Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig forbruk av resistent stivelse Type-4 (RS4)

2. oktober 2023 oppdatert av: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

Langsiktig forbruk av resistent stivelse Type-4 (RS4): Implikasjoner for fedme og kroniske sykdommer

Hovedmålet med det nåværende forslaget er å bestemme effektiviteten av langsiktig inntak av Fibersym® RW for å forbedre blodlipider (inkludert kolesterol) og kroppssammensetning. Det overordnede målet med denne kliniske forskningen er å bestemme de potensielle effektene som RS4-forbruk kan ha på forebygging av fedme og fedme-relaterte sykdommer. Fiber i form av RS4 vil bli brukt til den foreslåtte studien, gitt at fiber har vist seg å ha mange gunstige effekter på modifiserbare risikofaktorer knyttet til fedme-relaterte sykdommer. Ved å bruke et langsiktig randomisert-kontrollert intervensjonsdesign vil blodlipider (totalkolesterol, LDL-c, HDL-c, triglyserider) og kroppssammensetning bli vurdert. Etterforskerne forventer reduksjoner i kolesterol og kroppsfettprosent etter 8 uker med Fibersym® RW-forbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke de metabolske effektene av daglig RS4-forbruk hos overvektige og overvektige voksne. Etterforskerne vil rekruttere omtrent 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) voksne i alderen 18-65 år, som har økt til borderline-høyt LDL-kolesterol (116-159mg/dL) til en 8-ukers randomisert kontrollert intervensjon. Deltakerne vil bli rekruttert i tre bølger med 16 deltakere hver. Etter en 7-10-dagers innkjøring hvor fiberinntaket overvåkes, vil deltakerne bli randomisert til enten kontroll- eller RS4-gruppen. RS4-gruppen vil daglig konsumere en bar med høyt fiberinnhold i 8 uker som vil inneholde omtrent 60-70 % av den daglige anbefalte mengde fiber. Det primære resultatet for denne studien vil være fastende plasma LDL-kolesterol (LDL-c). Sekundære utfall inkluderer kroppssammensetning etter daglig RS4-forbruk i 8 uker. Alle helsevurderinger vil bli utført før intervensjonen starter, ved 4-ukers midtpunkt og umiddelbart etter 8-ukers intervensjon. Deltakerne faster i 10-12 timer. før du rapporterer til PAN-CRC for hver testøkt. Måltidet som inntas før hver testøkt vil bli standardisert slik at det ikke varierer innen individet mellom testøktene.

Behandlinger. De to behandlingstilstandene er RS4 og kontroll. Deltakerne vil bli bedt om å innta én ernæringsbar som en del av frokosten hver dag uten andre endringer i kostholdet. Kontrollgruppen vil konsumere en naturlig hvetestivelsesstang per dag. RS4-gruppen vil konsumere én ernæringsbar per dag formulert med Fibersym® RW som inneholder 20 g fiber. Denne mengden vil sannsynligvis plassere individer i det anbefalte kostfiberinntaksområdet i henhold til det anbefalte kosttilskuddet (Institute of Medicine: 14g fiber/1000 kcal). Alle ernæringsbarer vil inneholde de samme ingrediensene og matches for kalorier; fiber vil imidlertid variere mellom stengene.

Helsevurderinger. KSU Nutrition-teamet vil gjennomføre alle helsevurderinger på hvert tidspunkt. Høyde (cm), vekt (kg) og midjeomkrets (cm) vil bli målt for å bestemme grunnleggende antropometri, og en dual-energy røntgen absorptiometri skanning (DXA) vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning (kroppsfettprosent og ikke -fettmasse). Blodtrykk (systolisk og diastolisk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av en standard automatisert monitor. Fastende totalkolesterol (TC), triglyserider (TRG), glukose, LDL-c og HDL-c vil bli målt via en LDX Cholestech ved å bruke en enkelt venøs blodprøve for vurdering. Plasmaglukose og insulin vil bli bestemt via samme venøse prøve. Metthet vil bli målt under hver testøkt for å finne ut hvordan Fibersym® RW påvirker følelsen av metthet og sult.

Samsvarskontroller. For å sikre samsvar med forbruket av ernæringsbarene som tilbys, vil deltakerne bli bedt om å returnere til PAN-CRC for å returnere eventuelle rester av barer ved slutten av hver intervensjonsuke (hvis noen gjenstår), og for å hente en ny forsyning av de tildelte bar. Deltakerne vil også få en sjekkliste som angir deres daglige forbruk av de gitte barene. Sjekklisten vil inkludere alternativer som: Jeg konsumerte 100 % av baren, glemte å konsumere, konsumerte en del av baren (med alternativer for å sjekke en prosent av baren som forbrukes). For å sikre at det vanlige diettinntaket opprettholdes, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en 3-dagers kostholdsjournal (to ukedager og 1 helgedag) før hver testøkt, slik at etterforskerne kan fastslå eventuelle kostholdsendringer som kan skje i løpet av 8- uke intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • forhøyet til borderline-høyt LDL-kolesterol (116-159 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot hvete eller gluten
  • tar for tiden medisiner for kronisk sykdom inkludert antiinflammatoriske, antihypertensive, lipidsenkende, glukosekontrollerende eller steroide medisiner
  • tar eventuelle kosttilskudd som kan påvirke stoffskiftet
  • har anemi eller en historie med anemi
  • nåværende røyker eller bruker de siste tre månedene
  • er gravid eller ammer/planlegger å bli gravid under intervensjonen
  • har forhøyet blodtrykk (≥130mmHg/≥80mmHg)
  • tilstedeværelse av diagnostisert diabetes mellitus, inflammatorisk sykdom, aterosklerotisk sykdom eller andre relevante kroniske tilstander som kan påvirke metabolske prosesser
  • total kolesterol ≥ 240mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandsdyktig stivelsesstang
RS4-gruppen vil konsumere én ernæringsbar per dag formulert med Fibersym® RW.
RS4-gruppen vil konsumere én ernæringsbar per dag formulert med Fibersym® RW som inneholder 20 g fiber.
Aktiv komparator: Innfødt hvetebar
Kontrollgruppen vil konsumere en naturlig hvetestivelsesstang per dag.
Kontrollgruppen vil konsumere en naturlig hvetestivelsesstang per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmalipider
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Totalkolesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglyserider (TG) fra blodprøve i fastende tilstand
Uke 0, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Prosent kroppsfett målt ved DXA-skanning
Uke 0, 4 og 8
Endring i BMI
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Uke 0, 4 og 8
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uke 0,4 og 8
Beregnet fra fastende glukose- og insulinnivåer
Uke 0,4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere