Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe spożycie skrobi opornej typu 4 (RS4)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

Długotrwałe spożywanie skrobi opornej typu 4 (RS4): implikacje dla otyłości i chorób przewlekłych

Podstawowym celem niniejszej propozycji jest określenie skuteczności długotrwałego stosowania Fibersym® RW dla poprawy lipidów we krwi (w tym cholesterolu) oraz składu ciała. Ogólnym celem tego badania klinicznego jest określenie potencjalnego wpływu spożycia RS4 na zapobieganie otyłości i chorobom z nią związanym. Błonnik w postaci RS4 zostanie wykorzystany w proponowanych badaniach, biorąc pod uwagę, że wykazano, że błonnik ma wiele korzystnych wpływów na modyfikowalne czynniki ryzyka związane z chorobami związanymi z otyłością. Stosując długoterminowy, randomizowany, kontrolowany projekt interwencji, zostaną ocenione lipidy we krwi (cholesterol całkowity, LDL-c, HDL-c, trójglicerydy) i skład ciała. Badacze przewidują obniżenie poziomu cholesterolu i tkanki tłuszczowej po 8 tygodniach stosowania Fibersym® RW.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostaną skutki metaboliczne codziennego spożycia RS4 u osób dorosłych z nadwagą i otyłością. Badacze zrekrutują około 50 osób (BMI: 23-34,9 kg/m2) dorosłych w wieku 18-65 lat, u których poziom cholesterolu LDL został podwyższony do granicy wysokiego poziomu (116-159 mg/dl) w ramach 8-tygodniowej randomizowanej, kontrolowanej interwencji. Uczestnicy będą rekrutowani w trzech falach po 16 uczestników w każdej. Po 7-10-dniowym okresie wstępnym, w którym monitorowane jest spożycie błonnika, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy RS4. Grupa RS4 będzie codziennie spożywać baton o wysokiej zawartości błonnika przez 8 tygodni, który będzie zawierał około 60-70% dziennego zalecanego spożycia błonnika. Podstawowym wynikiem tego badania będzie stężenie cholesterolu LDL w osoczu na czczo (LDL-c). Drugorzędne wyniki obejmują skład ciała po codziennym spożyciu RS4 przez 8 tygodni. Wszystkie oceny stanu zdrowia zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem interwencji, w połowie 4-tygodniowego okresu i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji. Uczestnicy będą pościć przez 10-12 godzin. przed zgłoszeniem się do PAN-CRC dla każdej sesji testowej. Posiłek spożywany przed każdą sesją testową będzie standaryzowany, tak aby nie różnił się w poszczególnych sesjach testowych.

Zabiegi. Dwa warunki traktowania to RS4 i kontrola. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie jednego batonu odżywczego w ramach śniadania każdego dnia bez innych zmian w diecie. Grupa kontrolna spożywała jeden batonik ze skrobi z pszenicy naturalnej dziennie. Grupa RS4 będzie spożywać jeden baton odżywczy dziennie z formułą Fibersym® RW zawierającą 20 g błonnika. Ta ilość prawdopodobnie zapewniłaby jednostkom zalecany zakres spożycia błonnika pokarmowego zgodnie z zalecanym spożyciem (Instytuty medycyny: 14 g błonnika / 1000 kcal). Wszystkie batony odżywcze będą zawierać te same składniki i będą dopasowane pod względem kalorii; jednak włókno będzie się różnić między słupkami.

Oceny stanu zdrowia. Zespół KSU Nutrition przeprowadzi wszystkie oceny stanu zdrowia w każdym punkcie czasowym. Wzrost (cm), waga (kg) i obwód talii (cm) zostaną zmierzone w celu określenia podstawowych antropometrii, a skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystany do określenia składu ciała (procent tkanki tłuszczowej i nie - masa tłuszczowa). Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe (mmHg) będzie mierzone przy użyciu standardowego automatycznego monitora. Całkowity cholesterol (TC), trójglicerydy (TRG), glukoza, LDL-c i HDL-c na czczo będą mierzone za pomocą LDX Cholestech przy użyciu pojedynczego pobrania krwi żylnej do oceny. Poziom glukozy i insuliny w osoczu zostanie określony za pomocą tej samej próbki żylnej. Sytość będzie mierzona podczas każdej sesji testowej, aby określić, w jaki sposób Fibersym® RW wpływa na uczucie sytości i głodu.

Kontrole zgodności. Aby zapewnić zgodność z konsumpcją dostarczonych batonów odżywczych, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do PAN-CRC w celu zwrotu wszelkich resztek batonów pod koniec każdego tygodnia interwencji (jeśli takie pozostaną) oraz odebranie nowej porcji przydzielonych im batonów bar. Uczestnicy otrzymają również listę kontrolną, która wskazuje ich dzienne spożycie danych batonów. Lista kontrolna będzie zawierała opcje takie jak: zużyłem 100% batona, zapomniałem spożyć, zużyłem część batona (z opcjami sprawdzenia procentu zużytego batona). Aby upewnić się, że przestrzegana jest zwykła dieta, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnili 3-dniowy zapis diety (dwa dni powszednie i 1 dzień weekendu) przed każdą sesją testową, co pozwoli badaczom określić wszelkie zmiany w diecie, które mogą wystąpić podczas 8-dniowej sesji testowej. tygodniowa interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • podwyższony do granicy wysokiego poziomu cholesterolu LDL (116-159 mg/dL)

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na pszenicę lub gluten
  • obecnie przyjmuje leki na choroby przewlekłe, w tym leki przeciwzapalne, przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów, kontrolujące poziom glukozy lub leki steroidowe
  • przyjmowanie jakichkolwiek suplementów, które mogą wpływać na metabolizm
  • z niedokrwistością lub anemią w wywiadzie
  • aktualny palacz lub użytkownik w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • obecnie w ciąży lub karmiących piersią/planujących zajście w ciążę w trakcie interwencji
  • z podwyższonym ciśnieniem krwi (≥130mmHg/≥80mmHg)
  • obecność rozpoznanej cukrzycy, choroby zapalnej, choroby miażdżycowej lub innych istotnych chorób przewlekłych, które mogą wpływać na procesy metaboliczne
  • cholesterol całkowity ≥ 240 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odporny baton skrobiowy
Grupa RS4 będzie spożywać jeden baton odżywczy dziennie opracowany przy użyciu Fibersym® RW.
Grupa RS4 będzie spożywać jeden baton odżywczy dziennie z formułą Fibersym® RW zawierającą 20 g błonnika.
Aktywny komparator: Baton z rodzimej pszenicy
Grupa kontrolna spożywała jeden batonik ze skrobi z pszenicy naturalnej dziennie.
Grupa kontrolna spożywała jeden batonik ze skrobi z pszenicy naturalnej dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
Cholesterol całkowity (TC), LDL-c , VLDL-c, HDL-c , trójglicerydy (TG) z próbki krwi na czczo
Tydzień 0, 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą skanu DXA
Tydzień 0, 4 i 8
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Tydzień 0, 4 i 8
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Tydzień 0,4 i 8
Obliczone na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo
Tydzień 0,4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość

Badania kliniczne na Pasek RS4

Subskrybuj