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Consumo a lungo termine di amido resistente di tipo 4 (RS4)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

Consumo a lungo termine di amido resistente di tipo 4 (RS4): implicazioni per l'obesità e le malattie croniche

L'obiettivo principale dell'attuale proposta è determinare l'efficacia del consumo a lungo termine di Fibersym® RW per migliorare i lipidi nel sangue (compreso il colesterolo) e la composizione corporea. L'obiettivo generale di questa ricerca clinica è determinare i potenziali effetti che il consumo di RS4 può avere sulla prevenzione dell'obesità e delle malattie correlate all'obesità. La fibra sotto forma di RS4 sarà utilizzata per lo studio proposto, dato che la fibra ha dimostrato di avere molti effetti benefici sui fattori di rischio modificabili associati alle malattie legate all'obesità. Utilizzando un disegno di intervento controllato randomizzato a lungo termine, saranno valutati i lipidi nel sangue (colesterolo totale, LDL-c, HDL-c, trigliceridi) e la composizione corporea. I ricercatori prevedono riduzioni del colesterolo e della percentuale di grasso corporeo dopo 8 settimane di consumo di Fibersym® RW.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti metabolici del consumo quotidiano di RS4 negli adulti in sovrappeso e obesi. Gli investigatori recluteranno circa 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno raggiunto valori di colesterolo LDL elevati al limite (116-159 mg/dL) a un intervento controllato randomizzato di 8 settimane. I partecipanti saranno reclutati in tre ondate di 16 partecipanti ciascuna. Dopo un run-in di 7-10 giorni in cui viene monitorata l'assunzione di fibre, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di controllo o RS4. Il gruppo RS4 consumerà una barretta ad alto contenuto di fibre, ogni giorno, per 8 settimane che conterrà circa il 60-70% della dose giornaliera raccomandata di fibre. L'esito primario di questo studio sarà il colesterolo LDL plasmatico a digiuno (LDL-c). Gli esiti secondari includono la composizione corporea dopo il consumo giornaliero di RS4 per 8 settimane. Tutte le valutazioni sanitarie saranno condotte prima dell'inizio dell'intervento, a metà delle 4 settimane e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane. I partecipanti digiuneranno per 10-12 ore. prima di riferire al PAN-CRC per ogni sessione di test. Il pasto consumato prima di ogni sessione di test sarà standardizzato in modo che non vari all'interno dell'individuo tra le sessioni di test.

Trattamenti. Le due condizioni di trattamento sono RS4 e controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una barretta nutrizionale come parte della loro colazione ogni giorno senza altre modifiche alla loro dieta. Il gruppo di controllo consumerà una barretta di amido di grano nativo al giorno. Il gruppo RS4 consumerà una barretta nutrizionale al giorno formulata utilizzando Fibersym® RW contenente 20 g di fibra. Questa quantità probabilmente collocherebbe gli individui nell'intervallo di assunzione di fibre alimentari raccomandato in base all'assunzione dietetica raccomandata (Istituti di medicina: 14 g di fibre/1000 kcal). Tutte le barrette nutrizionali conterranno gli stessi ingredienti e saranno abbinate per le calorie; tuttavia, la fibra varierà tra le barre.

Valutazioni sanitarie. Il team KSU Nutrition condurrà tutte le valutazioni sanitarie in ogni momento. Altezza (cm), peso (kg) e circonferenza della vita (cm) saranno misurati per determinare l'antropometria di base e una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per determinare la composizione corporea (percentuale di grasso corporeo e non -massa grassa). La pressione sanguigna (sistolica e diastolica (mmHg) sarà misurata utilizzando un monitor automatico standard. Il colesterolo totale a digiuno (TC), i trigliceridi (TRG), il glucosio, LDL-c e HDL-c saranno misurati tramite un LDX Cholestech utilizzando un singolo prelievo di sangue venoso per la valutazione. Il glucosio plasmatico e l'insulina saranno determinati tramite lo stesso campione venoso. La sazietà verrà misurata durante ogni sessione di test per determinare in che modo Fibersym® RW influisce sulle sensazioni di pienezza e fame.

Controlli di conformità. Per garantire il rispetto del consumo delle barrette nutrizionali fornite, ai partecipanti verrà chiesto di tornare al PAN-CRC per restituire eventuali barrette rimanenti alla fine di ogni settimana di intervento (se ce ne sono rimaste) e di ritirare una nuova fornitura del loro assegnato sbarra. Ai partecipanti verrà inoltre consegnata una lista di controllo che indica il loro consumo giornaliero delle barre indicate. L'elenco di controllo includerà opzioni quali: ho consumato il 100% della barra, ho dimenticato di consumare, ho consumato parte della barra (con opzioni per controllare una percentuale della barra consumata). Per garantire il mantenimento dell'assunzione dietetica abituale, i partecipanti verranno istruiti a completare un registro dietetico di 3 giorni (due giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) prima di ogni sessione di test, consentendo agli investigatori di determinare eventuali cambiamenti dietetici che possono verificarsi durante l'8- settimana intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • elevato a colesterolo LDL alto al limite (116-159 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • allergia nota al grano o al glutine
  • attualmente sta assumendo farmaci per malattie croniche inclusi farmaci antinfiammatori, antiipertensivi, ipolipemizzanti, per il controllo del glucosio o steroidei
  • prendendo eventuali integratori che possono influenzare il metabolismo
  • avere anemia o una storia di anemia
  • fumatore attuale o utente negli ultimi tre mesi
  • attualmente incinta o in allattamento/pianificazione di una gravidanza durante l'intervento
  • avere una pressione sanguigna elevata (≥130 mmHg/≥80 mmHg)
  • presenza di diabete mellito diagnosticato, malattia infiammatoria, malattia aterosclerotica o altre condizioni croniche rilevanti che possono influenzare i processi metabolici
  • colesterolo totale ≥ 240 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barra di amido resistente
Il gruppo RS4 consumerà una barretta nutrizionale al giorno formulata utilizzando Fibersym® RW.
Il gruppo RS4 consumerà una barretta nutrizionale al giorno formulata utilizzando Fibersym® RW contenente 20 g di fibra.
Comparatore attivo: Barretta di grano autoctono
Il gruppo di controllo consumerà una barretta di amido di grano nativo al giorno.
Il gruppo di controllo consumerà una barretta di amido di grano nativo al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Colesterolo totale (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, trigliceridi (TG) dal campione di sangue a digiuno
Settimana 0, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Percentuale di grasso corporeo misurata dalla scansione DXA
Settimana 0, 4 e 8
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Settimana 0, 4 e 8
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Settimana 0,4 e 8
Calcolato dai livelli di glucosio e insulina a digiuno
Settimana 0,4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Barra RS4

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