- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277741
Consumo a lungo termine di amido resistente di tipo 4 (RS4)
Consumo a lungo termine di amido resistente di tipo 4 (RS4): implicazioni per l'obesità e le malattie croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà gli effetti metabolici del consumo quotidiano di RS4 negli adulti in sovrappeso e obesi. Gli investigatori recluteranno circa 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno raggiunto valori di colesterolo LDL elevati al limite (116-159 mg/dL) a un intervento controllato randomizzato di 8 settimane. I partecipanti saranno reclutati in tre ondate di 16 partecipanti ciascuna. Dopo un run-in di 7-10 giorni in cui viene monitorata l'assunzione di fibre, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di controllo o RS4. Il gruppo RS4 consumerà una barretta ad alto contenuto di fibre, ogni giorno, per 8 settimane che conterrà circa il 60-70% della dose giornaliera raccomandata di fibre. L'esito primario di questo studio sarà il colesterolo LDL plasmatico a digiuno (LDL-c). Gli esiti secondari includono la composizione corporea dopo il consumo giornaliero di RS4 per 8 settimane. Tutte le valutazioni sanitarie saranno condotte prima dell'inizio dell'intervento, a metà delle 4 settimane e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane. I partecipanti digiuneranno per 10-12 ore. prima di riferire al PAN-CRC per ogni sessione di test. Il pasto consumato prima di ogni sessione di test sarà standardizzato in modo che non vari all'interno dell'individuo tra le sessioni di test.
Trattamenti. Le due condizioni di trattamento sono RS4 e controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una barretta nutrizionale come parte della loro colazione ogni giorno senza altre modifiche alla loro dieta. Il gruppo di controllo consumerà una barretta di amido di grano nativo al giorno. Il gruppo RS4 consumerà una barretta nutrizionale al giorno formulata utilizzando Fibersym® RW contenente 20 g di fibra. Questa quantità probabilmente collocherebbe gli individui nell'intervallo di assunzione di fibre alimentari raccomandato in base all'assunzione dietetica raccomandata (Istituti di medicina: 14 g di fibre/1000 kcal). Tutte le barrette nutrizionali conterranno gli stessi ingredienti e saranno abbinate per le calorie; tuttavia, la fibra varierà tra le barre.
Valutazioni sanitarie. Il team KSU Nutrition condurrà tutte le valutazioni sanitarie in ogni momento. Altezza (cm), peso (kg) e circonferenza della vita (cm) saranno misurati per determinare l'antropometria di base e una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per determinare la composizione corporea (percentuale di grasso corporeo e non -massa grassa). La pressione sanguigna (sistolica e diastolica (mmHg) sarà misurata utilizzando un monitor automatico standard. Il colesterolo totale a digiuno (TC), i trigliceridi (TRG), il glucosio, LDL-c e HDL-c saranno misurati tramite un LDX Cholestech utilizzando un singolo prelievo di sangue venoso per la valutazione. Il glucosio plasmatico e l'insulina saranno determinati tramite lo stesso campione venoso. La sazietà verrà misurata durante ogni sessione di test per determinare in che modo Fibersym® RW influisce sulle sensazioni di pienezza e fame.
Controlli di conformità. Per garantire il rispetto del consumo delle barrette nutrizionali fornite, ai partecipanti verrà chiesto di tornare al PAN-CRC per restituire eventuali barrette rimanenti alla fine di ogni settimana di intervento (se ce ne sono rimaste) e di ritirare una nuova fornitura del loro assegnato sbarra. Ai partecipanti verrà inoltre consegnata una lista di controllo che indica il loro consumo giornaliero delle barre indicate. L'elenco di controllo includerà opzioni quali: ho consumato il 100% della barra, ho dimenticato di consumare, ho consumato parte della barra (con opzioni per controllare una percentuale della barra consumata). Per garantire il mantenimento dell'assunzione dietetica abituale, i partecipanti verranno istruiti a completare un registro dietetico di 3 giorni (due giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) prima di ogni sessione di test, consentendo agli investigatori di determinare eventuali cambiamenti dietetici che possono verificarsi durante l'8- settimana intervento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 23 kg/m2
- elevato a colesterolo LDL alto al limite (116-159 mg/dL)
Criteri di esclusione:
- allergia nota al grano o al glutine
- attualmente sta assumendo farmaci per malattie croniche inclusi farmaci antinfiammatori, antiipertensivi, ipolipemizzanti, per il controllo del glucosio o steroidei
- prendendo eventuali integratori che possono influenzare il metabolismo
- avere anemia o una storia di anemia
- fumatore attuale o utente negli ultimi tre mesi
- attualmente incinta o in allattamento/pianificazione di una gravidanza durante l'intervento
- avere una pressione sanguigna elevata (≥130 mmHg/≥80 mmHg)
- presenza di diabete mellito diagnosticato, malattia infiammatoria, malattia aterosclerotica o altre condizioni croniche rilevanti che possono influenzare i processi metabolici
- colesterolo totale ≥ 240 mg/dL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Barra di amido resistente
Il gruppo RS4 consumerà una barretta nutrizionale al giorno formulata utilizzando Fibersym® RW.
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Il gruppo RS4 consumerà una barretta nutrizionale al giorno formulata utilizzando Fibersym® RW contenente 20 g di fibra.
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Comparatore attivo: Barretta di grano autoctono
Il gruppo di controllo consumerà una barretta di amido di grano nativo al giorno.
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Il gruppo di controllo consumerà una barretta di amido di grano nativo al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
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Colesterolo totale (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, trigliceridi (TG) dal campione di sangue a digiuno
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Settimana 0, 4 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
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Percentuale di grasso corporeo misurata dalla scansione DXA
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Settimana 0, 4 e 8
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Settimana 0, 4 e 8
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Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Settimana 0,4 e 8
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Calcolato dai livelli di glucosio e insulina a digiuno
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Settimana 0,4 e 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro9978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Barra RS4
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Cornell UniversityCompletato
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South Dakota State UniversityCompletato
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Efforia, IncCompletatoMonitoraggio della glicemiaStati Uniti
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Appalachian State UniversityCompletato
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University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... e altri collaboratoriReclutamento
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Hannover Medical SchoolSconosciuto
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HITEC-Institute of Medical SciencesCompletato
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L-Nutra IncCompletato
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Texas A&M UniversityCompletato