariamente, por 8 semanas, que conterá aproximadamente 60-70% da ingestão diária recomendada de fibra. O desfecho primário para este estudo será o colesterol LDL (LDL-c) plasmático em jejum. Os resultados secundários incluem a composição corporal após o consumo diário de RS4 por 8 semanas. Todas as avaliações de saúde serão realizadas antes do início da intervenção, no meio de 4 semanas e imediatamente após a intervenção de 8 semanas. Os participantes irão jejuar por 10 a 12 horas. antes de relatar ao PAN-CRC para cada sessão de teste. A refeição consumida antes de cada sessão de teste será padronizada para que não varie dentro do indivíduo entre as sessões de teste.

Tratamentos. As duas condições de tratamento são RS4 e controle. Os participantes serão convidados a consumir uma barra nutricional como parte de seu café da manhã todos os dias, sem outras alterações em sua dieta. O grupo controle consumirá uma barra de amido de trigo nativo por dia. O grupo RS4 consumirá uma barra nutricional por dia formulada com Fibersym® RW contendo 20g de fibra. Essa quantidade provavelmente colocaria os indivíduos na faixa de ingestão de fibra alimentar recomendada de acordo com a ingestão dietética recomendada (Institutos de Medicina: 14g de fibra/1.000 kcal). Todas as barras nutricionais conterão os mesmos ingredientes e serão combinadas em calorias; no entanto, a fibra irá variar entre as barras.

Avaliações de saúde. A equipe KSU Nutrition conduzirá todas as avaliações de saúde em cada ponto de tempo. Altura (cm), peso (kg) e circunferência da cintura (cm) serão medidos para determinar a antropometria básica, e uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para determinar a composição corporal (porcentagem de gordura corporal e não -Massa gorda). A pressão arterial (sistólica e diastólica (mmHg) será medida usando um monitor automatizado padrão. Colesterol total (CT), triglicerídeos (TRG), glicose, LDL-c e HDL-c em jejum serão medidos por meio de um LDX Cholestech usando uma única coleta de sangue venoso para avaliação. A glicose plasmática e a insulina serão determinadas através da mesma amostra venosa. A saciedade será medida durante cada sessão de teste para determinar como o Fibersym® RW afeta a sensação de saciedade e fome.

Verificações de Conformidade. Para garantir o cumprimento do consumo das barras nutricionais fornecidas, os participantes serão solicitados a retornar ao PAN-CRC para devolver as sobras de barras ao final de cada semana de intervenção (se houver) e para pegar um novo suprimento de suas refeições designadas Barra. Os participantes também receberão uma lista de verificação que indica o consumo diário das barras fornecidas. A lista de verificação incluirá opções como: consumi 100% da barra, esqueci de consumir, consumi parte da barra (com opções para verificar um percentual da barra consumida). Para garantir que a ingestão alimentar habitual seja mantida, os participantes serão instruídos a preencher um registro alimentar de 3 dias (dois dias da semana e 1 dia de fim de semana) antes de cada sessão de teste, permitindo que os investigadores determinem quaisquer mudanças na dieta que possam ocorrer durante o período de 8 a 10 dias. semana de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • elevado para LDL-colesterol limítrofe (116-159 mg/dL)

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a trigo ou glúten
  • atualmente tomando medicamentos para doenças crônicas, incluindo anti-inflamatórios, anti-hipertensivos, hipolipemiantes, controladores de glicose ou medicamentos esteróides
  • tomar quaisquer suplementos que possam afetar o metabolismo
  • ter anemia ou histórico de anemia
  • fumante atual ou usuário nos últimos três meses
  • atualmente grávida ou lactante/planejando engravidar durante a intervenção
  • ter pressão arterial elevada (≥130mmHg/≥80mmHg)
  • presença de diagnóstico de diabetes mellitus, doença inflamatória, doença aterosclerótica ou outras condições crônicas relevantes que possam afetar os processos metabólicos
  • colesterol total ≥ 240mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Barra de amido resistente
O grupo RS4 consumirá uma barra nutricional por dia formulada com Fibersym® RW.
O grupo RS4 consumirá uma barra nutricional por dia formulada com Fibersym® RW contendo 20g de fibra.
Comparador Ativo: Barra de trigo nativo
O grupo controle consumirá uma barra de amido de trigo nativo por dia.
O grupo controle consumirá uma barra de amido de trigo nativo por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos lipídios plasmáticos
Prazo: Semana 0, 4 e 8
Colesterol total (CT), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglicerídeos (TG) de amostra de sangue em jejum
Semana 0, 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: Semana 0, 4 e 8
Porcentagem de gordura corporal medida por varredura DXA
Semana 0, 4 e 8
Mudança no IMC
Prazo: Semana 0, 4 e 8
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Semana 0, 4 e 8
Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Semana 0,4 e 8
Calculado a partir dos níveis de glicose e insulina em jejum
Semana 0,4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sobrepeso ou Obesidade

  • St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
    Boehringer Ingelheim
    Desconhecido
    Aprimorar o Delineamento da Anatomia do Estômago e a Avaliação do Cirurgião sobre a Extensão do Volume Gástrico a ser Removido; | Aumentar o perfil de segurança do paciente (ou seja, reduzir a probabilidade de grampeamento acidental do tubo orogástrico ou Bougie); | Reduzir a Incidência... e outras condições
    Estados Unidos

Ensaios clínicos em Barra RS4

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