- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04277741
Długotrwałe spożycie skrobi opornej typu 4 (RS4)
Długotrwałe spożywanie skrobi opornej typu 4 (RS4): implikacje dla otyłości i chorób przewlekłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadane zostaną skutki metaboliczne codziennego spożycia RS4 u osób dorosłych z nadwagą i otyłością. Badacze zrekrutują około 50 osób (BMI: 23-34,9 kg/m2) dorosłych w wieku 18-65 lat, u których poziom cholesterolu LDL został podwyższony do granicy wysokiego poziomu (116-159 mg/dl) w ramach 8-tygodniowej randomizowanej, kontrolowanej interwencji. Uczestnicy będą rekrutowani w trzech falach po 16 uczestników w każdej. Po 7-10-dniowym okresie wstępnym, w którym monitorowane jest spożycie błonnika, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy RS4. Grupa RS4 będzie codziennie spożywać baton o wysokiej zawartości błonnika przez 8 tygodni, który będzie zawierał około 60-70% dziennego zalecanego spożycia błonnika. Podstawowym wynikiem tego badania będzie stężenie cholesterolu LDL w osoczu na czczo (LDL-c). Drugorzędne wyniki obejmują skład ciała po codziennym spożyciu RS4 przez 8 tygodni. Wszystkie oceny stanu zdrowia zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem interwencji, w połowie 4-tygodniowego okresu i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji. Uczestnicy będą pościć przez 10-12 godzin. przed zgłoszeniem się do PAN-CRC dla każdej sesji testowej. Posiłek spożywany przed każdą sesją testową będzie standaryzowany, tak aby nie różnił się w poszczególnych sesjach testowych.
Zabiegi. Dwa warunki traktowania to RS4 i kontrola. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie jednego batonu odżywczego w ramach śniadania każdego dnia bez innych zmian w diecie. Grupa kontrolna spożywała jeden batonik ze skrobi z pszenicy naturalnej dziennie. Grupa RS4 będzie spożywać jeden baton odżywczy dziennie z formułą Fibersym® RW zawierającą 20 g błonnika. Ta ilość prawdopodobnie zapewniłaby jednostkom zalecany zakres spożycia błonnika pokarmowego zgodnie z zalecanym spożyciem (Instytuty medycyny: 14 g błonnika / 1000 kcal). Wszystkie batony odżywcze będą zawierać te same składniki i będą dopasowane pod względem kalorii; jednak włókno będzie się różnić między słupkami.
Oceny stanu zdrowia. Zespół KSU Nutrition przeprowadzi wszystkie oceny stanu zdrowia w każdym punkcie czasowym. Wzrost (cm), waga (kg) i obwód talii (cm) zostaną zmierzone w celu określenia podstawowych antropometrii, a skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystany do określenia składu ciała (procent tkanki tłuszczowej i nie - masa tłuszczowa). Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe (mmHg) będzie mierzone przy użyciu standardowego automatycznego monitora. Całkowity cholesterol (TC), trójglicerydy (TRG), glukoza, LDL-c i HDL-c na czczo będą mierzone za pomocą LDX Cholestech przy użyciu pojedynczego pobrania krwi żylnej do oceny. Poziom glukozy i insuliny w osoczu zostanie określony za pomocą tej samej próbki żylnej. Sytość będzie mierzona podczas każdej sesji testowej, aby określić, w jaki sposób Fibersym® RW wpływa na uczucie sytości i głodu.
Kontrole zgodności. Aby zapewnić zgodność z konsumpcją dostarczonych batonów odżywczych, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do PAN-CRC w celu zwrotu wszelkich resztek batonów pod koniec każdego tygodnia interwencji (jeśli takie pozostaną) oraz odebranie nowej porcji przydzielonych im batonów bar. Uczestnicy otrzymają również listę kontrolną, która wskazuje ich dzienne spożycie danych batonów. Lista kontrolna będzie zawierała opcje takie jak: zużyłem 100% batona, zapomniałem spożyć, zużyłem część batona (z opcjami sprawdzenia procentu zużytego batona). Aby upewnić się, że przestrzegana jest zwykła dieta, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnili 3-dniowy zapis diety (dwa dni powszednie i 1 dzień weekendu) przed każdą sesją testową, co pozwoli badaczom określić wszelkie zmiany w diecie, które mogą wystąpić podczas 8-dniowej sesji testowej. tygodniowa interwencja.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 23 kg/m2
- podwyższony do granicy wysokiego poziomu cholesterolu LDL (116-159 mg/dL)
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na pszenicę lub gluten
- obecnie przyjmuje leki na choroby przewlekłe, w tym leki przeciwzapalne, przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów, kontrolujące poziom glukozy lub leki steroidowe
- przyjmowanie jakichkolwiek suplementów, które mogą wpływać na metabolizm
- z niedokrwistością lub anemią w wywiadzie
- aktualny palacz lub użytkownik w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- obecnie w ciąży lub karmiących piersią/planujących zajście w ciążę w trakcie interwencji
- z podwyższonym ciśnieniem krwi (≥130mmHg/≥80mmHg)
- obecność rozpoznanej cukrzycy, choroby zapalnej, choroby miażdżycowej lub innych istotnych chorób przewlekłych, które mogą wpływać na procesy metaboliczne
- cholesterol całkowity ≥ 240 mg/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odporny baton skrobiowy
Grupa RS4 będzie spożywać jeden baton odżywczy dziennie opracowany przy użyciu Fibersym® RW.
|
Grupa RS4 będzie spożywać jeden baton odżywczy dziennie z formułą Fibersym® RW zawierającą 20 g błonnika.
|
|
Aktywny komparator: Baton z rodzimej pszenicy
Grupa kontrolna spożywała jeden batonik ze skrobi z pszenicy naturalnej dziennie.
|
Grupa kontrolna spożywała jeden batonik ze skrobi z pszenicy naturalnej dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
|
Cholesterol całkowity (TC), LDL-c , VLDL-c, HDL-c , trójglicerydy (TG) z próbki krwi na czczo
|
Tydzień 0, 4 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą skanu DXA
|
Tydzień 0, 4 i 8
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Tydzień 0, 4 i 8
|
|
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Tydzień 0,4 i 8
|
Obliczone na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo
|
Tydzień 0,4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro9978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pasek RS4
-
Cornell UniversityZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
South Dakota State UniversityZakończony
-
Al-Azhar UniversityAktywny, nie rekrutującyImplant dentystyczny | Bezzębny grzbiet zębodołowy | Overdenture wsparte na implantach | Całkowite bezzębie | Bezzębna szczęka | Bezzębne usta | ZałącznikiEgipt
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; The University of Tennessee, Knoxville i inni współpracownicyZakończonyDieta, jedzenie i odżywianieStany Zjednoczone
-
Efforia, IncZakończonyMonitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
General MillsZakończonyZadowolenie, konsumentStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyOtyłość | Modyfikacja diety | Dzieci, Tylko | Zachowanie nastolatków | Wybór żywności | Nawyki żywieniowe | Zachowanie, jedzenie | SzkołaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthAdelphi UniversityZakończonyAspiracja oddechowa | Zaburzenia połykaniaStany Zjednoczone
-
HITEC-Institute of Medical SciencesZakończony