Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá spotřeba rezistentního škrobu typu 4 (RS4)

2. října 2023 aktualizováno: Sara K Rosenkranz, Kansas State University

Dlouhodobá spotřeba rezistentního škrobu typu 4 (RS4): Důsledky pro obezitu a chronické onemocnění

Primárním cílem současného návrhu je zjistit účinnost dlouhodobé konzumace Fibersym® RW pro zlepšení krevních lipidů (včetně cholesterolu) a složení těla. Celkovým cílem tohoto klinického výzkumu je určit potenciální účinky, které může mít konzumace RS4 na prevenci obezity a nemocí souvisejících s obezitou. Pro navrhovanou studii bude použita vláknina ve formě RS4, vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že vláknina má mnoho příznivých účinků na ovlivnitelné rizikové faktory spojené s onemocněními souvisejícími s obezitou. Pomocí dlouhodobého randomizovaného kontrolovaného intervenčního designu budou hodnoceny krevní lipidy (celkový cholesterol, LDL-c, HDL-c, triglyceridy) a tělesné složení. Výzkumníci očekávají snížení cholesterolu a procenta tělesného tuku po 8 týdnech konzumace Fibersym® RW.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat metabolické účinky denní spotřeby RS4 u dospělých s nadváhou a obezitou. Vyšetřovatelé naberou přibližně 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) dospělí ve věku 18-65 let, kteří mají zvýšený LDL-cholesterol na hraničně vysoký (116-159 mg/dl) na 8týdenní randomizovanou kontrolovanou intervenci. Nábor účastníků bude probíhat ve třech vlnách po 16 účastnících. Po 7-10denním záběhu, kde se sleduje příjem vlákniny, budou účastníci randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny RS4. Skupina RS4 bude denně po dobu 8 týdnů konzumovat tyčinku s vysokým obsahem vlákniny, která bude obsahovat přibližně 60-70 % denní doporučené dávky vlákniny. Primárním výstupem této studie bude plazmatický LDL-Cholesterol (LDL-c) nalačno. Sekundární výsledky zahrnují složení těla po denní konzumaci RS4 po dobu 8 týdnů. Všechna hodnocení zdravotního stavu budou provedena před zahájením intervence, v polovině 4 týdnů a bezprostředně po 8týdenní intervenci. Účastníci se postí 10-12 hodin. před hlášením do PAN-CRC pro každou testovací relaci. Jídlo zkonzumované před každým testovacím sezením bude standardizováno tak, aby se mezi jednotlivými testováním u jednotlivce neměnilo.

Léčba. Dvě podmínky ošetření jsou RS4 a kontrola. Účastníci budou požádáni, aby každý den zkonzumovali jednu výživnou tyčinku jako součást své snídaně bez dalších změn ve své stravě. Kontrolní skupina bude konzumovat jednu tyčinku nativního pšeničného škrobu denně. Skupina RS4 bude konzumovat jednu výživnou tyčinku denně formulovanou za použití Fibersym® RW obsahující 20 g vlákniny. Toto množství by pravděpodobně zařadilo jednotlivce do doporučeného rozmezí příjmu vlákniny podle doporučeného dietního příjmu (Institutes of Medicine: 14 g vlákniny/1000 kcal). Všechny nutriční tyčinky budou obsahovat stejné přísady a budou odpovídat kaloriím; vláknina se však mezi tyčemi bude lišit.

Zdravotní posudky. Tým KSU Nutrition provede všechna zdravotní hodnocení v každém časovém bodě. K určení základní antropometrie bude měřena výška (cm), hmotnost (kg) a obvod pasu (cm) a ke stanovení tělesného složení (procento tělesného tuku a bez -tukové hmoty). Krevní tlak (systolický a diastolický (mmHg) bude měřen pomocí standardního automatického monitoru. Celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TRG), glukóza, LDL-c a HDL-c nalačno budou měřeny pomocí LDX Cholestech za použití jediného odběru žilní krve pro hodnocení. Glukóza v plazmě a inzulín budou stanoveny pomocí stejného žilního vzorku. Sytost bude měřena během každého testovacího sezení, aby se zjistilo, jak Fibersym® RW ovlivňuje pocity plnosti a hladu.

Kontroly shody. Aby bylo zajištěno dodržování konzumace poskytnutých výživných tyčinek, budou účastníci požádáni, aby se vrátili do PAN-CRC, aby na konci každého intervenčního týdne vrátili veškeré zbytky tyčinek (pokud nějaké zbyly) a vyzvedli si novou zásobu svých přidělených bar. Účastníci také obdrží kontrolní seznam, který udává jejich denní spotřebu daných tyčinek. Kontrolní seznam bude obsahovat možnosti jako: Spotřeboval jsem 100 % tyčinky, zapomněl jsem zkonzumovat, zkonzumoval část tyčinky (s možnostmi zkontrolovat procento zkonzumované tyčinky). Aby bylo zajištěno zachování obvyklého příjmu potravy, budou účastníci instruováni, aby před každým testovacím sezením dokončili 3denní dietní záznam (dva pracovní dny a 1 víkendový den), což umožní výzkumníkům určit jakékoli dietní změny, které mohou nastat během 8- týdenní zásah.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • zvýšený na hraničně vysoký LDL-cholesterol (116-159 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na pšenici nebo lepek
  • v současné době užíváte léky na chronická onemocnění včetně protizánětlivých, antihypertenzních, hypolipidemických, glukózových nebo steroidních léků
  • užívání jakýchkoli doplňků, které mohou ovlivnit metabolismus
  • s anémií nebo anamnézou anémie
  • současný kuřák nebo uživatel za poslední tři měsíce
  • v současné době těhotná nebo kojící/plánuje otěhotnět během intervence
  • máte zvýšený krevní tlak (≥130 mmHg/≥80 mmHg)
  • přítomnost diagnostikovaného diabetes mellitus, zánětlivého onemocnění, aterosklerotického onemocnění nebo jiných relevantních chronických stavů, které mohou ovlivnit metabolické procesy
  • celkový cholesterol ≥ 240 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odolná škrobová tyčinka
Skupina RS4 bude konzumovat jednu výživnou tyčinku denně formulovanou pomocí Fibersym® RW.
Skupina RS4 bude konzumovat jednu výživnou tyčinku denně formulovanou za použití Fibersym® RW obsahující 20 g vlákniny.
Aktivní komparátor: Nativní pšeničná tyčinka
Kontrolní skupina bude konzumovat jednu tyčinku nativního pšeničného škrobu denně.
Kontrolní skupina bude konzumovat jednu tyčinku nativního pšeničného škrobu denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických lipidů
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Celkový cholesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglyceridy (TG) ze vzorku krve nalačno
Týden 0, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Procento tělesného tuku měřeno skenem DXA
Týden 0, 4 a 8
Změna BMI
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Týden 0, 4 a 8
Změna v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Týden 0,4 a 8
Vypočteno z hladin glukózy a inzulínu nalačno
Týden 0,4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na Lišta RS4

Předplatit