Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidskonsumtion av resistent stärkelse Typ-4 (RS4)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

Långtidskonsumtion av resistent stärkelse typ 4 (RS4): konsekvenser för fetma och kroniska sjukdomar

Det primära syftet med det nuvarande förslaget är att fastställa effektiviteten av långtidskonsumtion av Fibersym® RW för att förbättra blodfetter (inklusive kolesterol) och kroppssammansättning. Det övergripande målet för denna kliniska forskning är att fastställa de potentiella effekter som RS4-konsumtion kan ha på förebyggande av fetma och fetmarelaterade sjukdomar. Fiber i form av RS4 kommer att användas för den föreslagna studien, med tanke på att fiber har visat sig ha många gynnsamma effekter på modifierbara riskfaktorer förknippade med fetmarelaterade sjukdomar. Med hjälp av en långsiktig randomiserad-kontrollerad interventionsdesign kommer blodlipider (totalkolesterol, LDL-c, HDL-c, triglycerider) och kroppssammansättning att bedömas. Utredarna räknar med minskningar av kolesterol och kroppsfettprocent efter 8 veckors konsumtion av Fibersym® RW.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka de metaboliska effekterna av daglig RS4-konsumtion hos överviktiga och feta vuxna. Utredarna kommer att rekrytera cirka 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) vuxna i åldrarna 18-65 år, som har förhöjt till borderline-högt LDL-kolesterol (116-159 mg/dL) till en 8-veckors randomiserad kontrollerad intervention. Deltagarna kommer att rekryteras i tre omgångar med 16 deltagare vardera. Efter en 7-10 dagars inkörning där fiberintaget övervakas kommer deltagarna att randomiseras till antingen kontrollen eller RS4-gruppen. RS4-gruppen kommer att konsumera en fiberrik bar, dagligen, i 8 veckor som kommer att innehålla cirka 60-70 % av den dagliga rekommenderade mängden fiber. Det primära resultatet för denna studie kommer att vara fasteplasma LDL-kolesterol (LDL-c). Sekundära resultat inkluderar kroppssammansättning efter daglig RS4-konsumtion i 8 veckor. Alla hälsobedömningar kommer att utföras innan interventionen börjar, vid 4 veckors mittpunkt och omedelbart efter 8 veckors intervention. Deltagarna fastar i 10-12 timmar. innan du rapporterar till PAN-CRC för varje testsession. Måltiden som konsumeras före varje testsession kommer att standardiseras så att den inte varierar inom individen mellan testsessionerna.

Behandlingar. De två behandlingstillstånden är RS4 och kontroll. Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera en näringsbar som en del av sin frukost varje dag utan andra förändringar i sin kost. Kontrollgruppen kommer att konsumera en inhemsk vetestärkelsestav per dag. RS4-gruppen kommer att konsumera en näringsbar per dag formulerad med Fibersym® RW innehållande 20 g fiber. Denna mängd skulle sannolikt placera individer i det rekommenderade intervallet för intag av kostfiber enligt det rekommenderade intaget av kosten ( Institutes of Medicine: 14 g fiber/1000 kcal). Alla näringsbarer kommer att innehålla samma ingredienser och matchas för kalorier; dock kommer fibern att variera mellan stängerna.

Hälsobedömningar. KSU Nutrition-teamet kommer att genomföra alla hälsobedömningar vid varje tidpunkt. Höjd (cm), vikt (kg) och midjeomkrets (cm) kommer att mätas för att bestämma grundläggande antropometri, och en dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning (DXA) kommer att användas för att bestämma kroppssammansättning (kroppsfettprocent och icke -fettmassa). Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt (mmHg) kommer att mätas med en standardautomatisk monitor. Fastande totalkolesterol (TC), triglycerider (TRG), glukos, LDL-c och HDL-c kommer att mätas via en LDX Cholestech med en enda venös blodtagning för bedömning. Plasmaglukos och insulin kommer att bestämmas via samma venösa prov. Mättnad kommer att mätas under varje testtillfälle för att fastställa hur Fibersym® RW påverkar känslan av mättnad och hunger.

Efterlevnadskontroller. För att säkerställa överensstämmelse med konsumtionen av de tillhandahållna näringskakorna, kommer deltagarna att uppmanas att återvända till PAN-CRC för att lämna tillbaka eventuella överblivna barer i slutet av varje interventionsvecka (om det finns kvar), och att hämta en ny leverans av deras tilldelade bar. Deltagarna kommer också att få en checklista som anger deras dagliga konsumtion av de givna barerna. Checklistan kommer att innehålla alternativ som: Jag konsumerade 100 % av baren, glömde att konsumera, konsumerade en del av baren (med alternativ för att kontrollera en procent av baren som konsumerades). För att säkerställa att det vanliga dietintaget upprätthålls, kommer deltagarna att instrueras att fylla i en 3-dagars dietjournal (två vardagar och 1 helgdag) före varje testtillfälle, vilket gör det möjligt för utredarna att fastställa eventuella kostförändringar som kan inträffa under de 8- vecka intervention.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • förhöjt till borderline-högt LDL-kolesterol (116-159 mg/dL)

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot vete eller gluten
  • tar för närvarande medicin för kronisk sjukdom inklusive antiinflammatoriska, antihypertensiva, lipidsänkande, glukoskontrollerande eller steroida läkemedel
  • tar några tillskott som kan påverka ämnesomsättningen
  • har anemi eller en historia av anemi
  • nuvarande rökare eller användare under de senaste tre månaderna
  • för närvarande gravid eller ammar/planerar att bli gravid under ingreppet
  • har förhöjt blodtryck (≥130mmHg/≥80mmHg)
  • förekomst av diagnostiserad diabetes mellitus, inflammatorisk sjukdom, aterosklerotisk sjukdom eller andra relevanta kroniska tillstånd som kan påverka metaboliska processer
  • totalt kolesterol ≥ 240 mg/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motståndskraftig stärkelsestav
RS4-gruppen kommer att konsumera en näringsbar per dag formulerad med Fibersym® RW.
RS4-gruppen kommer att konsumera en näringsbar per dag formulerad med Fibersym® RW innehållande 20 g fiber.
Aktiv komparator: Inhemsk vetebar
Kontrollgruppen kommer att konsumera en inhemsk vetestärkelsestav per dag.
Kontrollgruppen kommer att konsumera en inhemsk vetestärkelsestav per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmalipider
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Totalkolesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglycerider (TG) från blodprov i fastande tillstånd
Vecka 0, 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Procent kroppsfett mätt med DXA-skanning
Vecka 0, 4 och 8
Förändring i BMI
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Vecka 0, 4 och 8
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Vecka 0,4 och 8
Beräknat från fasteglukos och insulinnivåer
Vecka 0,4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera