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標準治療（POPS）ごとに子供に投与された未調査の薬物の薬物動態、薬力学、および安全性プロファイル (POPS or POP02)

2026年8月20日 更新者：Duke University

十分に研究されていない薬物の薬物動態、薬力学、および安全性プロファイル

研究者は、子供にとって最も安全で効果的な用量を見つけることを期待して、医療提供者によって子供に与えられた薬が子供や若い成人の体内でどのように作用するかについてさらに学ぶことに興味を持っています. この研究の主な目的は、治療提供者によって処方された SOC ごとに、現在子供に投与されている十分に研究されていない薬物の PK を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 完了
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 完了
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 完了
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eunice Koh
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 完了
        • The Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 完了
        • Colorado University Denver
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 完了
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 完了
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 完了
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 完了
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • 完了
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 完了
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 完了
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 完了
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 完了
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 完了
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 完了
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 完了
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 完了
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
        • 完了
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 完了
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 完了
        • University of Mississippi Medical Center
      • Madison、Mississippi、アメリカ、39110
        • 完了
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 完了
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 完了
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 完了
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 完了
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 完了
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chi Hornik
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stuart Goldstein
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 完了
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 完了
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 完了
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 完了
        • Pennsylvania State University--Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 完了
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 完了
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • 完了
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 完了
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 完了
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 完了
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 完了
        • The Womens Hospital of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 完了
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 完了
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 完了
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 完了
        • University Wisconsin Madison
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 完了
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 完了
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 完了
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

21歳未満の子供。

説明

包含基準:

  1. 参加者は21歳未満です
  2. 親/法定後見人/成人の参加者は、同意プロセスを理解でき、インフォームド コンセント/HIPAA を提供する意思がある:
  3. (a) 参加者は登録時に対象の治験薬を 1 つ以上投与されている、または (b) 参加者は対象の治験薬を 1 つ以上投与されていないが、投与前 60 日以内に SARS-COV-2 陽性である。入学

除外基準:

  1. 参加者は既知の妊娠をしています 以下の除外基準は、参加者にのみ適用されます 登録時に興味のある治験薬の1つ以上、
  2. 過去24時間以内に間欠透析を受けたことがある
  3. -過去30日以内に腎臓移植を受けました
  4. -過去1年以内に肝移植を受けた
  5. 過去1年以内に幹細胞移植を受けたことがある
  6. 過去 24 時間以内に低体温療法を受けたことがある
  7. 過去24時間以内に血漿交換を受けたことがある
  8. 心室補助装置を持っています
  9. 治験責任医師の意見では、参加者を研究に適さない状態にする何らかの状態があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関心のある薬を処方されている小児および若年成人
定期的な医療の一環として関心のある薬を処方されている、または SARS-CoV-2 陽性である小児および若年成人。
薬：POP02 研究では、標準治療ごとに以下の対象薬物を処方された子供の体液サンプル (全血、流出サンプル) を収集しています。
子供への薬の処方は、このプロトコルの一部ではありません。 参加者は、治療プロバイダーの規定に従って DOI を受け取ります。
他の名前：
  • セルトラリン
  • デキサメタゾン
  • ヒドロコルチゾン
  • ブデソニド
  • アスピリン
  • サリルマブ
  • メトホルミン
  • デクスメデトミジン
  • オセルタミビル
  • リバビリン
  • ニカルジピン
  • クロニジン
  • ニフェジピン
  • リスペリドン
  • ルキソリチニブ
  • アルブテロール
  • コルヒチン
  • アミノカプロン酸
  • アミオダロン
  • ボセンタン
  • セフジニル
  • セフェピム
  • セフタジジム
  • クリンダマイシン
  • クロバザム
  • デキストロアンフェタミン/アンフェタミン
  • ホスホマイシン
  • フロセミド
  • ガバペンチン
  • グアンファシン
  • ラベタロール
  • メロペネム
  • ミルリノン
  • ナルブフィン
  • オキシコドン
  • セベラマー炭酸塩・セベラマー塩酸塩
  • スピロノラクトン
  • テルブタリン
  • トラネキサム酸
  • ボリコナゾール
  • ゾルピデム
  • アジスロマイシン
  • ロピナビル/リトナビル
  • トシリズマブ
  • アナキンラ
  • カナキヌマブ
  • インターフェロン
  • レムデシビル
  • アバタセプト
  • インフリキシマブ
  • ダパグリフロジン
  • フルチカゾン
  • ヒドロクロロチアジド
  • バルガンシクロビル
  • セファレキシン
  • ヒドララジン
  • ベクロメタゾン
  • ガンシクロビル
  • ビバリルジン
  • ブメタニド
  • クロロチアジド
  • ジアゾキシド
  • 薬物相互作用の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PKサンプリングによって測定されたクリアランス（CL）または見かけの口腔クリアランス（CL/F）
時間枠：データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
PK サンプリングで測定した分布容積 (V) または見かけの経口分布容積 (V/F)
時間枠：データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
PK サンプリングで測定した消失速度定数 (ke)
時間枠：データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
PK サンプリングで測定した半減期 (t1/2)
時間枠：データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
PK サンプリングで測定した吸収速度定数 (ka)
時間枠：データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
PKサンプリングによって測定されたAUC（曲線下面積）
時間枠：データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
PK サンプリングで測定した最大濃度 (Cmax)
時間枠：データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
PK サンプリングで測定した最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。
データは、同意の時点から最大 90 日間収集されます。ダウン症サイトとして指定されたサイトに登録するダウン症の参加者の場合、参加者は最大210日間研究に参加します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Chi Hornik、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月5日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00103838

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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