- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04277741
A 4-es típusú ellenálló keményítő (RS4) hosszú távú fogyasztása
A 4-es típusú rezisztens keményítő (RS4) hosszú távú fogyasztása: következményei az elhízásra és a krónikus betegségekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a napi RS4 fogyasztásának metabolikus hatásait vizsgálja túlsúlyos és elhízott felnőtteknél. A nyomozók körülbelül 50 főt vesznek fel (BMI: 23-34,9 kg/m2) 18-65 éves felnőttek, akiknél a határértéken magas LDL-koleszterinszint (116-159 mg/dL) 8 hetes randomizált, kontrollált beavatkozásra került. A résztvevőket három, egyenként 16 fős hullámban toborozzák. Egy 7-10 napos bejáratást követően, ahol a rostbevitelt figyelik, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az RS4 csoportba. Az RS4 csoport napi rostban gazdag rudat fog fogyasztani 8 héten keresztül, amely a napi ajánlott rostmennyiség 60-70%-át tartalmazza. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az éhomi plazma LDL-koleszterin (LDL-c) lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a testösszetétel a napi RS4 8 hetes fogyasztása után. Minden állapotfelmérést a beavatkozás megkezdése előtt, a 4 hetes félidőben és közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után végeznek. A résztvevők 10-12 óráig böjtölnek. mielőtt jelentést küldene a PAN-CRC-nek minden egyes tesztelési munkamenetről. Az egyes vizsgálati ülések előtt elfogyasztott étkezést szabványosítják, hogy az egyénen belül ne változzon a vizsgálati ülések között.
Kezelések. A két kezelési feltétel az RS4 és a kontroll. A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap fogyasszanak el egy táplálékszeletet a reggelijük részeként, anélkül, hogy az étrendjükön bármi mást is megváltoztatnának. A kontrollcsoport naponta egy natív búzakeményítő szeletet fogyaszt. Az RS4 csoport napi egy táplálékszeletet fog elfogyasztani, amelyet 20 g rostot tartalmazó Fibersym® RW felhasználásával készítenek. Ez a mennyiség valószínűleg az ajánlott élelmi rostbeviteli tartományba helyezné az egyéneket az étrendi ajánlott bevitelnek megfelelően (Orvostudományi Intézet: 14g rost/1000 kcal). Minden tápláló szelet ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, és a kalóriatartalmuk is megfelelő lesz; a szál azonban a rudak között változhat.
Egészségügyi felmérések. A KSU Nutrition csapata minden egyes időpontban elvégzi az összes állapotfelmérést. A magasságot (cm), a súlyt (kg) és a derékkörfogatot (cm) mérik az alapvető antropometriák meghatározásához, és egy kettős energiás röntgenabszorptiometriai vizsgálatot (DXA) használnak a testösszetétel (testzsírszázalék és nem). -zsírtömeg). A vérnyomást (szisztolés és diasztolés (Hgmm)) szabványos automata monitorral mérik. Az éhomi összkoleszterin (TC), a trigliceridek (TRG), a glükóz, az LDL-c és a HDL-c szintjét egy LDX Cholestech méri, egyetlen vénás vérvétellel az értékeléshez. A plazma glükózt és az inzulint ugyanazon a vénás mintán keresztül határozzák meg. A jóllakottságot minden teszt során megmérik, hogy megállapítsák, hogyan hat a Fibersym® RW a jóllakottság és az éhség érzésére.
Megfelelőségi ellenőrzések. A biztosított tápszeletek fogyasztásának betartása érdekében a résztvevőket megkérjük, hogy térjenek vissza a PAN-CRC-be, hogy minden intervenciós hét végén visszaküldjék a megmaradt rudakat (ha maradtak), és vegyenek fel egy új készletet a nekik kijelöltből. rúd. A résztvevők egy ellenőrző listát is kapnak, amely feltünteti az adott rudak napi fogyasztását. Az ellenőrzőlista olyan opciókat tartalmaz majd, mint például: Elfogyasztottam a szelet 100%-át, elfelejtettem elfogyasztani, elfogyasztottam a szelet egy részét (az elfogyasztott szelet százalékának ellenőrzésére). A szokásos étrendi bevitel fenntartása érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy minden egyes vizsgálati ülés előtt töltsenek fel egy 3 napos étrendi feljegyzést (két hétköznap és 1 hétvégi nap), amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy meghatározzák az étrendben bekövetkező esetleges változásokat a 8. heti beavatkozás.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Biggins
- Telefonszám: 9132134053
- E-mail: abiggins15@ksu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Rosenkranz, PhD
- Telefonszám: 7853416690
- E-mail: sararose@ksu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 23 kg/m2
- határértékre emelkedett LDL-koleszterinszint (116-159 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia búzára vagy gluténra
- jelenleg krónikus betegségek kezelésére szed gyógyszert, beleértve a gyulladáscsökkentő, vérnyomáscsökkentő, lipidcsökkentő, glükózszint-szabályozó vagy szteroid gyógyszereket
- olyan kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét
- vérszegénység vagy vérszegénység szerepel az anamnézisben
- jelenlegi dohányos vagy felhasználó az elmúlt három hónapban
- jelenleg várandós vagy szoptató/terhességet tervez a beavatkozás során
- magas vérnyomású (≥130 Hgmm/≥80 Hgmm)
- diagnosztizált diabetes mellitus, gyulladásos betegség, érelmeszesedés, vagy egyéb releváns krónikus állapot jelenléte, amely befolyásolhatja az anyagcsere folyamatokat
- összkoleszterin ≥ 240 mg/dl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ellenálló keményítőszelet
Az RS4 csoport naponta egy tápszeletet fog elfogyasztani, Fibersym® RW felhasználásával.
|
Az RS4 csoport napi egy táplálékszeletet fog elfogyasztani, amelyet 20 g rostot tartalmazó Fibersym® RW felhasználásával készítenek.
|
Aktív összehasonlító: Natív búzaszelet
A kontrollcsoport naponta egy natív búzakeményítő szeletet fogyaszt.
|
A kontrollcsoport naponta egy natív búzakeményítő szeletet fogyaszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma lipidek változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Összkoleszterin (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, trigliceridek (TG) vérmintából éhgyomorra
|
0., 4. és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
A testzsír százaléka DXA vizsgálattal mérve
|
0., 4. és 8. hét
|
A BMI változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
0., 4. és 8. hét
|
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésében (HOMA-IR)
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Az éhomi glükóz- és inzulinszintből számítva
|
0., 4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro9978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Túlsúly vagy elhízás
-
Integra LifeSciences CorporationBefejezveSebészet | Dura Mater Nick Cut or TearFranciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezveLevegőszivárgás | Dura Mater Nick Cut or Tear | Vérzéscsillapítás | Testfolyadék szivárgásNémetország, Spanyolország, Csehország, Olaszország, Ausztria
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RS4 bar
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
South Dakota State UniversityBefejezveMetabolikus szindrómaEgyesült Államok
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Befejezve
-
Hannover Medical SchoolIsmeretlen
-
Satellite HealthcareBefejezveA magas fehérjetartalmú szelet hatása alacsony szérumalbuminnal rendelkező dializált betegek számáraAlultápláltság | Végstádiumú vesebetegség | HipoalbuminémiaEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
-
Galderma R&DDeNova ResearchBefejezveKellemetlen érzés az injekció beadásának helyénEgyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolIsmeretlenFájdalom | Tendinopathia | EpicondylitisNémetország
-
InnoCon MedicalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev HospitalToborzásVizelettartási nehézség | Széklet inkontinencia | Vizelet inkontinencia, Sürgősség | Nocturia | Széklet inkontinencia széklet sürgősséggel | Gyakori vizelési gyakoriság éjszaka | Inkontinencia, éjszakai vizeletürítés | Bélbetegségek FunkcionálisDánia