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根据护理标准 (POPS) 给予儿童的未研究药物的药代动力学、药效学和安全性概况 (POPS or POP02)

2026年8月20日 更新者：Duke University

被研究药物的药代动力学、药效学和安全性

研究调查人员有兴趣更多地了解医疗保健提供者给儿童服用的药物如何在儿童和年轻人体内发挥作用，希望找到对儿童最安全有效的剂量。 本研究的主要目的是评估目前根据治疗提供者规定的 SOC 对儿童给药的未充分研究药物的 PK。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 完全的
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 完全的
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • 完全的
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 完全的
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eunice Koh
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 完全的
        • The Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 完全的
        • Colorado University Denver
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 完全的
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 完全的
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • 完全的
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 完全的
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • 完全的
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 完全的
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 完全的
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 完全的
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 完全的
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 完全的
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 完全的
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 完全的
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 完全的
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • 完全的
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 完全的
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 完全的
        • University of Mississippi Medical Center
      • Madison、Mississippi、美国、39110
        • 完全的
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 完全的
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 完全的
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 完全的
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 完全的
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 完全的
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stuart Goldstein
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 完全的
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 完全的
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 完全的
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 完全的
        • Pennsylvania State University--Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 完全的
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 完全的
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • 完全的
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • 完全的
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 完全的
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 完全的
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 完全的
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 完全的
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 完全的
        • The Womens Hospital of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 完全的
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 完全的
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 完全的
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 完全的
        • University Wisconsin Madison
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 完全的
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 完全的
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

21 岁以下的儿童。

描述

纳入标准：

  1. 参与者 < 21 岁
  2. 家长/法定监护人/成人参与者可以理解同意过程并愿意提供知情同意/HIPAA：
  3. (a) 参与者在入组时正在接受一种或多种感兴趣的研究药物，或 (b) 参与者未接受一种或多种感兴趣的研究药物，但在入组前 60 天内呈 SARS-COV-2 阳性注册

排除标准：

  1. 参与者已知怀孕 以下排除标准仅适用于在入组时接受一种或多种感兴趣的研究药物的参与者，
  2. 在过去 24 小时内进行过间歇性透析
  3. 在过去 30 天内接受过肾移植
  4. 在过去 1 年内进行过肝移植
  5. 在过去 1 年内进行过干细胞移植
  6. 在过去 24 小时内有治疗性低温
  7. 在过去 24 小时内进行过血浆置换
  8. 有心室辅助装置
  9. 具有研究者认为不适合研究的任何条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
服用感兴趣药物的儿童和年轻人
作为常规医疗护理的一部分而服用感兴趣的处方药或 SARS-CoV-2 呈阳性的儿童和年轻人。
药品：POP02 研究正在收集按照护理标准开具以下感兴趣药物的儿童的体液样本（即全血、流出物样本）：
给儿童开药不是本协议的一部分。 参与者将按照其治疗提供者的规定获得 DOI。
其他名称：
  • 舍曲林
  • 地塞米松
  • 氢化可的松
  • 布地奈德
  • 阿司匹林
  • 沙鲁鲁单抗
  • 二甲双胍
  • 右美托咪定
  • 奥司他韦
  • 利巴韦林
  • 尼卡地平
  • 可乐定
  • 硝苯地平
  • 利培酮
  • 芦可替尼
  • 沙丁胺醇
  • 秋水仙碱
  • 氨基己酸
  • 胺碘酮
  • 波生坦
  • 头孢地尼
  • 头孢吡肟
  • 头孢他啶
  • 克林霉素
  • 氯巴占
  • 右旋苯丙胺/苯丙胺
  • 磷霉素
  • 呋塞米
  • 加巴喷丁
  • 胍法辛
  • 拉贝洛尔
  • 美罗培南
  • 米力农
  • 纳布啡
  • 羟考酮
  • 司维拉姆碳酸盐/司维拉姆盐酸盐
  • 螺内酯
  • 特布他林
  • 氨甲环酸
  • 伏立康唑
  • 唑吡坦
  • 阿奇霉素
  • 洛匹那韦/利托那韦
  • 托珠单抗
  • 阿那白滞素
  • 卡纳单抗
  • 干扰素
  • 瑞德西韦
  • 阿巴西普
  • 英夫利昔单抗
  • 达格列净
  • 氟替卡松
  • 氢氯噻嗪
  • 缬更昔洛韦
  • 头孢氨苄
  • 肼苯哒嗪
  • 倍氯米松
  • 更昔洛韦
  • 比伐卢定
  • 布美他尼
  • 氯噻嗪
  • 二氮嗪
  • 药物相互作用组合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 PK 取样测量的清除率 (CL) 或表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
通过 PK 采样测量的分布容积 (V) 或表观口服分布容积 (V/F)
大体时间：自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
通过 PK 采样测量的消除速率常数 (ke)
大体时间：自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
通过 PK 采样测量的半衰期 (t1/2)
大体时间：自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
通过 PK 采样测量的吸收速率常数 (ka)
大体时间：自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
通过 PK 采样测量的 AUC（曲线下面积）
大体时间：自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
通过 PK 采样测量的最大浓度 (Cmax)
大体时间：自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
通过 PK 采样测量达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。
自同意之日起最多 90 天内收集数据。对于在指定为唐氏综合症站点的站点注册的患有唐氏综合症的参与者，参与者将参与研究长达 210 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Chi Hornik、Duke Clinical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月5日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00103838

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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