- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277741
Langsiktig forbruk av resistent stivelse Type-4 (RS4)
Langsiktig forbruk av resistent stivelse Type-4 (RS4): Implikasjoner for fedme og kroniske sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke de metabolske effektene av daglig RS4-forbruk hos overvektige og overvektige voksne. Etterforskerne vil rekruttere omtrent 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) voksne i alderen 18-65 år, som har økt til borderline-høyt LDL-kolesterol (116-159mg/dL) til en 8-ukers randomisert kontrollert intervensjon. Deltakerne vil bli rekruttert i tre bølger med 16 deltakere hver. Etter en 7-10-dagers innkjøring hvor fiberinntaket overvåkes, vil deltakerne bli randomisert til enten kontroll- eller RS4-gruppen. RS4-gruppen vil daglig konsumere en bar med høyt fiberinnhold i 8 uker som vil inneholde omtrent 60-70 % av den daglige anbefalte mengde fiber. Det primære resultatet for denne studien vil være fastende plasma LDL-kolesterol (LDL-c). Sekundære utfall inkluderer kroppssammensetning etter daglig RS4-forbruk i 8 uker. Alle helsevurderinger vil bli utført før intervensjonen starter, ved 4-ukers midtpunkt og umiddelbart etter 8-ukers intervensjon. Deltakerne faster i 10-12 timer. før du rapporterer til PAN-CRC for hver testøkt. Måltidet som inntas før hver testøkt vil bli standardisert slik at det ikke varierer innen individet mellom testøktene.
Behandlinger. De to behandlingstilstandene er RS4 og kontroll. Deltakerne vil bli bedt om å innta én ernæringsbar som en del av frokosten hver dag uten andre endringer i kostholdet. Kontrollgruppen vil konsumere en naturlig hvetestivelsesstang per dag. RS4-gruppen vil konsumere én ernæringsbar per dag formulert med Fibersym® RW som inneholder 20 g fiber. Denne mengden vil sannsynligvis plassere individer i det anbefalte kostfiberinntaksområdet i henhold til det anbefalte kosttilskuddet (Institute of Medicine: 14g fiber/1000 kcal). Alle ernæringsbarer vil inneholde de samme ingrediensene og matches for kalorier; fiber vil imidlertid variere mellom stengene.
Helsevurderinger. KSU Nutrition-teamet vil gjennomføre alle helsevurderinger på hvert tidspunkt. Høyde (cm), vekt (kg) og midjeomkrets (cm) vil bli målt for å bestemme grunnleggende antropometri, og en dual-energy røntgen absorptiometri skanning (DXA) vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning (kroppsfettprosent og ikke -fettmasse). Blodtrykk (systolisk og diastolisk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av en standard automatisert monitor. Fastende totalkolesterol (TC), triglyserider (TRG), glukose, LDL-c og HDL-c vil bli målt via en LDX Cholestech ved å bruke en enkelt venøs blodprøve for vurdering. Plasmaglukose og insulin vil bli bestemt via samme venøse prøve. Metthet vil bli målt under hver testøkt for å finne ut hvordan Fibersym® RW påvirker følelsen av metthet og sult.
Samsvarskontroller. For å sikre samsvar med forbruket av ernæringsbarene som tilbys, vil deltakerne bli bedt om å returnere til PAN-CRC for å returnere eventuelle rester av barer ved slutten av hver intervensjonsuke (hvis noen gjenstår), og for å hente en ny forsyning av de tildelte bar. Deltakerne vil også få en sjekkliste som angir deres daglige forbruk av de gitte barene. Sjekklisten vil inkludere alternativer som: Jeg konsumerte 100 % av baren, glemte å konsumere, konsumerte en del av baren (med alternativer for å sjekke en prosent av baren som forbrukes). For å sikre at det vanlige diettinntaket opprettholdes, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en 3-dagers kostholdsjournal (to ukedager og 1 helgedag) før hver testøkt, slik at etterforskerne kan fastslå eventuelle kostholdsendringer som kan skje i løpet av 8- uke intervensjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 23 kg/m2
- forhøyet til borderline-høyt LDL-kolesterol (116-159 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot hvete eller gluten
- tar for tiden medisiner for kronisk sykdom inkludert antiinflammatoriske, antihypertensive, lipidsenkende, glukosekontrollerende eller steroide medisiner
- tar eventuelle kosttilskudd som kan påvirke stoffskiftet
- har anemi eller en historie med anemi
- nåværende røyker eller bruker de siste tre månedene
- er gravid eller ammer/planlegger å bli gravid under intervensjonen
- har forhøyet blodtrykk (≥130mmHg/≥80mmHg)
- tilstedeværelse av diagnostisert diabetes mellitus, inflammatorisk sykdom, aterosklerotisk sykdom eller andre relevante kroniske tilstander som kan påvirke metabolske prosesser
- total kolesterol ≥ 240mg/dL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandsdyktig stivelsesstang
RS4-gruppen vil konsumere én ernæringsbar per dag formulert med Fibersym® RW.
|
RS4-gruppen vil konsumere én ernæringsbar per dag formulert med Fibersym® RW som inneholder 20 g fiber.
|
|
Aktiv komparator: Innfødt hvetebar
Kontrollgruppen vil konsumere en naturlig hvetestivelsesstang per dag.
|
Kontrollgruppen vil konsumere en naturlig hvetestivelsesstang per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmalipider
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Totalkolesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglyserider (TG) fra blodprøve i fastende tilstand
|
Uke 0, 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Prosent kroppsfett målt ved DXA-skanning
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uke 0,4 og 8
|
Beregnet fra fastende glukose- og insulinnivåer
|
Uke 0,4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro9978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .