Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekeknek beadott, nem vizsgált gyógyszerek farmakokinetikája, farmakodinamikája és biztonsági profilja az ellátási standardok szerint (POPS) (POPS or POP02)

2024. március 29. frissítette: Duke University

A kevéssé vizsgált gyógyszerek farmakokinetikája, farmakodinamikája és biztonsági profilja

A vizsgálatot végzők többet szeretnének megtudni arról, hogy az egészségügyi szolgáltatójuk által a gyermekeknek adott gyógyszerek hogyan hatnak a gyermekek és fiatal felnőttek szervezetében, abban a reményben, hogy megtalálják a gyermekek számára legbiztonságosabb és leghatékonyabb adagot. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a jelenleg a gyermekeknek jelenleg nem alkalmazott, nem vizsgált gyógyszerek farmakokinetikai értékét SOC-onként, a kezelőorvos által előírt módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dorothee Newbern
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura James
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaime Deville
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eunice Koh
    • Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Befejezve
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mobeen Rathore
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Toborzás
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Muller
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Follmer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Thomas
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Madhuradhar Chegondi
        • Alkutató:
          • Aditya Badheka
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Befejezve
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janice Sullivan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Toborzás
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amanda England
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Befejezve
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Jelentkezés meghívóval
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Palumbo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Befejezve
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Taylor Fry
          • Telefonszám: 601-815-4180
          • E-mail: tfry@umc.edu
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Majure
      • Madison, Mississippi, Egyesült Államok, 39110
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Befejezve
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Aktív, nem toborzó
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Russell McCulloh
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Befejezve
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Befejezve
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Matthew Laughon
        • Kutatásvezető:
          • Wesley Jackson
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chi Hornik
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Goldstein
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helen Allen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amira Al-Uzri
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Befejezve
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Atz
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • Befejezve
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Aktív, nem toborzó
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorn-Hendrik Weitkamp
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Toborzás
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samantha Dallefeld
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Gloria Heresi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Green
        • Alkutató:
          • Jill Sweney
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Aktív, nem toborzó
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Awni Al-Subu
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Jelentkezés meghívóval
        • University Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathan Thompson
        • Alkutató:
          • Michael Meyer
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 év alatti gyermekek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő 21 év alatti
  2. A szülő/törvényes gyám/felnőtt résztvevő megérti a hozzájárulási folyamatot, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni/HIPAA:
  3. (a) a résztvevő egy vagy több érdeklődésre számot tartó vizsgálati gyógyszert kap a beiratkozáskor, vagy (b) a résztvevő NEM kap egy vagy több érdeklődésre számot tartó vizsgálati gyógyszert, de SARS-COV-2 pozitív a vizsgálatot megelőző 60 napon belül. beiratkozás

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek ismert terhessége Az alábbi kizárási kritériumok csak azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akik a beiratkozáskor egy vagy több vizsgálati gyógyszert kapnak,
  2. Az elmúlt 24 órában időszakos dialízisen esett át
  3. Veseátültetésen esett át az elmúlt 30 napon belül
  4. Májátültetésen esett át az elmúlt 1 évben
  5. Őssejt-átültetésen esett át az előző 1 évben
  6. Terápiás hipotermia volt az előző 24 órában
  7. Az elmúlt 24 órában plazmaferézisben részesült
  8. Kamrai segédeszközzel rendelkezik
  9. Bármilyen körülménye van, amely miatt a résztvevő a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekek és fiatal felnőttek, akiknek érdeklődésre számot tartó gyógyszereket írnak fel
Azok a gyermekek és fiatal felnőttek, akiknek rutin orvosi ellátásuk részeként érdeklődésre számot tartó gyógyszereket írnak fel, VAGY SARS-CoV-2 pozitívak.
Drog: A POP02 vizsgálat a következő, érdeklődésre számot tartó gyógyszereket felírt gyermekek testfolyadék-mintáit (azaz teljes vér-, szennyvízmintákat) gyűjti ápolási standardonként:
A gyógyszerek gyermekeknek történő felírása nem része ennek a protokollnak. A résztvevők a kezelőorvosuk által előírt DOI-kat kapnak.
Más nevek:
  • Sertralin
  • Dexametazon
  • Hidrokortizon
  • Budezonid
  • Aszpirin
  • Sarilumab
  • Metformin
  • Dexmedetomidin
  • Oseltamivir
  • Ribavirin
  • Nikardipin
  • Nifedipin
  • Risperidon
  • Ruxolitinib
  • Kolchicin
  • Aminokapronsav
  • Amiodaron
  • Boszentán
  • Cefdinir
  • Cefepime
  • Ceftazidim
  • Klindamicin
  • Clobazam
  • Dextroamfetamin/amfetamin
  • Foszfomicin
  • Furoszemid
  • Gabapentin
  • Guanfacin
  • Labetalol
  • Meropenem
  • Milrinone
  • Nalbuphine
  • Oxikodon
  • Sevelamer-karbonát / Sevelamer-hidroklorid
  • Spironolakton
  • Terbutalin
  • Tranexámsav
  • Vorikonazol
  • Zolpidem
  • Azitromicin
  • Lopinavir/Ritonavir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Kanakinumab
  • Interferon
  • Remdesivir
  • Abatacept
  • Infliximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Clearance (CL) vagy látszólagos orális clearance (CL/F) PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Az eloszlási térfogat (V) vagy a látszólagos orális eloszlási térfogat (V/F) PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Eliminációs sebességi állandó (ke) PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Felezési idő (t1/2) PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Abszorpciós sebességi állandó (ka) PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
AUC (görbe alatti terület) PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Maximális koncentráció (Cmax) PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax), PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Az adatokat a hozzájárulástól számított 90 napig gyűjtjük. Azok a Down-szindrómás résztvevők, akik a Down-szindrómás helyszínként kijelölt helyszíneken jelentkeznek be, a résztvevők legfeljebb 210 napig vesznek részt a vizsgálatban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00103838

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel