- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04277741
Långtidskonsumtion av resistent stärkelse Typ-4 (RS4)
Långtidskonsumtion av resistent stärkelse typ 4 (RS4): konsekvenser för fetma och kroniska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka de metaboliska effekterna av daglig RS4-konsumtion hos överviktiga och feta vuxna. Utredarna kommer att rekrytera cirka 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) vuxna i åldrarna 18-65 år, som har förhöjt till borderline-högt LDL-kolesterol (116-159 mg/dL) till en 8-veckors randomiserad kontrollerad intervention. Deltagarna kommer att rekryteras i tre omgångar med 16 deltagare vardera. Efter en 7-10 dagars inkörning där fiberintaget övervakas kommer deltagarna att randomiseras till antingen kontrollen eller RS4-gruppen. RS4-gruppen kommer att konsumera en fiberrik bar, dagligen, i 8 veckor som kommer att innehålla cirka 60-70 % av den dagliga rekommenderade mängden fiber. Det primära resultatet för denna studie kommer att vara fasteplasma LDL-kolesterol (LDL-c). Sekundära resultat inkluderar kroppssammansättning efter daglig RS4-konsumtion i 8 veckor. Alla hälsobedömningar kommer att utföras innan interventionen börjar, vid 4 veckors mittpunkt och omedelbart efter 8 veckors intervention. Deltagarna fastar i 10-12 timmar. innan du rapporterar till PAN-CRC för varje testsession. Måltiden som konsumeras före varje testsession kommer att standardiseras så att den inte varierar inom individen mellan testsessionerna.
Behandlingar. De två behandlingstillstånden är RS4 och kontroll. Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera en näringsbar som en del av sin frukost varje dag utan andra förändringar i sin kost. Kontrollgruppen kommer att konsumera en inhemsk vetestärkelsestav per dag. RS4-gruppen kommer att konsumera en näringsbar per dag formulerad med Fibersym® RW innehållande 20 g fiber. Denna mängd skulle sannolikt placera individer i det rekommenderade intervallet för intag av kostfiber enligt det rekommenderade intaget av kosten ( Institutes of Medicine: 14 g fiber/1000 kcal). Alla näringsbarer kommer att innehålla samma ingredienser och matchas för kalorier; dock kommer fibern att variera mellan stängerna.
Hälsobedömningar. KSU Nutrition-teamet kommer att genomföra alla hälsobedömningar vid varje tidpunkt. Höjd (cm), vikt (kg) och midjeomkrets (cm) kommer att mätas för att bestämma grundläggande antropometri, och en dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning (DXA) kommer att användas för att bestämma kroppssammansättning (kroppsfettprocent och icke -fettmassa). Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt (mmHg) kommer att mätas med en standardautomatisk monitor. Fastande totalkolesterol (TC), triglycerider (TRG), glukos, LDL-c och HDL-c kommer att mätas via en LDX Cholestech med en enda venös blodtagning för bedömning. Plasmaglukos och insulin kommer att bestämmas via samma venösa prov. Mättnad kommer att mätas under varje testtillfälle för att fastställa hur Fibersym® RW påverkar känslan av mättnad och hunger.
Efterlevnadskontroller. För att säkerställa överensstämmelse med konsumtionen av de tillhandahållna näringskakorna, kommer deltagarna att uppmanas att återvända till PAN-CRC för att lämna tillbaka eventuella överblivna barer i slutet av varje interventionsvecka (om det finns kvar), och att hämta en ny leverans av deras tilldelade bar. Deltagarna kommer också att få en checklista som anger deras dagliga konsumtion av de givna barerna. Checklistan kommer att innehålla alternativ som: Jag konsumerade 100 % av baren, glömde att konsumera, konsumerade en del av baren (med alternativ för att kontrollera en procent av baren som konsumerades). För att säkerställa att det vanliga dietintaget upprätthålls, kommer deltagarna att instrueras att fylla i en 3-dagars dietjournal (två vardagar och 1 helgdag) före varje testtillfälle, vilket gör det möjligt för utredarna att fastställa eventuella kostförändringar som kan inträffa under de 8- vecka intervention.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 23 kg/m2
- förhöjt till borderline-högt LDL-kolesterol (116-159 mg/dL)
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot vete eller gluten
- tar för närvarande medicin för kronisk sjukdom inklusive antiinflammatoriska, antihypertensiva, lipidsänkande, glukoskontrollerande eller steroida läkemedel
- tar några tillskott som kan påverka ämnesomsättningen
- har anemi eller en historia av anemi
- nuvarande rökare eller användare under de senaste tre månaderna
- för närvarande gravid eller ammar/planerar att bli gravid under ingreppet
- har förhöjt blodtryck (≥130mmHg/≥80mmHg)
- förekomst av diagnostiserad diabetes mellitus, inflammatorisk sjukdom, aterosklerotisk sjukdom eller andra relevanta kroniska tillstånd som kan påverka metaboliska processer
- totalt kolesterol ≥ 240 mg/dL.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndskraftig stärkelsestav
RS4-gruppen kommer att konsumera en näringsbar per dag formulerad med Fibersym® RW.
|
RS4-gruppen kommer att konsumera en näringsbar per dag formulerad med Fibersym® RW innehållande 20 g fiber.
|
|
Aktiv komparator: Inhemsk vetebar
Kontrollgruppen kommer att konsumera en inhemsk vetestärkelsestav per dag.
|
Kontrollgruppen kommer att konsumera en inhemsk vetestärkelsestav per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmalipider
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Totalkolesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglycerider (TG) från blodprov i fastande tillstånd
|
Vecka 0, 4 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Procent kroppsfett mätt med DXA-skanning
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Vecka 0,4 och 8
|
Beräknat från fasteglukos och insulinnivåer
|
Vecka 0,4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro9978
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .