- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04277741
Dlouhodobá spotřeba rezistentního škrobu typu 4 (RS4)
Dlouhodobá spotřeba rezistentního škrobu typu 4 (RS4): Důsledky pro obezitu a chronické onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat metabolické účinky denní spotřeby RS4 u dospělých s nadváhou a obezitou. Vyšetřovatelé naberou přibližně 50 (BMI: 23-34,9 kg/m2) dospělí ve věku 18-65 let, kteří mají zvýšený LDL-cholesterol na hraničně vysoký (116-159 mg/dl) na 8týdenní randomizovanou kontrolovanou intervenci. Nábor účastníků bude probíhat ve třech vlnách po 16 účastnících. Po 7-10denním záběhu, kde se sleduje příjem vlákniny, budou účastníci randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny RS4. Skupina RS4 bude denně po dobu 8 týdnů konzumovat tyčinku s vysokým obsahem vlákniny, která bude obsahovat přibližně 60-70 % denní doporučené dávky vlákniny. Primárním výstupem této studie bude plazmatický LDL-Cholesterol (LDL-c) nalačno. Sekundární výsledky zahrnují složení těla po denní konzumaci RS4 po dobu 8 týdnů. Všechna hodnocení zdravotního stavu budou provedena před zahájením intervence, v polovině 4 týdnů a bezprostředně po 8týdenní intervenci. Účastníci se postí 10-12 hodin. před hlášením do PAN-CRC pro každou testovací relaci. Jídlo zkonzumované před každým testovacím sezením bude standardizováno tak, aby se mezi jednotlivými testováním u jednotlivce neměnilo.
Léčba. Dvě podmínky ošetření jsou RS4 a kontrola. Účastníci budou požádáni, aby každý den zkonzumovali jednu výživnou tyčinku jako součást své snídaně bez dalších změn ve své stravě. Kontrolní skupina bude konzumovat jednu tyčinku nativního pšeničného škrobu denně. Skupina RS4 bude konzumovat jednu výživnou tyčinku denně formulovanou za použití Fibersym® RW obsahující 20 g vlákniny. Toto množství by pravděpodobně zařadilo jednotlivce do doporučeného rozmezí příjmu vlákniny podle doporučeného dietního příjmu (Institutes of Medicine: 14 g vlákniny/1000 kcal). Všechny nutriční tyčinky budou obsahovat stejné přísady a budou odpovídat kaloriím; vláknina se však mezi tyčemi bude lišit.
Zdravotní posudky. Tým KSU Nutrition provede všechna zdravotní hodnocení v každém časovém bodě. K určení základní antropometrie bude měřena výška (cm), hmotnost (kg) a obvod pasu (cm) a ke stanovení tělesného složení (procento tělesného tuku a bez -tukové hmoty). Krevní tlak (systolický a diastolický (mmHg) bude měřen pomocí standardního automatického monitoru. Celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TRG), glukóza, LDL-c a HDL-c nalačno budou měřeny pomocí LDX Cholestech za použití jediného odběru žilní krve pro hodnocení. Glukóza v plazmě a inzulín budou stanoveny pomocí stejného žilního vzorku. Sytost bude měřena během každého testovacího sezení, aby se zjistilo, jak Fibersym® RW ovlivňuje pocity plnosti a hladu.
Kontroly shody. Aby bylo zajištěno dodržování konzumace poskytnutých výživných tyčinek, budou účastníci požádáni, aby se vrátili do PAN-CRC, aby na konci každého intervenčního týdne vrátili veškeré zbytky tyčinek (pokud nějaké zbyly) a vyzvedli si novou zásobu svých přidělených bar. Účastníci také obdrží kontrolní seznam, který udává jejich denní spotřebu daných tyčinek. Kontrolní seznam bude obsahovat možnosti jako: Spotřeboval jsem 100 % tyčinky, zapomněl jsem zkonzumovat, zkonzumoval část tyčinky (s možnostmi zkontrolovat procento zkonzumované tyčinky). Aby bylo zajištěno zachování obvyklého příjmu potravy, budou účastníci instruováni, aby před každým testovacím sezením dokončili 3denní dietní záznam (dva pracovní dny a 1 víkendový den), což umožní výzkumníkům určit jakékoli dietní změny, které mohou nastat během 8- týdenní zásah.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
- Physical Activity and Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 23 kg/m2
- zvýšený na hraničně vysoký LDL-cholesterol (116-159 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na pšenici nebo lepek
- v současné době užíváte léky na chronická onemocnění včetně protizánětlivých, antihypertenzních, hypolipidemických, glukózových nebo steroidních léků
- užívání jakýchkoli doplňků, které mohou ovlivnit metabolismus
- s anémií nebo anamnézou anémie
- současný kuřák nebo uživatel za poslední tři měsíce
- v současné době těhotná nebo kojící/plánuje otěhotnět během intervence
- máte zvýšený krevní tlak (≥130 mmHg/≥80 mmHg)
- přítomnost diagnostikovaného diabetes mellitus, zánětlivého onemocnění, aterosklerotického onemocnění nebo jiných relevantních chronických stavů, které mohou ovlivnit metabolické procesy
- celkový cholesterol ≥ 240 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odolná škrobová tyčinka
Skupina RS4 bude konzumovat jednu výživnou tyčinku denně formulovanou pomocí Fibersym® RW.
|
Skupina RS4 bude konzumovat jednu výživnou tyčinku denně formulovanou za použití Fibersym® RW obsahující 20 g vlákniny.
|
|
Aktivní komparátor: Nativní pšeničná tyčinka
Kontrolní skupina bude konzumovat jednu tyčinku nativního pšeničného škrobu denně.
|
Kontrolní skupina bude konzumovat jednu tyčinku nativního pšeničného škrobu denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických lipidů
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
|
Celkový cholesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglyceridy (TG) ze vzorku krve nalačno
|
Týden 0, 4 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
|
Procento tělesného tuku měřeno skenem DXA
|
Týden 0, 4 a 8
|
|
Změna BMI
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Týden 0, 4 a 8
|
|
Změna v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Týden 0,4 a 8
|
Vypočteno z hladin glukózy a inzulínu nalačno
|
Týden 0,4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro9978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha nebo obezita
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
Klinické studie na Lišta RS4
-
Cornell UniversityDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
South Dakota State UniversityDokončeno
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborZubní implantát | Bezzubý alveolární hřeben | Implantem podporovaná protéza | Kompletní bezzubost | Bezzubá čelist | Zubatá ústa | PřílohyEgypt
-
Mansoura UniversityDokončenoMandibulární zlomeninyEgypt
-
Hannover Medical SchoolNeznámý
-
Efforia, IncDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; The University of Tennessee, Knoxville a další spolupracovníciDokončenoDieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
General MillsDokončeno
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborObezita | Úprava stravy | Děti, Pouze | Dospívající chování | Výběr potravin | Potravinové návyky | Chování, stravování | ŠkolaSpojené státy