Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhetsprofil for understuderte legemidler administrert til barn per omsorgsstandard (POPS) (POPS or POP02)

29. mars 2024 oppdatert av: Duke University

Farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhetsprofil for understuderte legemidler

Studiens etterforskere er interessert i å lære mer om hvordan legemidler, som gis til barn av helsepersonell, virker i kroppen til barn og unge voksne i håp om å finne den mest sikre og effektive dosen for barn. Hovedmålet med denne studien er å evaluere PK til understuderte legemidler som for tiden administreres til barn i henhold til SOC som foreskrevet av deres behandlende leverandør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorothee Newbern
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura James
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime Deville
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eunice Koh
    • Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Fullført
        • Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mobeen Rathore
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Muller
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Follmer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Thomas
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madhuradhar Chegondi
        • Underetterforsker:
          • Aditya Badheka
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Fullført
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janice Sullivan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda England
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Fullført
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Påmelding etter invitasjon
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Palumbo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Fullført
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Taylor Fry
          • Telefonnummer: 601-815-4180
          • E-post: tfry@umc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Majure
      • Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Fullført
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Russell McCulloh
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Fullført
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Fullført
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthew Laughon
        • Hovedetterforsker:
          • Wesley Jackson
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chi Hornik
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Goldstein
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Allen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amira Al-Uzri
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Fullført
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Atz
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • Fullført
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorn-Hendrik Weitkamp
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha Dallefeld
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gloria Heresi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Green
        • Underetterforsker:
          • Jill Sweney
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Awni Al-Subu
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Påmelding etter invitasjon
        • University Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Thompson
        • Underetterforsker:
          • Michael Meyer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 21 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er < 21 år
  2. Foreldre/verge/voksen deltaker kan forstå samtykkeprosessen og er villig til å gi informert samtykke/HIPAA:
  3. (a) Deltakeren mottar ett eller flere av studielegemidlene av interesse på tidspunktet for registrering eller (b) Deltakeren mottar IKKE ett eller flere av studiemedikamentene av interesse, men er SARS-COV-2-positiv innen 60 dager før registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en kjent graviditet Nedenstående eksklusjonskriterier gjelder kun for deltakere som mottar ett eller flere av studiemedikamentene av interesse på tidspunktet for registrering,
  2. Har hatt intermitterende dialyse innen siste 24 timer
  3. Har hatt en nyretransplantasjon i løpet av de siste 30 dagene
  4. Har hatt en levertransplantasjon i løpet av siste 1 år
  5. Har hatt en stamcelletransplantasjon i løpet av det siste året
  6. Har hatt terapeutisk hypotermi innen siste 24 timer
  7. Har hatt plasmaferese i løpet av de siste 24 timene
  8. Har en ventrikulær hjelpeenhet
  9. Har noen forhold som vil gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn og unge voksne som får foreskrevet legemidler av interesse
Barn og unge voksne som får foreskrevet legemidler av interesse som en del av deres rutinemessige medisinske behandling ELLER er SARS-CoV-2-positive.
Legemiddel: POP02-studien samler inn kroppsvæskeprøver (dvs. fullblod, avløpsprøver) av barn som har foreskrevet følgende medisiner av interesse i henhold til omsorgsstandard:
Forskrivning av legemidler til barn er ikke en del av denne protokollen. Deltakere vil motta DOI som foreskrevet av deres behandlende leverandør.
Andre navn:
  • Sertralin
  • Deksametason
  • Hydrokortison
  • Budesonid
  • Aspirin
  • Sarilumab
  • Metformin
  • Dexmedetomidin
  • Oseltamivir
  • Ribavirin
  • Nikardipin
  • Nifedipin
  • Risperidon
  • Ruxolitinib
  • Kolkisin
  • Aminokapronsyre
  • Amiodaron
  • Bosentan
  • Cefdinir
  • Cefepime
  • Ceftazidim
  • Klindamycin
  • Clobazam
  • Dekstroamfetamin/amfetamin
  • Fosfomycin
  • Furosemid
  • Gabapentin
  • Guanfacine
  • Labetalol
  • Meropenem
  • Milrinone
  • Nalbufin
  • Oksykodon
  • Sevelamer Carbonate / Sevelamer Hydrochloride
  • Spironolakton
  • Terbutalin
  • Tranexaminsyre
  • Vorikonazol
  • Zolpidem
  • Azitromycin
  • Lopinavir/ritonavir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Canakinumab
  • Interferon
  • Remdesivir
  • Abatacept
  • Infliximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance (CL) eller tilsynelatende oral clearance (CL/F) målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Distribusjonsvolum (V) eller tilsynelatende oralt distribusjonsvolum (V/F) målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Eliminasjonshastighetskonstant (ke) som målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Halveringstid (t1/2) målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Absorpsjonshastighetskonstant (ka) målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
AUC (areal under kurven) målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (Tmax) målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.
Data vil bli samlet inn opptil 90 dager fra tidspunktet for samtykke. For deltakere med Downs syndrom som melder seg på steder utpekt som Downs syndrom-steder, vil deltakerne være med i studien i opptil 210 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere