- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04277741
Consumo a longo prazo de amido resistente tipo 4 (RS4)
Consumo a longo prazo de amido resistente tipo 4 (RS4): implicações para a obesidade e doenças crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará os efeitos metabólicos do consumo diário de RS4 em adultos com sobrepeso e obesos. Os investigadores recrutarão aproximadamente 50 (IMC: 23-34,9kg/m2) adultos com idades entre 18 e 65 anos, que elevaram o colesterol LDL ao nível limítrofe (116 a 159 mg/dL) para uma intervenção controlada randomizada de 8 semanas. Os participantes serão recrutados em três ondas de 16 participantes cada. Após um período de 7 a 10 dias em que a ingestão de fibras é monitorada, os participantes serão randomizados para o grupo controle ou RS4. O grupo RS4 consumirá uma barra com alto teor de fibras, diariamente, por 8 semanas, que conterá aproximadamente 60-70% da ingestão diária recomendada de fibra. O desfecho primário para este estudo será o colesterol LDL (LDL-c) plasmático em jejum. Os resultados secundários incluem a composição corporal após o consumo diário de RS4 por 8 semanas. Todas as avaliações de saúde serão realizadas antes do início da intervenção, no meio de 4 semanas e imediatamente após a intervenção de 8 semanas. Os participantes irão jejuar por 10 a 12 horas. antes de relatar ao PAN-CRC para cada sessão de teste. A refeição consumida antes de cada sessão de teste será padronizada para que não varie dentro do indivíduo entre as sessões de teste.
Tratamentos. As duas condições de tratamento são RS4 e controle. Os participantes serão convidados a consumir uma barra nutricional como parte de seu café da manhã todos os dias, sem outras alterações em sua dieta. O grupo controle consumirá uma barra de amido de trigo nativo por dia. O grupo RS4 consumirá uma barra nutricional por dia formulada com Fibersym® RW contendo 20g de fibra. Essa quantidade provavelmente colocaria os indivíduos na faixa de ingestão de fibra alimentar recomendada de acordo com a ingestão dietética recomendada (Institutos de Medicina: 14g de fibra/1.000 kcal). Todas as barras nutricionais conterão os mesmos ingredientes e serão combinadas em calorias; no entanto, a fibra irá variar entre as barras.
Avaliações de saúde. A equipe KSU Nutrition conduzirá todas as avaliações de saúde em cada ponto de tempo. Altura (cm), peso (kg) e circunferência da cintura (cm) serão medidos para determinar a antropometria básica, e uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para determinar a composição corporal (porcentagem de gordura corporal e não -Massa gorda). A pressão arterial (sistólica e diastólica (mmHg) será medida usando um monitor automatizado padrão. Colesterol total (CT), triglicerídeos (TRG), glicose, LDL-c e HDL-c em jejum serão medidos por meio de um LDX Cholestech usando uma única coleta de sangue venoso para avaliação. A glicose plasmática e a insulina serão determinadas através da mesma amostra venosa. A saciedade será medida durante cada sessão de teste para determinar como o Fibersym® RW afeta a sensação de saciedade e fome.
Verificações de Conformidade. Para garantir o cumprimento do consumo das barras nutricionais fornecidas, os participantes serão solicitados a retornar ao PAN-CRC para devolver as sobras de barras ao final de cada semana de intervenção (se houver) e para pegar um novo suprimento de suas refeições designadas Barra. Os participantes também receberão uma lista de verificação que indica o consumo diário das barras fornecidas. A lista de verificação incluirá opções como: consumi 100% da barra, esqueci de consumir, consumi parte da barra (com opções para verificar um percentual da barra consumida). Para garantir que a ingestão alimentar habitual seja mantida, os participantes serão instruídos a preencher um registro alimentar de 3 dias (dois dias da semana e 1 dia de fim de semana) antes de cada sessão de teste, permitindo que os investigadores determinem quaisquer mudanças na dieta que possam ocorrer durante o período de 8 a 10 dias. semana de intervenção.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 23 kg/m2
- elevado para LDL-colesterol limítrofe (116-159 mg/dL)
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a trigo ou glúten
- atualmente tomando medicamentos para doenças crônicas, incluindo anti-inflamatórios, anti-hipertensivos, hipolipemiantes, controladores de glicose ou medicamentos esteróides
- tomar quaisquer suplementos que possam afetar o metabolismo
- ter anemia ou histórico de anemia
- fumante atual ou usuário nos últimos três meses
- atualmente grávida ou lactante/planejando engravidar durante a intervenção
- ter pressão arterial elevada (≥130mmHg/≥80mmHg)
- presença de diagnóstico de diabetes mellitus, doença inflamatória, doença aterosclerótica ou outras condições crônicas relevantes que possam afetar os processos metabólicos
- colesterol total ≥ 240mg/dL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Barra de amido resistente
O grupo RS4 consumirá uma barra nutricional por dia formulada com Fibersym® RW.
|
O grupo RS4 consumirá uma barra nutricional por dia formulada com Fibersym® RW contendo 20g de fibra.
|
Comparador Ativo: Barra de trigo nativo
O grupo controle consumirá uma barra de amido de trigo nativo por dia.
|
O grupo controle consumirá uma barra de amido de trigo nativo por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos lipídios plasmáticos
Prazo: Semana 0, 4 e 8
|
Colesterol total (CT), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglicerídeos (TG) de amostra de sangue em jejum
|
Semana 0, 4 e 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na composição corporal
Prazo: Semana 0, 4 e 8
|
Porcentagem de gordura corporal medida por varredura DXA
|
Semana 0, 4 e 8
|
Mudança no IMC
Prazo: Semana 0, 4 e 8
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
Semana 0, 4 e 8
|
Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Semana 0,4 e 8
|
Calculado a partir dos níveis de glicose e insulina em jejum
|
Semana 0,4 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro9978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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