Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4-es típusú ellenálló keményítő (RS4) hosszú távú fogyasztása

2023. október 2. frissítette: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

A 4-es típusú rezisztens keményítő (RS4) hosszú távú fogyasztása: következményei az elhízásra és a krónikus betegségekre

A jelenlegi javaslat elsődleges célja a Fibersym® RW hosszú távú fogyasztásának hatékonyságának meghatározása a vérlipidek (beleértve a koleszterint is) és a testösszetétel javítása érdekében. Ennek a klinikai kutatásnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy az RS4 fogyasztása milyen potenciális hatással lehet az elhízás és az elhízással kapcsolatos betegségek megelőzésére. Az RS4 formájú rostot használjuk fel a javasolt tanulmányhoz, mivel a rostokról kimutatták, hogy számos jótékony hatást gyakorolnak az elhízással kapcsolatos betegségekhez kapcsolódó módosítható kockázati tényezőkre. Hosszú távú, randomizált, kontrollált beavatkozási terv segítségével értékelik a vérzsírokat (összkoleszterin, LDL-c, HDL-c, trigliceridek) és a testösszetételt. A kutatók a koleszterin- és a testzsírszázalék csökkenését várják 8 hetes Fibersym® RW fogyasztás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a napi RS4 fogyasztásának metabolikus hatásait vizsgálja túlsúlyos és elhízott felnőtteknél. A nyomozók körülbelül 50 főt vesznek fel (BMI: 23-34,9 kg/m2) 18-65 éves felnőttek, akiknél a határértéken magas LDL-koleszterinszint (116-159 mg/dL) 8 hetes randomizált, kontrollált beavatkozásra került. A résztvevőket három, egyenként 16 fős hullámban toborozzák. Egy 7-10 napos bejáratást követően, ahol a rostbevitelt figyelik, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az RS4 csoportba. Az RS4 csoport napi rostban gazdag rudat fog fogyasztani 8 héten keresztül, amely a napi ajánlott rostmennyiség 60-70%-át tartalmazza. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az éhomi plazma LDL-koleszterin (LDL-c) lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a testösszetétel a napi RS4 8 hetes fogyasztása után. Minden állapotfelmérést a beavatkozás megkezdése előtt, a 4 hetes félidőben és közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után végeznek. A résztvevők 10-12 óráig böjtölnek. mielőtt jelentést küldene a PAN-CRC-nek minden egyes tesztelési munkamenetről. Az egyes vizsgálati ülések előtt elfogyasztott étkezést szabványosítják, hogy az egyénen belül ne változzon a vizsgálati ülések között.

Kezelések. A két kezelési feltétel az RS4 és a kontroll. A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap fogyasszanak el egy táplálékszeletet a reggelijük részeként, anélkül, hogy az étrendjükön bármi mást is megváltoztatnának. A kontrollcsoport naponta egy natív búzakeményítő szeletet fogyaszt. Az RS4 csoport napi egy táplálékszeletet fog elfogyasztani, amelyet 20 g rostot tartalmazó Fibersym® RW felhasználásával készítenek. Ez a mennyiség valószínűleg az ajánlott élelmi rostbeviteli tartományba helyezné az egyéneket az étrendi ajánlott bevitelnek megfelelően (Orvostudományi Intézet: 14g rost/1000 kcal). Minden tápláló szelet ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, és a kalóriatartalmuk is megfelelő lesz; a szál azonban a rudak között változhat.

Egészségügyi felmérések. A KSU Nutrition csapata minden egyes időpontban elvégzi az összes állapotfelmérést. A magasságot (cm), a súlyt (kg) és a derékkörfogatot (cm) mérik az alapvető antropometriák meghatározásához, és egy kettős energiás röntgenabszorptiometriai vizsgálatot (DXA) használnak a testösszetétel (testzsírszázalék és nem). -zsírtömeg). A vérnyomást (szisztolés és diasztolés (Hgmm)) szabványos automata monitorral mérik. Az éhomi összkoleszterin (TC), a trigliceridek (TRG), a glükóz, az LDL-c és a HDL-c szintjét egy LDX Cholestech méri, egyetlen vénás vérvétellel az értékeléshez. A plazma glükózt és az inzulint ugyanazon a vénás mintán keresztül határozzák meg. A jóllakottságot minden teszt során megmérik, hogy megállapítsák, hogyan hat a Fibersym® RW a jóllakottság és az éhség érzésére.

Megfelelőségi ellenőrzések. A biztosított tápszeletek fogyasztásának betartása érdekében a résztvevőket megkérjük, hogy térjenek vissza a PAN-CRC-be, hogy minden intervenciós hét végén visszaküldjék a megmaradt rudakat (ha maradtak), és vegyenek fel egy új készletet a nekik kijelöltből. rúd. A résztvevők egy ellenőrző listát is kapnak, amely feltünteti az adott rudak napi fogyasztását. Az ellenőrzőlista olyan opciókat tartalmaz majd, mint például: Elfogyasztottam a szelet 100%-át, elfelejtettem elfogyasztani, elfogyasztottam a szelet egy részét (az elfogyasztott szelet százalékának ellenőrzésére). A szokásos étrendi bevitel fenntartása érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy minden egyes vizsgálati ülés előtt töltsenek fel egy 3 napos étrendi feljegyzést (két hétköznap és 1 hétvégi nap), amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy meghatározzák az étrendben bekövetkező esetleges változásokat a 8. heti beavatkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • határértékre emelkedett LDL-koleszterinszint (116-159 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia búzára vagy gluténra
  • jelenleg krónikus betegségek kezelésére szed gyógyszert, beleértve a gyulladáscsökkentő, vérnyomáscsökkentő, lipidcsökkentő, glükózszint-szabályozó vagy szteroid gyógyszereket
  • olyan kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét
  • vérszegénység vagy vérszegénység szerepel az anamnézisben
  • jelenlegi dohányos vagy felhasználó az elmúlt három hónapban
  • jelenleg várandós vagy szoptató/terhességet tervez a beavatkozás során
  • magas vérnyomású (≥130 Hgmm/≥80 Hgmm)
  • diagnosztizált diabetes mellitus, gyulladásos betegség, érelmeszesedés, vagy egyéb releváns krónikus állapot jelenléte, amely befolyásolhatja az anyagcsere folyamatokat
  • összkoleszterin ≥ 240 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenálló keményítőszelet
Az RS4 csoport naponta egy tápszeletet fog elfogyasztani, Fibersym® RW felhasználásával.
Az RS4 csoport napi egy táplálékszeletet fog elfogyasztani, amelyet 20 g rostot tartalmazó Fibersym® RW felhasználásával készítenek.
Aktív összehasonlító: Natív búzaszelet
A kontrollcsoport naponta egy natív búzakeményítő szeletet fogyaszt.
A kontrollcsoport naponta egy natív búzakeményítő szeletet fogyaszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma lipidek változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
Összkoleszterin (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, trigliceridek (TG) vérmintából éhgyomorra
0., 4. és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
A testzsír százaléka DXA vizsgálattal mérve
0., 4. és 8. hét
A BMI változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
0., 4. és 8. hét
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésében (HOMA-IR)
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
Az éhomi glükóz- és inzulinszintből számítva
0., 4. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlsúly vagy elhízás

Klinikai vizsgálatok a RS4 bar

3
Iratkozz fel